مقدمه
در بسیاری از کشورها به منظور کمک به مراجع تجاری و قانونی، در جهت حصول اطمینان و حفظ کیفیت مناسب محصولات در عرصه ملی و اجرای عملیات مناسب در جهت حمایت از مصرف کنندگان و کاربران، همگام با حفظ و ارتقاء بهره وری اقدام به احداث آزمایشگاه‌‌های مرجع نموده‌اند. این آزمایشگاهها در سطح ملی و حتی در سطوح منطقه‌ای و بینالمللی راه‌اندازی شده‌اند و منظور حمایت از طرح‌های گواهی محصول، خرید و فراهم آوردن محصولات در جهت رفع ملزومات دولتی و برآورده نمودن مقاصد آنها نقش مهمی را ایفا میکنند.
از آنجایی که آزمایشگاه به لحاظ کیفیت نقش بسیار حیاتی را در پایش محصولات ایفا میکنند پیشگیری از خطا در آزمون های انجام شده به دقت و حساسیت هر چه بیشتر در این مراکز بستگی دارد که این مهم نیازمند همکاری و تعامل متقابل میان بخش خصوصی و دولتی است تا بتوان نسبت به اجرای صحیح آزمون مطابق با قوانین و مقررات موجود و با توجه به سیاست های حاکمیتی اقدام لازم را به عمل آورد.
در حال حاضر كشورهاي مختلف به منظور ايفاي نقش موثر در فعاليت هاي بين المللي و پذيرش گواهینامه های صادر شده از كشورهاي خود، نهادهاي ملي اعتباردهي را مستقر میکنند که این مساله فرايند الحاق کشورهای مختلف به سازمان تجارت جهانی، گرايش به اجراي استانداردهاي بین المللي و ايجاد اعتماد متقابل در تجارت را بيشتر کرده است. شرط ورود به بازارهای بین المللی برای بسیاری از آزمایشگاهها و به دنبال آن پژوهشگران و تولید کنندگان استفاده از یک اعتبارنامه معتبر جهانی یا دریافت خدمات از یک شرکت یا سازمان دارای این گونه اعتبارنامه ها است.
هدف
لازم است در مورد استانداردسازی آزمایشگاه ها به عنوان متولی نظارت بر نمونه های تولیدی/ وارداتی کشور و تضمین سلامت جامعه رویکرد مناسبی صورت پذیرد و به منظور انسجام و گسترش فعالیت های جاری موارد ذیل بسیار حائز اهمیت میباشد.
- استقرار استاندارد در بخشهای مختلف آزمایشگاه (جهت انجام بررسی و آزمون های مربوطه)؛
- تدوین ورودی ها و مراحل طراحی، مدیریت ریسک و تصدیق و صحه گذاري آزمایشگاهی ( مشخصات ایمنی، عملکردی، اثربخشی، نیاز مشتری، مقررات ملی و بین المللی)؛
- کمک به توانمندسازی علمی و فنی بخش خصوصی تولیدی و مراکز دانشگاهی کشور ؛
- حمایت از طرح‌های فناورانه محصول محور مشترک دانشگاه و صنعت منطبق بر نیازهای نظام سلامت ؛
با توجه به اهمیت و ضرورت کنترل کیفی محصولات به عنوان عامل مؤثر بر سلامت افراد جامعه با هدف جلب اعتماد و افزایش سطح رضایتمندی مشتریان، بایستی موارد زیر را سرلوحه عملکرد آزمایشگاه قرار داد:
- تامین منابع و تضمین کیفیت فعالیت‌های آزمایشگاهی به منظور حفظ و ارتقاء ایمنی؛
- بکارگیری، تقویت و توسعه نیروی انسانی توانمند متعهد و متخصص دارای صلاحیت؛
- ايجاد انگيزه، ارتقاي سطح مهارت و كارايي پرسنل از طريق آموزش‌هاي سيستماتيك و مستمر؛
- ایجاد یک نظام کارآمد و پاسخگو به‌منظور ارائه خدمات بهتر به مشتریان و پیگیری بموقع و مناسب شکایات رسیده و ارزیابی رضایتمندی آنها جهت اطمینان از انجام صحیح و دقیق مسئولیت‌های آزمایشگاه؛
- تقویت و توسعه دامنه فعالیت‌های مرتبط با آزمون‌ها، ظرفیت‌های آزمایشگاهی و به روزآوری روشهای کنترل کیفیت معتبر و کارآمد بر اساس استانداردهای بین المللی مربوطه؛
- انتخاب مناسب تامین‌کنندگان و پیمانکاران ذیصلاح؛
- بهبود مستمر در مجموعه فعالیت‌ها و عملکردهای آزمایشگاه و تداوم اثربخشی در مجموعه؛
- پيشگيري و کاهش ريسک‌هاي احتمالی جنبه هاي زيست محيطي موجود در آزمايشگاه.
در نهایت با استفاده بهینه از توانایی های علمی، فنی و پژوهشی با همکاری در زمینه های ذیل موجب ارتقا رتبه علمی پژوهشی دانشگاه خواهد گردید.
- مشارکت اعضای هیأت علمی در انجام و هدایت پایاننامه های تحصیلات تکمیلی در راستای استانداردسازی ؛
- انجام طرح های مشترک تحقیقاتی و مطالعاتی ؛
- ایجاد زمینه و بستر لازم برای حضور متخصصان و کارشناسان در جلسه کمیته‌های فنی متناظر و یا کمیته‌های فنی سازمان های بین المللی.
