کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک (IEC)
کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک (IEC) در سال ۱۹۰۶ تأسیس شد و هدف آن هماهنگسازی استانداردهای الکتریکی و الکترونیکی در سطح جهانی بود. IEC یک سازمان غیرانتفاعی است که به تدوین استانداردهایی میپردازد که به صنایع مختلف در حوزههای برق، الکترونیک، و فناوری اطلاعات کمک میکند. این استانداردها بهمنظور ارتقاء ایمنی، کارایی و سازگاری محصولات و خدمات الکتریکی و الکترونیکی تدوین میشوند. هدف اصلی IEC تسهیل تجارت جهانی و تضمین ایمنی مصرفکنندگان و محیط زیست است.
کمیته فنی IEC TC 87 با عنوان Ultrasonics یکی از کمیتههای اصلی در ساختار کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک (IEC) است که به تدوین و استانداردسازی مفاهیم مرتبط با فناوریهای فراصوتی میپردازد. این کمیته وظیفه دارد استانداردهای بینالمللی مربوط به اندازهگیری، ایمنی، عملکرد، و کاربرد تجهیزات اولتراسوند در حوزههای پزشکی، صنعتی و تحقیقاتی را توسعه دهد. فعالیتهای TC 87 شامل تعیین روشهای مرجع برای سنجش توان صوتی، شدت تابش، مشخصههای پرتو و پارامترهای آکوستیکی در محیطهای مختلف است. هدف این کمیته تضمین دقت اندازهگیریها، قابلیت مقایسه دادهها، و ارتقای ایمنی استفاده از تجهیزات اولتراسوند در سطح جهانی است.
نقش IEC در تصویربرداری پزشکی
IEC نقش مهمی در تصویربرداری پزشکی، بهویژه در زمینه دستگاههای اولتراسوند، ایفا میکند. استانداردهایIEC، مانندIEC 60601-2-37، الزامات ایمنی و عملکردی را برای تجهیزات پزشکی الکتریکی و الکترونیکی تعیین میکند. این استانداردها بهویژه به امنیت بیمار، بهبود عملکرد دستگاهها، و جلوگیری از خطرات احتمالی مانند شوک الکتریکی و تداخلهای الکترومغناطیسی پرداخته و به تولیدکنندگان کمک میکنند تا دستگاههایی را طراحی کنند که مطابق با استانداردهای جهانی باشند. این سازمان همچنین از هماهنگی میان فناوریهای مختلف در این حوزه حمایت میکند.
تأثیر IEC بر تولید و تنظیمات جهانی
استانداردهای IEC تأثیر زیادی بر صنعت الکترونیک و برق ، بهویژه در زمینه دستگاههای پزشکی و تصویربرداری دارند. این استانداردها در فرآیند تایید تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورها مورد استفاده قرار میگیرند. برای مثال، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) از IEC 60601-2-37 بهعنوان یک استاندارد توافقی برای تأسیس تجهیزات پزشکی استفاده میکند. تطابق با این استانداردها نهتنها موجب افزایش کیفیت و ایمنی دستگاهها میشود، بلکه دسترسی به بازارهای جهانی را برای تولیدکنندگان تسهیل میکند. در ادامه به برخی از استانداردهای مهم در این حوزه میپردازیم.
معرفی استاندارد های اولتراسوند تشخیصی پزشکی
+ IEC 60601-2-37
تجهیزات الکتریکی پزشکی – قسمت 2-37: الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری تجهیزات تشخیص و نظارت پزشکی اولتراسونیک
تجهیزات الکتریکی پزشکی – قسمت 2-37: الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری تجهیزات تشخیص و نظارت پزشکی اولتراسونیک
نسخه اولیه IEC 60601-2-37 که در سال ۲۰۰۷ منتشر شد، الزامات ایمنی و عملکردی اولیه برای تجهیزات تشخیص و نظارت اولتراسوند پزشکی را تعیین کرد. این استاندارد با اصول کلی outlined در IEC 60601-1 همخوانی داشت و انسجام میان استانداردهای تجهیزات پزشکی الکتریکی را برقرار کرد و به جنبههای اساسی مانند ایمنی الکتریکی، خطرات مکانیکی و سازگاری الکترومغناطیسی پرداخته و یک مبنای استاندارد برای تولیدکنندگان دستگاهها فراهم کرد.
اصلاحیه ۱:۲۰۱۵ – ارتقای دقت: در سال ۲۰۱۵، اصلاحیه ۱ به IEC 60601-2-37:2007 معرفی شد تا الزامات و توضیحات دقیقتری در زمینه جنبههای خاص ایمنی و عملکرد تجهیزات اولتراسوند ارائه کند. این اصلاحیه با هدف پرداختن به فناوریها و روشهای نوظهور در این حوزه منتشر شد تا اطمینان حاصل شود که استاندارد همچنان مرتبط و جامع باقی بماند.
