عنوان دوره: صحهگذاری نرم افزار تجهیزات پزشکی و بررسی استاندارد IEC 62304
اهمیت و ضرورت دورهها:
با توجه به اینکه نرمافزار بخش جداییناپذیر بسیاری از دستگاههای پزشکی است، اثبات ایمنی و اثربخشی آن نیازمند درک عمیق از وظایف نرمافزار و اطمینان از عملکرد آن بدون ایجاد ریسکهای غیرقابلقبول است. استاندارد IEC 62304، بهعنوان مرجع بینالمللی مدیریت چرخهعمر نرمافزار تجهیزات پزشکی، چارچوبی ساختارمند برای طراحی، توسعه، نگهداشت و مدیریت ریسک ارائه میدهد و رعایت آن برای تولیدکنندگان جهت اخذ تأییدیه و ارائه محصولی ایمن ضروری است. از آنجا که این استاندارد یک استاندارد فرآیندی است و نه محصول، آشنایی دقیق با فعالیتها، وظایف، مستندسازی و نحوه نگاشت آنها در مدلهای چرخهعمر انتخابی اهمیت ویژهای دارد. این دوره با هدف ارتقای توان تخصصی فعالان حوزه نرمافزارهای پزشکی، به آنها کمک میکند تا با اجرای صحیح فرآیندهای استاندارد، کیفیت، ایمنی و قابلیت پذیرش محصولات خود را بهطور چشمگیری افزایش دهند.
اهداف کلی آموزش:
هدف دوره بررسی استاندارد IEC 62304، این است که شرکتکنندگان را با ماهیت، ساختار و الزامات استاندارد IEC 62304 و نقش آن در توسعه ایمن نرمافزارهای تجهیزات پزشکی آشنا کند. در این دوره، مخاطبان با پنج فرآیند اصلی چرخهعمر نرمافزار در استاندارد IEC 62304 شامل فرآیند توسعه، فرآیند نگهداشت، فرآیند مدیریت ریسک، فرآیند مدیریت پیکربندی و فرآیند حل مشکلات نرمافزار به طور کامل آشنا میشوند تا در نهایت بتوانند این فرآیندها را بهطور صحیح در چرخه عمر نرمافزارهای خود پیادهسازی کنند، ساختار مستندسازی مناسب را ایجاد کنند و توانایی تحلیل، کنترل و کاهش ریسکهای نرمافزاری در طول چرخهعمر محصول را بهبود دهند.
اهداف آموزشی رفتاری/عملکردی:
ایجاد توانایی پیادهسازی فرآیندهای استاندارد IEC 62304 (شامل توسعه، نگهداری، مدیریت ریسک، مدیریت پیکربندی و حل مشکلات) در طول چرخه عمر نرمافزار و ایجاد و نگهداری یک ساختار مستندات که شواهد اجرای این فرآیندها را به شکل کامل و قابل ردیابی ارائه دهد، در این دوره مد نظر است.
سر فصل های دوره:
- الزامات عمومی در صحهگذاری نرمافزار
- سیستم مدیریت کیفیت
- مدیریت ریسک
- طبقه بندی ایمنی نرمافزار
- نرمافزار قدیمی
- فرآیند توسعه نرم افزار
- برنامه ریزی توسعه نرمافزار
- آنالیز الزامات نرمافزاری
- طرح معماری نرمافزار
- طراحی جزئیات نرمافزار
- اجرای واحد نرم افزار
- یکپارچگی نرمافزار و آزمون یکپارچگی
- آزمون سیستم نرمافزار
- ترخیص نرمافزار برای استفاده در سطح سیستمی
- فرآیند نگهداری نرمافزار
- تحلیل ایرادات و اصلاحات
- پیاده سازی اصلاح
- فرآیند مدیریت ریسک نرمافزار
- آنالیز نرمافزار شرکت کننده در موقعیتهای خطرناک
- اقدامات کنترل ریسک
- ممیزی اقدامات کنترل ریسک
- مدیریت ریسک تغییرات نرمافزار
- فرآیند مدیریت پیکربندی نرمافزار
- شناسایی پیکربندی
- کنترل تغییر
- بررسی وضعیت پیکربندی
- فرآیند تحلیل مشکل نرمافزار
- وجود ایراد آشکار شده در نرمافزار دستگاه پزشکی
- وجود رسیدگی به ایرادها
- توصیه به طرف های مرتبط
- وجود تصویب و اجرا تمام درخواستهای تغییر
- وجود به روز رسانی فایل مدیریت ریسک
- وجود آنالیز ایراد برای روندها
- مفاد مستندات آزمون