معرفی مشاور
شرکت دانش‌بنیان توسعه پارس کیفیت آزما مفتخر است پس از ایجاد دانش فنی و بهره گیری از سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر تامین و تدارک توان کارشناسی متعهد و متخصص در راستای منابع علمی مورد نیاز بینالمللی و تجهیزات دستگاهی با قابلیت ردیابی به مراجع معتبر که به پیادهسازی الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 و نیز استقرار شرایط آزمایشگاهی GLP ، به تاسیس و راه‌اندازی آزمایشگاه تخصصی تست استاندارد تجهیزات پزشکی میباشد.
این شرکت از سال95 تاکنون با ارائه خدمات استاندارد آزمایشگاهی به واحدهای قانونی و تامین کنندگان تجهیزات پزشکی با صدور بیش از 100 مورد گزارش آزمون برای نمونه‌های تولیدی و وارداتی ارسال شده نسبت به اجرایی نمودن روشهای استاندارد و حصول اطمینان در سطح کیفی اقدام نموده است و در گام جدید، آموزش دوره‌های تعمیر، نگهداری و استانداردسازی را به همراه مشورت از اساتید دانشگاه در دستور کار قرار داده است.
فلذا با وجود مشارکت قبلی این شرکت در پژوهشگاه رویان و سازمان جهاد دانشگاهی صنعتی شریف و دانشگاه علوم پزشکی ایران در حوزه های ذیل میتوان با آن دانشگاه همکاری داشت.
- تدوین استانداردهای ملی و بین المللی ؛
- برگزاری دوره های آموزشی در خصوص استاندارد آزمایشگاهی، ممیزی و سایر دوره های مرتبط فنی/ تخصصی و همچنین اجرای ممیزیهای داخلی و برقراری خطمشی و سیستم مدیریت کیفیت در کلیه سطوح آزمایشگاه ؛
- مشاوره در زمینه کالیبراسیون و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات دستگاهی ؛
- ایجاد بستر لازم برای حضور متخصصان در جلسات کمیته های فنی متناظر استاندارد سازمان‌های بینالمللی ؛
- مشاوره در جهت توسعه فناوری‌های دانش بنیان به منظور بهره مندی از نتایج آن ؛
- تسریع در بررسی و ارزیابی آزمایشگاه های جهت تائید صلاحیت با تشکیل تیم ممیزی منسجم.
شایان ذکر است این شرکت دبیرخانه مرکز مطالعات تطبیقی و مشارکت در تدوین استاندارد بین المللی در کمیته فنی با عنوان الزامات تجهیزات اندازهگیری ( شرایط محیطی و نرمافزار ) سازمان اندازه شناسی قانونی OIML TC5و نیز کمیته فنی تجهیزات الکتریکی در مصرف پزشکی در حوزه رادیوتراپی و دزیمتری پرتودهی کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیکIEC TC62C، مجری و ناظر تدوین استانداردهاي بین المللی است.
روش اجرا
برنامه ریزی مورد نیاز جهت بهبود وضعیت، بررسی و ارزیابی تقاضا برای آزمون تجهیزات و خدمات، ضمن اجرایی نمودن روش های استاندارد انجام آزمون و رسیدن به اطمینان مطلوب در سطح کیفی با ارتقاء زیر ساختها انجام میپذیرد و با توجه به شرایط کشور در دوره های گذشته در فراهم کردن تجهیزات حساس با فنآوری بالای پزشکی، یکی از راه های مهم و حیاتی، تست و ارزیابی تجهیزات با تکنولوژی بالا بر اساس استانداردها بینالمللی است و با سنجش میزان تطابق اینگونه استانداردها میتوان از عملکرد دقیق و صحیح این دستگاه ها اطمینان حاصل نمود. لذا ابتدا شناسایی وضع موجود، برنامه ریزی جهت رسیدن به مطلوب با ارتقاء زیر ساختها در راستای پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی و همجهت با بررسی در سطوح اطمینان کیفی و فنی استاندارد است که بکارگیری تجهیزات کالیبره بینالمللی و اجرایی نمودن روشهای انجام آزمون توسط پرسنل آموزش‌دیده به همراه مشورت از اساتید دانشگاهی و بررسی تقاضا برای آزمون تجهیزات به منظور ارزیابی کیفی کالاها و خدمات از مهمترین برنامه هاست.
جهت برآورده نمودن الزامات بایستی اقدامات مورد اشاره ذیل را اجرایی نمود:
- مطالعه استاندارد های مربوطه و تدوین دستورالعمل های اجرایی آزمون تجهیزات مختلف با استاندارد های متداول؛
- آموزش نیروی متخصص و کارشناس جهت انجام آزمون های مورد نظر؛
- پیاده سازی الزامات استاندارد آزمایشگاهی 17025 ( الزامات سیستمی_ فنی )؛
- بررسی قابلیت ردیابی و چگونگی کالیبراسیون تجهیزات کنترل کیفی و برآورد هزینه آن؛
- برآورد هزینه مالی جهت تجهیزات کنترل کیفی.
دستاوردهای پروژه
- تامین نیاز داخل کشور جهت استفاده از دستگاه های مناسب و دقیق در بخشهای مد نظر ؛
- ایجاد اشتغال برای نیروهای متخصص و فنی ؛
- ایجاد بستری مناسب در آزمایشگاه جهت تقویت توان علمی، ارتقاء دانش و مهارت پژوهشگران ؛
- راه اندازی، تجهیز و توسعه زیر ساختها ؛
- ارائه خدمات متناسب با نیاز مرکز ضمن بومی سازی کنترل کیفیت ؛
- نهادینه کردن پژوهش محوری و تصمیم گیری مبتنی بر پژوهش در نظام ارائه خدمات ؛
- ایفای نقش در حوزه پژوهش و فناوری و در راستای دستیابی به اهداف کلان نظام و نقشه جامع علمی کشور ؛
- توسعه ارتباط با صنعت و تجاری سازی محصولات