-استاندارد جاریIEC 60601-2-37:2024 : جدیدترین نسخه، IEC 60601-2-37:2024 است که نسخه ۲۰۰۷ و اصلاحیه ۲۰۱۵ را جایگزین کرده است. این استاندارد بهروز شده شامل پیشرفتهای فناوری اولتراسوند است و بهترین شیوهها در ایمنی و عملکرد دستگاههای پزشکی را منعکس میکند و الزامات دقیقی برای تجهیزات تشخیصی اولتراسوند شامل ایمنی الکتریکی، عملکرد مکانیکی و سازگاری الکترومغناطیسی دارد، بهطور ویژه بر اهمیت برچسبگذاری واضح، دستورالعملهای کاربری و الزامات نگهداری تأکید دارد تا اطمینان حاصل شود که دستگاههای اولتراسوند بهطور ایمن عمل کرده و عمر طولانیتری داشته باشند.
– شناسایی FDA و انتقال به استاندارد جدید: سازمان غذا و دارو (FDA) استاندارد IEC 60601-2-37:2024 را بهعنوان یک استاندارد توافقی برای ارسالهای پیش از بازار شناسایی کرده است. با این حال، یک دوره انتقالی وجود دارد: FDA اعلامیههای تطابق با نسخه قبلی یعنی IEC 60601-2-37:2015 را تا تاریخ ۲ ژوئیه ۲۰۲۸ میپذیرد. بعد از این تاریخ، تنها اعلامیههای تطابق با نسخه ۲۰۲۴ پذیرفته خواهند شد.
– ایمنی الکتریکی: این استاندارد الزامات پیشگیری از خطرات الکتریکی، از جمله محافظت در برابر شوک الکتریکی و اطمینان از اتصال صحیح دستگاهها به زمین را مشخص میکند.
– عملکرد مکانیکی: الزامات مربوط به یکپارچگی مکانیکی دستگاههای اولتراسوند را ارائه میدهد تا خطرات احتمالی ناشی از قطعات متحرک و استحکام ساختاری دستگاهها به حداقل برسد.
– سازگاری الکترومغناطیسی: این استاندارد شامل دستورالعملهایی برای کاهش تداخل الکترومغناطیسی است تا اطمینان حاصل شود که دستگاههای اولتراسوند بدون ایجاد یا تحت تأثیر قرار گرفتن از اختلالات الکترومغناطیسی کار میکنند.
– دستورالعملهای کاربری و برچسبگذاری: برچسبگذاری واضح و دستورالعملهای جامع کاربری برای تسهیل استفاده ایمن و نگهداری دستگاههای اولتراسوند ضروری است.
پیامدهای استاندارد IEC برای تولیدکنندگان و ارائهدهندگان خدمات بهداشتی – تطابق با IEC 60601-2-37:2024 برای دسترسی به بازار و اخذ تأسیس مجوز در بسیاری از حوزهها ضروری است. این تطابق اطمینان حاصل میکند که دستگاهها به معیارهای ایمنی و عملکردی دست مییابند، از مسئولیتهای قانونی کاسته میشود و قابلیت اطمینان محصولات افزایش مییابد، آشنایی با الزامات این استاندارد به انتخاب و نگهداری تجهیزات اولتراسوند کمک کرده و ایمنی بیمار و عملکرد بهینه تشخیصی را تضمین میکند.
+ IEC 62359
روشهای آزمون برای تعیین شاخصهای حرارتی و مکانیکی در میدانهای اولتراسوند تشخیصی پزشکی
محدوده و هدف: استاندارد IEC 62359 یکی از مهمترین استانداردهای بینالمللی در زمینه دستگاههای اولتراسوند تشخیصی پزشکی است. این استاندارد پارامترهایی را تعریف میکند که به جنبههای حرارتی (thermal) و غیرحرارتی (mechanical) قرارگیری بافت در معرض امواج اولتراسوند مرتبط هستند. هدف آن ارائه روشهایی برای تعیین شاخصهایی است که میزان افزایش دمای بافت و احتمال بروز اثرات مکانیکی (نظیر کاویتاسیون) را در اثر انرژی صوتی دستگاههای اولتراسوند تشخیصی توصیف میکنند. این استاندارد توسط کمیته فنی TC 87 (Ultrasonics) سازمان بینالمللی IEC تدوین شده و در سطح جهانی به عنوان مرجع اصلی ارزیابی ایمنی دستگاههای سونوگرافی استفاده میشود.
ویرایشها و تغییرات کلیدی: نسخه دوم استاندارد در اکتبر 2010 منتشر شد. در سال 2017 اصلاحیه شماره 1 (Amendment 1:2017) اضافه شد و نسخه نهایی به صورت IEC 62359:2010 AMD1:2017 در دسترس است. در این نسخه فرمولهای جدید و دقیقتری برای محاسبه شاخص حرارتی ارائه شد که هم اثرات حرارتی سطحی و هم زیرسطحی را در مدلهای بافتی در نظر میگیرد. نسخه جدید همچنین برخی معادلات حذفشده یا ناقص در ویرایش پیشین را اصلاح کرده است.
مفاهیم کلیدی: شاخص حرارتی (TI) و شاخص مکانیکی (MI)
شاخص حرارتی : (Thermal Index – TI) تخمینی از پتانسیل افزایش دمای بافت در اثر انرژی اولتراسوند است. مقدار TI بیانگر قدرت صوتی لازم برای افزایش دما به میزان 1 درجه سانتیگراد در شرایط استاندارد مدل بافت است. IEC 62359 روشهای دقیق اندازهگیری و محاسبه TI در حالتهای تصویربرداری پیوسته و پالس را ارائه میکند.
