ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ در صنعت ﭘﺰﺷﻜﻲ
در ﺻﻨﻌﺖ ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ ﻳﻜﻲ از ﻣﺒﺎﻧﻲ اﺻﻠﻲ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺸﻤﺎر ﻣﻲرود. ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ ﺑﻪ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و ﺗﻜﻨﻴﻚﻫﺎ
روشﻫﺎي اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ و اﻫﻤﻴﺖ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ در حوزه ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﺮاى اﻓﺰاﻳﺶ ﻛﻴﻔﻴﺖ، ﺑﻬﻴﻨﻪ ﺳﺎزى روﻧﺪ ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ و اﻓﺰاﻳﺶ رﺿﺎﻳﺖ ﺑﻴﻤﺎران، ﻛﺎرﺑﺮان و ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن از ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت
ﻣﻘﺮرات و ﻗﻮاﻧﻴﻦ ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ و داﺧﻠﻲ اﻳﺮان در زﻣﻴﻨﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
از آﻧﺠﺎ ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان اﺑﺰارﻫﺎى ﺣﻴﺎﺗﻲ در ﺗﺸﺨﻴﺺ، درﻣﺎن و ﭘﻴﺸﮕﻴﺮى از ﺑﻴﻤﺎرىﻫﺎ، ﺗﺤﺖ ﻧﻈﺎرتﻫﺎى دﻗﻴﻖ و ﻣﻘﺮرات ﺧﺎﺻﻲ ﻗﺮار دارﻧﺪ. اﻳﻦ
ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت پزشکی
ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻳﻚ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﭘﻴﭽﻴﺪه و ﭼﻨﺪ ﻣﺮﺣﻠﻪاى اﺳﺖ ﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ اﻳﺪهﭘﺮدازى، ﻃﺮاﺣﻲ، ﺗﻮﻟﻴﺪ و ارزﻳﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲﺷﻮد. اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺑﺎﻳﺪ
ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ Quality Control-QC و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى در ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و روﻳﻪﻫﺎ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻫﺪف آن ﺗﻀﻤﻴﻦ اﻳﻤﻨﻲ، ﻛﺎراﻳﻲ
ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ (QMS) در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ (QMS) در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ، روﻳﻪﻫﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎ اﻃﻼق ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ ﻫﺪف آن ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات و
فرآیندهای نگهداری، مدیریت ریسک، مدیریت پیکربندی و حل مشکلات نرمافزار پزشکی
استاندارد IEC62304 الزامات چرخه عمر برای نرمافزارهای پزشکی را تعریف میکند. ساختار این استاندارد از یک سلسله مراتب متشکل از فرآیندها، فعالیتها و وظایف پیروی
اﻫﻤﻴﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزی در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ پزشکی
ﺑﺮرﺳﻲ اﻫﻤﻴﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺳﺎزى در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻄﻠﺒﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺷﻨﺎﺧﺖ ﺻﻨﻌﺖ ﺳﻼﻣﺖ و ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺳﺎﺧﺘﺎر آن دارد اﻣﺎ ﻫﻤﻴﻦ را ﺑﺎﻳﺪ ﮔﻔﺖ
ﺗﻌﺮﻳﻒ و ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ
ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻳﻚ ﺗﺨﺼﺺ ﺑﻴﻦ رﺷﺘﻪاى اﺳﺖ ﻛﻪ اﺻﻮل و ﺗﻜﻨﻴﻚﻫﺎى ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ را در زﻣﻴﻨﻪﻫﺎى ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ و زﻳﺴﺖﺷﻨﺎﺳﻲ ﺑﻪ ﻛﺎر ﻣﻲﮔﻴﺮد. اﻳﻦ رﺷﺘﻪ ﺑﻪ
فرآیند توسعه نرمافزار پزشکی مطابق با استاندارد IEC 62304
استاندارد IEC62304 الزامات چرخه عمر برای نرمافزارهای پزشکی را تعریف میکند. ساختار این استاندارد از یک سلسله مراتب متشکل از فرآیندها، فعالیتها و وظایف پیروی