شاخص مکانیکی : (Mechanical Index – MI) نمایانگر احتمال وقوع اثرات مکانیکی غیرحرارتی (مانند کاویتاسیون) در بافت است. استاندارد IEC 62359 نحوه اندازهگیری و محاسبه MI را برای میدانهای اولتراسوند تشخیصی توصیف میکند.
این دو شاخص TI و MI در واقع ابزارهایی برای بیان سطح ایمنی انرژی صوتی در سونوگرافی هستند و مبنای ارزیابی ایمنی توسط سازمانهایی مانند FDA محسوب میشوند.
کاربرد و اهمیت استاندارد: سازندگان دستگاههای سونوگرافی از IEC 62359 برای تعیین مشخصات خروجی صوتی دستگاهها، گزارش شاخصهای TI و MI و اطمینان از انطباق با الزامات ایمنی بینالمللی استفاده میکنند .آزمایشگاههای تست صوتی نیز در فرآیند تأیید و کالیبراسیون تجهیزات از روشهای معرفیشده در این استاندارد بهره میبرند.
در حال حاضر، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) این استاندارد را به عنوان مرجع رسمی برای ارزیابی دستگاههای اولتراسوند تشخیصی به رسمیت شناخته است. پایبندی به این استاندارد، اطمینان از عملکرد ایمن و محدود نگهداشتن خروجی انرژی در محدودههای بیخطر را تضمین میکند.
ارتباط با حوزه مهندسی پزشکی و تصویربرداری اولتراسوند
برای پژوهشگرانی که از اولتراسوند در ارزیابی غیرتهاجمی داربستها یا بافتهای مهندسیشده استفاده میکنند، آشنایی با مفاهیم TI و MI بسیار حیاتی است. در پروژههای مهندسی بافت که بافتهای زنده یا مواد زیستی حساس در معرض امواج صوتی قرار میگیرند، دانستن مقدار تقریبی دما و احتمال اثرات مکانیکی میتواند از آسیبهای احتمالی جلوگیری کند.
بهویژه در مطالعاتی که به تصویربرداری از داربستهای استخوانی یا بررسی رشد سلولی میپردازند، اشاره به اینکه دستگاه یا روش تصویربرداری مطابق با استاندارد IEC 62359 ارزیابی شده است، اعتبار علمی و ایمنی نتایج را افزایش میدهد.
استاندارد IEC 62359 یکی از پایهایترین استانداردها در زمینه ایمنی و کنترل توان دستگاههای اولتراسوند است. این استاندارد روشهای علمی برای تعیین شاخصهای حرارتی (TI) و مکانیکی (MI) ارائه میدهد و به پژوهشگران، مهندسان پزشکی و تولیدکنندگان کمک میکند تا از استفاده ایمن، مؤثر و مبتنی بر شواهد از فناوری اولتراسوند اطمینان حاصل کنند.
بهکارگیری IEC 62359 در طراحی، آزمون و استفاده از دستگاههای تصویربرداری نهتنها به رعایت الزامات قانونی کمک میکند بلکه در پژوهشهای حوزه مهندسی بافت و تصویربرداری زیستی، دقت و اعتبار نتایج را افزایش میدهد.
+ استاندارد IEC 61161
ترازوی نیروی تابشی – اندازهگیری توان صوتی و الزامات عملکردی
مقدمه و هدف: استاندارد IEC 61161 یکی از مهمترین استانداردهای بینالمللی در حوزه اندازهگیری توان خروجی سیستمهای اولتراسوند تشخیصی و درمانی است. این استاندارد روشهای دقیق و قابل اعتماد برای تعیین کل توان صوتی منتشرشده از مبدلهای اولتراسوند را بر پایه تکنیک ترازوی نیروی تابشی (Radiation Force Balance – RFB) ارائه میدهد. این روش برای ارزیابی ایمنی، کنترل کیفیت، و تأیید عملکرد تجهیزات اولتراسوند در محیطهای بالینی و تحقیقاتی استفاده میشود.
تاریخچه و نسخهها: اولین نسخه این استاندارد در دهه 1980 منتشر شد. نسخه سوم ویرایشیافته آن در سال 2013 توسط کمیته فنی TC 87 (Ultrasonics) از سازمان IEC ارائه شد و شامل اصلاحات گسترده در محدوده اندازهگیری و طراحی بالانسهای تابشی است. همچنین این نسخه توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بهعنوان استاندارد رسمی برای اندازهگیری توان صوتی دستگاههای اولتراسوند شناخته شده است.
دامنه کاربرد: IEC 61161 شامل دستورالعملهای آزمون برای اندازهگیری توان صوتی مبدلهای اولتراسوند با ویژگیهای بدین شرح است، محدوده فرکانسی از 0.5 تا 25 مگاهرتز برای توان تا 1 وات و از 0.75 تا 5 مگاهرتز برای توان تا 20 وات. نوع پرتو آن پرتوهای همگرا، واگرا و تخت.
نوع مبدل، مبدلهای گرد و مستطیلی (در این نسخه هر دو نوع در نظر گرفته شدهاند).
محیط آزمون، آب مقطر با کنترل دقیق دما و بدون وجود کاویتاسیون یا حبابهای گاز.
مبانی روش ترازوی نیروی تابشی: در روش ترازوی نیروی تابشی، توان صوتی از طریق اندازهگیری نیروی مکانیکی وارد بر هدف (تارگت) در مسیر پرتو اولتراسوند محاسبه میشود. پرتو صوتی هنگام برخورد با سطح جذبکننده، نیرویی معادل با فشار تابشی ایجاد میکند که بهصورت گشتاور یا تغییر وزن بر روی ترازوی حساس (balance) ثبت میشود. این روش یکی از دقیقترین و پذیرفتهشدهترین روشها برای تعیین توان واقعی خروجی دستگاههای اولتراسوند محسوب میشود.
نکات فنی و الزامات عملکردی: در طراحی بالانس تابشی باید از مواد جذبکننده با ضریب انعکاس پایین استفاده شود تا انرژی موج بازتابی به حداقل برسد. ترازوی مورد استفاده باید حساسیتی در حد میکروگرم و پایداری زمانی بالا داشته باشد. دمای محیط آزمون باید در محدوده 22 تا 25 درجه سانتیگراد با نوسان کمتر از 1 درجه حفظ شود. وجود حباب یا کاویتاسیون در مسیر پرتو موجب خطا در اندازهگیری میشود و باید حذف گردد. استاندارد برای اشکال هندسی مختلف مبدل (گرد، مستطیلی، آرایهای) ضرایب تصحیح مخصوص ارائه میدهد.
کاربرد در کنترل کیفیت و مهندسی پزشکی: این سند در ارزیابی و کنترل کیفیت دستگاههای اولتراسوند تشخیصی و درمانی، از جمله سیستمهای داپلر، هایفو (HIFU) و دستگاههای تصویربرداری بالینی مورد استفاده قرار میگیرد. در کارخانههای تولیدی، آزمایشگاههای کالیبراسیون و مراکز پژوهشی، این استاندارد بهعنوان مرجع اصلی برای تأیید صحت توان صوتی مبدلها به کار میرود.
ارتباط با حوزه مهندسی پزشکی: در پژوهشهای مهندسی بافت که از امواج اولتراسوند برای تحریک سلولی، تسریع بازسازی بافت یا ارزیابی داربستهای زیستی استفاده میشود، کنترل توان صوتی اهمیت حیاتی دارد. رعایت دستورالعملهای IEC 61161 موجب اطمینان از این میشود که شدت صوتی و توان اعمالی به حدی است که بافت دچار آسیب مکانیکی یا حرارتی نشود. استاندارد IEC 61161 چارچوب علمی و فنی دقیقی برای اندازهگیری توان خروجی دستگاههای اولتراسوند فراهم میکند. این استاندارد با ترکیب روش ترازوی نیروی تابشی، کنترل دمای محیط، و تصحیحات هندسی، دقت بالایی را در نتایج تضمین میکند. استفاده از آن در کنترل کیفیت دستگاههای پزشکی و پژوهشهای زیستی، تضمینی برای ایمنی، دقت و قابلیت اعتماد دادهها است.
+ BS EN 61102
اندازهگیری و مشخصهسازی میدانهای اولتراسوند با استفاده از هیدروفون در بازه فرکانسی 0.5 تا 15 مگاهرتز
مقدمه و هدف: استاندارد BS EN 61102:1994 یکی از استانداردهای کلیدی در زمینه اندازهگیری میدانهای آکوستیکی تولید شده توسط دستگاههای اولتراسوند تشخیصی است. هدف اصلی این استاندارد، ارائه دستورالعملهای دقیق برای استفاده از هیدروفونهای کالیبرهشده جهت اندازهگیری فشار، شدت و ویژگیهای میدان صوتی در محیطهای آبی است. این سند توسط کمیته فنی CENELEC و بر اساس استاندارد بینالمللی IEC 61102 تدوین و بهعنوان مرجع رسمی در اروپا پذیرفته شده است.
دامنه کاربرد: این استاندارد برای اندازهگیری میدانهای اولتراسوند پزشکی در بازه فرکانسی 0.5 تا 15 مگاهرتز طراحی شده است. میدانهای مورد بررسی شامل میدانهای تولیدشده توسط مبدلهای خطی، محدب و متمرکز است که در تصویربرداری تشخیصی یا کاربردهای درمانی کمانرژی استفاده میشوند. اندازهگیریها معمولاً در محیط آب مقطر انجام میشوند تا شرایط آکوستیکی مشابه بافت بدن شبیهسازی شود.
اجزای سیستم اندازهگیری هایدروفون (Hydrophone) سنسور اصلی برای تبدیل فشار آکوستیکی به سیگنال الکتریکی است. هایدروفون باید دارای حساسیت یکنواخت در محدوده فرکانسی 0.5 تا 15 مگاهرتز باشد. پیشتقویتکننده (Preamplifier): وظیفه تقویت سیگنال خروجی هیدروفون با حداقل نویز را بر عهده دارد. سیستم موقعیتیابی (Positioning System): برای جابجایی دقیق هیدروفون در سه محور X، Y، Z جهت نقشهبرداری از میدان صوتی استفاده میشود. دقت حرکتی این سیستم باید حداقل 0.1 میلیمتر باشد. محفظه آزمون (Water Tank)از جنس آکریلیک یا شیشه با حجم کافی برای حذف انعکاسات و جلوگیری از تداخل امواج است. سیستم ضبط داده شامل نوساننگار دیجیتال (Oscilloscope) و نرمافزار پردازش سیگنال برای تحلیل شکل موجها و محاسبه فشار مؤثر، شدت و توان صوتی است.
پارامترهای قابل اندازهگیری: استاندارد BS EN 61102 روشهایی برای اندازهگیری و محاسبه پارامترهای که در ادامه بیان شدهاست، ارائه میدهد: فشار آکوستیکی پیکRMS، شدت لحظهای و میانگین صوتی، توزیع فضایی میدان صوتی، نقاط فوکوس و همگرایی پرتو، اندازه پرتو و ناحیه مؤثر تابش. هیدروفون باید پیش از هر سری آزمایش بر اساس استانداردهای مرجع (مانند IEC 60565 یا IEC 62127) کالیبره شود. دمای آب در زمان اندازهگیری باید بین 20 تا 25 درجه سانتیگراد نگه داشته شود. نویز پسزمینه باید حداقل 40 دسیبل کمتر از سیگنال اصلی باشد. فاصله هیدروفون از دیواره مخزن باید به گونهای تنظیم شود که بازتابهای ثانویه حذف گردد. تکرارپذیری اندازهگیریها باید در محدوده ±1 دسیبل حفظ شود.
کاربرد در کنترل کیفیت دستگاههای اولتراسوند: از این استاندارد برای ارزیابی و کنترل کیفیت عملکرد دستگاههای سونوگرافی پزشکی استفاده میشود. با اندازهگیری میدان صوتی و مقایسه آن با مقادیر اسمی تعیینشده توسط سازنده، میتوان صحت عملکرد، ایمنی بیمار و یکنواختی پرتو را بررسی کرد. همچنین این استاندارد در طراحی و آزمون فانتومهای اولتراسوند، کالیبراسیون دستگاههای پژوهشی و ارزیابی خروجی مبدلهای جدید کاربرد دارد.
ارتباط با سایر استانداردها: BS EN 61102 پایهگذار نسل بعدی استانداردهای پیشرفتهتر مانند BS EN 62127-1:2007 و IEC 62127-2 است که فرکانسهای تا 40 مگاهرتز و روشهای دقیقتر پردازش دیجیتال را پوشش میدهند. در نتیجه، این استاندارد مبنای تاریخی و فنی بسیاری از روشهای مدرن اندازهگیری آکوستیکی در مهندسی پزشکی محسوب میشود.
استاندارد BS EN 61102:1994 چارچوبی دقیق برای اندازهگیری میدانهای اولتراسوند در محدوده تشخیصی ارائه میدهد و از مهمترین مراجع در توسعه فناوریهای ایمن تصویربرداری پزشکی است. رعایت دستورالعملهای آن تضمینکننده دقت اندازهگیری، قابلیت بازتولید دادهها، و انطباق با الزامات ایمنی و عملکردی بینالمللی است.
+ IEC 62127-1
بخش ۱: هایدروفونها- اندازهگیری و مشخصهسازی میدانهای اولتراسوند پزشکی
مقدمه و هدف: استاندارد IEC 62127-1 یکی از اسناد کلیدی در زمینه اندازهگیری میدانهای اولتراسوند پزشکی است. این سند، روشهای علمی و دقیق برای استفاده از هیدروفونهای کالیبرهشده را در محیط مایع(معمولاً آب مقطر)جهت اندازهگیری فشار، شدت و توزیع فضایی میدانهای آکوستیکی ارائه میدهد. این استاندارد برای اطمینان از صحت دادهها، تکرارپذیری و ایمنی در اندازهگیری میدانهای صوتی تدوین شده است.
تاریخچه و نسخهها: اولین نسخه استاندارد در سال 2007 منتشر شد و نسخه دوم آن در سال 2022 توسط کمیته فنی TC87 (Ultrasonics) از IEC بازبینی شد. در این ویرایش، تغییرات گستردهای از جمله تعریف جدید حساسیت مختلط (Complex Sensitivity) برای هیدروفونها، روشهای تصحیح میانگین فضایی و افزایش دقت تحلیل Deconvolution ارائه شد.
دامنه کاربرد: این استاندارد برای دستگاههای تشخیصی و درمانی اولتراسوند در محدوده فرکانسی وسیع از کیلوهرتز تا چند ده مگاهرتز کاربرد دارد و این موارد را شامل میشود، دستگاههای سونوگرافی پزشکی تشخیصی و داپلر، سیستمهای درمانی با شدت پایین ، اندازهگیری میدانهای اولتراسوند در پژوهشهای آکوستیکی و مهندسی پزشکی.
پارامترهای قابل اندازهگیری: فشار صوتی لحظهای و پیک، شدت فضایی و زمانی میانگینشده، نقشهبرداری میدان صوتی، عرض پرتو، موقعیت فوکوس، شکل موج پالس زمانی، در روشهای اندازهگیری از هیدروفونهای کالیبرهشده با پهنای باند مشخص استفاده میشود. دادهها توسط نوساننگار دیجیتال ثبت و سپس با روشهای پردازش سیگنال و FFT، فیلترینگ تحلیل میشوند. محیط اندازهگیری باید فاقد حباب، با دمای 22 تا 25 درجه سانتیگراد باشد. سیستم موقعیتدهی باید دقتی در حدود 0.1 میلیمتر داشته باشد. تصحیحات مربوط به اندازه المان فعال هیدروفون و محدودیت پهنای باند باید اعمال شوند.
تغییرات مهم نسبت به نسخه قبلی: حذف محدودیت فرکانس 40 مگاهرتز برای سازگاری با هیدروفونهای مدرن، معرفی مدلهای جدید برای تحلیل خطای اندازهگیری و محاسبه عدم قطعیت (Uncertainty) افزودن دستورالعمل برای میدانهای چندفرکانسی و امواج پالس پیچیده. بهبود دستورالعملهای تصحیح میانگین فضایی و محاسبه پارامترهای شدت.
کاربرد در مهندسی پزشکی و تصویربرداری پزشکی: در پژوهشهای مهندسی پزشکی، استفاده از اولتراسوند برای تحریک رشد سلولی یا پایش داربستها نیازمند کنترل دقیق توان و شدت میدان است. استاندارد IEC 62127-1 تضمین میکند که میدان اعمالشده در محدوده ایمن باقی بماند و از آسیبهای مکانیکی یا حرارتی جلوگیری شود. در تصویربرداری پزشکی، این استاندارد به عنوان مرجع اصلی برای کالیبراسیون سیستمهای اولتراسوند و ارزیابی عملکرد آنها به کار میرود.
جمعبندی: IEC 62127-1 مرجع بینالمللی برای اندازهگیری دقیق میدانهای اولتراسوند با هیدروفون است و پایه اصلی بسیاری از آزمونهای کنترل کیفیت و تحقیقات آکوستیکی محسوب میشود. رعایت دستورالعملهای این استاندارد موجب افزایش دقت، قابلیت تکرار و اطمینان از ایمنی بیمار و تجهیزات میشود.
+ IEC 62127-2
بخش ۲: هیدروفونها –کالیبراسیون برای میدانهای اولتراسوند
مقدمه و هدف: استاندارد IEC 62127-2 یکی از مهمترین اسناد بینالمللی در زمینه کالیبراسیون هیدروفونها برای اندازهگیری میدانهای اولتراسوند است. این استاندارد توسط کمیته فنی TC 87 (Ultrasonics) از سازمان IEC تدوین شده و به طور ویژه برای اطمینان از دقت اندازهگیری فشار و شدت امواج صوتی در محیطهای آبی طراحی شده است. هدف آن ایجاد روشهای استاندارد برای کالیبراسیون مطلق (Absolute) و نسبی (Relative) هیدروفونها در بازه فرکانسی وسیع از 50 کیلوهرتز تا 100 مگاهرتز است.
دامنه کاربرد: این استاندارد شامل دستورالعملهایی برای کالیبراسیون هیدروفونها با یا بدون پیشتقویتکننده (Preamplifier) در محیطهای کنترلشده آکوستیکی است.
موارد قابل اندازه گیری: اندازهگیری میدانهای اولتراسوند در آب برای تجهیزات تشخیصی و درمانی پزشکی، هیدروفونهای مورد استفاده در آزمون دستگاههای داپلر و تصویربرداری، آزمایشگاههای مرجع و کالیبراسیون صنعتی، پژوهشهای زیستپزشکی و مهندسی بافت که از اولتراسوند استفاده میکنند.
روشهای کالیبراسیون: استاندارد دو رویکرد اصلی برای کالیبراسیون هیدروفون ارائه میدهد:
1.کالیبراسیون مطلق (Absolute Calibration) : در این روش، حساسیت هیدروفون بر حسب ولت بر پاسکال (V/Pa) با استفاده از یک منبع مرجع و بدون نیاز به مقایسه با سایر هیدروفونها تعیین میشود. این روش بهعنوان دقیقترین روش شناخته میشود .2 کالیبراسیون نسبی (Relative Calibration) در این روش، هیدروفون تحت آزمون با یک هیدروفون مرجع که از قبل کالیبره شده است مقایسه میشود. از این طریق پاسخ فرکانسی و حساسیت نسبی محاسبه میگردد.
پارامترهای قابل اندازهگیری در فرآیند کالیبراسیون: حساسیت هیدروفون، پاسخ فرکانسی، پهنای باند، پاسخ جهتدار، اندازه مؤثر المان فعال، تصحیح میانگین فضایی، تخمین عدم قطعیت.
تغییرات و ویرایشها: آخرین نسخه این استاندارد ویرایش دوم، (Edition 2.0) در ژانویه 2025 منتشر شده است و نسبت به نسخه قبلی شامل تغییرات مهم زیر است: افزایش محدوده فرکانسی تا 100 مگاهرتز برای سازگاری با تجهیزات جدید، تعریف حساسیت مختلط (Complex Sensitivity) برای تحلیل دقیقتر پاسخ هیدروفونها، بهروزرسانی دستورالعملهای مربوط به اندازهگیری پاسخ جهتیابی و تصحیح هندسی، افزودن پیوست جدید برای کالیبراسیون فرکانس بالا (Annex F).
الزامات فنی محیط آزمون: دمای آب باید بین 22 تا 25 درجه سانتیگراد و فاقد حباب باشد. سیستم موقعیتدهی باید دقتی بهتر از 0.1 میلیمتر داشته باشد. نویز پسزمینه باید حداقل 40 دسیبل کمتر از سیگنال اصلی باشد. کلیه اندازهگیریها باید در محیطی با انعکاس کم (anechoic) انجام شوند.
کاربرد در مهندسی پزشکی و تصویربرداری پزشکی: در پژوهشهای مهندسی بافت و تصویربرداری پزشکی، اندازهگیری دقیق شدت و فشار میدان اولتراسوند برای اطمینان از ایمنی سلولها و مواد زیستی حیاتی است. استفاده از هیدروفونهای کالیبرهشده بر اساس IEC 62127-2 موجب میشود دادههای بهدستآمده از دقت و قابلیت اعتماد بالایی برخوردار باشند. همچنین این استاندارد مبنای اصلی برای کنترل کیفیت تجهیزات اولتراسوند در بیمارستانها و مراکز پژوهشی محسوب میشود.
جمعبندی: استاندارد IEC 62127-2 مرجع رسمی برای کالیبراسیون هیدروفونها در کاربردهای پزشکی، تحقیقاتی و صنعتی است. این سند با ارائه دستورالعملهای جامع برای اندازهگیری حساسیت، پاسخ فرکانسی، تصحیحات فضایی و تحلیل عدم قطعیت، دقت بالایی در ارزیابی میدانهای صوتی تضمین میکند. رعایت آن برای تمام مراکز تحقیقاتی و تولیدکنندگان دستگاههای اولتراسوند ضروری است.
+ IEC 62127-3
بخش۳: هیدروفونها –ویژگیها و الزامات فنی هیدروفونها برای میدانهای اولتراسوند
مقدمه و هدف: استاندارد IEC 62127-3 یکی از اسناد کلیدی در مجموعه استانداردهای مرتبط با اندازهگیری میدانهای اولتراسوند پزشکی است. این بخش به تعریف خصوصیات، الزامات فنی و روشهای ارزیابی عملکرد هیدروفونهایی اختصاص دارد که برای اندازهگیری فشار، شدت و شکل موجهای اولتراسوند در مایعات (معمولاً آب مقطر) استفاده میشوند.
هدف اصلی این استاندارد، ایجاد چارچوبی هماهنگ برای مشخصات فنی هیدروفونها است تا دادههای حاصل از اندازهگیری میدانهای اولتراسوند در آزمایشگاهها و مراکز تحقیقاتی مختلف قابل مقایسه و تکرارپذیر باشد.
تاریخچه و نسخهها: اولین نسخه استاندارد IEC 62127-3 در سال 2007 منتشر شد و نسخه دوم آن ویرایش 2.0 در دسامبر 2022 توسط کمیته فنی TC87 (Ultrasonics) سازمان IEC ارائه گردید. نسخه جدید شامل بازبینی کامل محدوده فرکانسی، حذف محدودیت 40 مگاهرتز، تعریف پارامترهای جدید حساسیت مختلط (Complex Sensitivity) و ارائه دستورالعملهای جدید برای اندازهگیری مؤثر المان فعال هیدروفون (Effective Hydrophone Size) است.
دامنه کاربرد: استاندارد IEC 62127-3 برای تمامی انواع هیدروفونهای مورد استفاده در اندازهگیری میدانهای اولتراسوند طراحی شده است، از جمله: هیدروفونهای پیزوالکتریک، هیدروفونهای فایبراپتیک، مدلهای دارای پیشتقویتکننده داخلی یا خارجی، هیدروفونهای مورد استفاده در سیستمهای تشخیصی، داپلر و درمانی.
این استاندارد ویژگیهای فنی اصلی هیدروفونها را تعریف میکند و دستورالعملهایی برای ارزیابی و گزارشدهی عملکرد آنها ارائه میدهد تا تولیدکنندگان و کاربران بتوانند قابلیتها و محدودیتهای ابزار اندازهگیری را درک کنند.
پارامترهای کلیدی و مشخصات فنی: حساسیت هیدروفون (Hydrophone Sensitivity)
بیانگر نسبت خروجی ولتاژ به فشار صوتی ورودی است و باید در واحد V/Pa گزارش میشود. در نسخه جدید، حساسیت به صورت مقدار مختلط (Complex) شامل دامنه و فاز بیان میشود. همچنین پاسخ فرکانسی (Frequency Response) هیدروفون باید توانایی پاسخگویی در بازه فرکانسی 50 کیلوهرتز تا 100 مگاهرتز را داشته باشد. پهنای باند باید به گونهای باشد که تغییرات حساسیت کمتر از ±3دسیبل در محدوده فرکانسی کاری باشد. پاسخ جهتدارنیز باید در نظر گرفته شود و
برای اطمینان از صحت اندازهگیری، باید زاویه پاسخ هیدروفون در برابر جهت تابش موج مشخص شود که این پارامتر در فرکانسهای بالا اهمیت ویژهای دارد. اندازه مؤثر المان فعال نیز حائز اهمیت است و استاندارد روشهای محاسبه و تصحیح اندازه المان فعال را ارائه میدهد، زیرا این پارامتر بر دقت اندازهگیری فشار پیک و شدت مؤثر تأثیر میگذارد. هیدروفون باید دارای پایداری حرارتی، مکانیکی و الکتریکی بالا باشد. انحراف مجاز در نتایج اندازهگیری بین آزمونهای مکرر نباید بیش از ±1 دسیبل باشد.
الزامات محیط آزمون و کالیبراسیون: هیدروفون باید در محیط آبی فاقد حباب با دمای ثابت (22–25°C) آزمون شود. باید از منبع مرجع یا میدان صوتی یکنواخت برای ارزیابی حساسیت استفاده گردد. همه هیدروفونها باید مطابق با استاندارد IEC 62127-2 کالیبره شوند. نویز محیطی باید حداقل 40 دسیبل پایینتر از سیگنال اصلی باشد.
تغییرات کلیدی در نسخه 2022: حذف محدودیت فرکانسی 40 مگاهرتز برای پشتیبانی از فناوریهای نوین اولتراسوند، تعریف جدید حساسیت مختلط (Complex Sensitivity) و نحوه اندازهگیری آن، افزودن دستورالعمل برای تعیین پاسخ جهتیابی در فرکانسهای بالا، معرفی روشهای بهبود یافته برای محاسبه اندازه مؤثر هیدروفون، الزام به گزارش دقیق عدم قطعیت (Uncertainty Budget) در اندازهگیریها.
کاربرد در مهندسی و تصویربرداری پزشکی: در پژوهشهای مهندسی پزشکی و تصویربرداری اولتراسوند، اندازهگیری دقیق میدان صوتی نقش اساسی دارد. انتخاب هیدروفون مطابق استاندارد IEC 62127-3 اطمینان میدهد که دادههای بهدستآمده قابل اعتماد و علمی هستند. این موضوع بهویژه در بررسی اثرات مکانیکی و حرارتی امواج اولتراسوند بر سلولها، داربستهای زیستی و محیطهای کشت بافت حیاتی است. همچنین در طراحی سیستمهای اولتراسوند با دقت بالا، دانستن پاسخ فرکانسی و حساسیت هیدروفون مطابق این استاندارد ضروری است.
جمعبندی: استاندارد IEC 62127-3 مرجعی جامع برای مشخصات فنی، عملکردی و روشهای ارزیابی هیدروفونها است. این سند در کنار IEC 62127-1 و IEC 62127-2 مجموعهای کامل از دستورالعملها را برای اندازهگیری و کالیبراسیون میدانهای اولتراسوند ارائه میدهد. رعایت آن موجب افزایش دقت، اعتبار و ایمنی در پژوهشها و کاربردهای پزشکی و صنعتی میشود.
+ IEC 62353
تجهیزات الکتریکی پزشکی – تست و آزمایش مکرر پس از تعمیر تجهیزات الکتریکی پزشکی
این استاندارد به ارزیابی ایمنی الکتریکی دستگاههای پزشکی، از جمله دستگاههای اولتراسوند، پس از تعمیرات و نگهداری پرداخته و بر انجام آزمونهای ایمنی بهصورت دورهای تأکید دارد. این استاندارد بهویژه برای مراکز پزشکی و بیمارستانها در زمینه نگهداری تجهیزات پزشکی بسیار مهم است.
+ IEC 61828
فراصوت – مبدلها – تعاریف و روشهای اندازهگیری در مورد تمرکز برای میدانهای عبوری
این استاندارد به تعریف دقیق و روشهای اندازهگیری میدان انتقالی مبدلهای اولتراسوند متمرکز و غیرمتمرکز در کاربردهای پزشکی (از 0.5 تا 40 مگاهرتز) میپردازد. شامل همترازی محور پرتو و اندازهگیری با هیدروفون در محیطهای آبی یا شبیهسازی بافتی است. این سند برای تولیدکنندگان و آزمایشگاههای مترولوژی ارزشمند است زیرا ارتباط بین طراحی نظری و اندازهگیری عملی را برقرار میکند. محدودیت آن، تمرکز بر محیطهای سیال است و اندازهگیری در بافتهای جامد یا ناهمسانگرد را پوشش نمیدهد.
+ IEC TS 61895
اولتراسونیک – سیستمهای تشخیصی داپلر پالسی – رویههای آزمایش برای تعیین عملکرد
این استاندارد مرتبط با مشخصات فنی مربوط به سیستمهای اولتراسوند داپلر پالسی در تشخیص پزشکی است و روشهای آزمون و اشیای تست داپلر را بدون نیاز به جداسازی سیستم تعریف میکند. این استاندارد در ایجاد روش استاندارد برای ارزیابی عملکرد داپلر مؤثر بوده، اما به دلیل قدمت (1999) با فناوریهای جدید مانند داپلر هارمونیک و پردازش دیجیتال امروزی همخوانی کامل ندارد.
+ IEC TS 62736
اولتراسونیک – اسکنرهای پالس-اکو – روشهای ساده برای آزمایش دورهای جهت تأیید پایداری عملکرد اولیه یک سیستم تصویربرداری
این سند به آزمونهای دورهای و کنترل کیفیت (QA) برای اسکنرهای پالس-اکو اولتراسوند پزشکی میپردازد و سه سطح آزمون (روزانه/ماهانه، سالیانه، و برنامه جامع) تعریف میکند. دامنه فرکانسی از 1 تا 23 مگاهرتز (و تا 40 مگاهرتز برای برخی مبدلها) را در بر میگیرد. ساختار سطحبندیشده آن اجرای کنترل کیفیت را برای مراکز بالینی تسهیل میکند، اما به تجهیزات فانتوم و زیرساخت آزمایشگاهی نیاز دارد.
