اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﺑﺮﺣﺴﺐ ﮔﺴﺘﺮدﮔﻲ داﻣﻨﻪ ﺗﺤﺖ ﭘﻮﺷﺶ، داراى ﭘﻨﺞ ﺳﻄﺢ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪاى، ﺷﺮﻛﺘﻲ (ﺟﺎﻣﻌﻪاى)، ﻣﻠﻲ، ﻣﻨﻄﻘﻪاى و ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ. اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪاى ﺗﻮﺳﻂ ﻳﻚ ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪ ﺑﺮاى اﺳﺘﻔﺎده در ﻫﻤﺎن واﺣﺪ و ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر رﺳﻴﺪن ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻻﺗﺮ ﺗﺪوﻳﻦ ﻣﻲﺷﻮد.
اﻟﺒﺘﻪ ﮔﺎﻫﻲ ﻛﺎرﺧﺎﻧﺠﺎت، ﺷﺮﻛﺖﻫﺎ ﻳﺎ ﺗﺸﻜﻴﻼﺗﻲ ﻛﻪ در ﻳﻚ زﻣﻴﻨﻪ ﺧﺎص ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، از ﻃﺮﻳﻖ اﻳﺠﺎد ﻳﻚ ﺟﺎﻣﻌﻪ ﻳﺎ اﻧﺠﻤﻦ، اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺧﺎص ﺧﻮد راﺗﺪوﻳﻦ وﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﻠﻲ در ﻳﻚ ﻛﺸﻮر ﺗﻮﺳﻂﻣﺆﺳﺴﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد در آن ﻛﺸﻮر ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﺗﻤﺎم ﺷﺮاﻳﻂ ﺧﺎص ﻫﻤﺎن ﻛﺸﻮر ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻣﻼﺣﻈﺎت اﻗﺘﺼﺎدى، اﺟﺘﻤﺎﻋﻲ، ﻋﻠﻤﻲ و ﻓﻨﻲ ﺗﻬﻴﻪ ﻣﻲﺷﻮد.
در ﻣﻮرد اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﻨﻄﻘﻪاى ﻫﻢ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﻨﻄﻘﻪاى ﺗﻮﺳﻂ ﻛﺸﻮرﻫﺎى ﻋﻀﻮ ﻳﻚ ﭘﻴﻤﺎن ﻣﻨﻄﻘﻪاى ﺧﺎص ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﻜﺎر ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻣﻲﺷﻮد.
سازمان بین المللی استاندارد اﻳﺰو ﻛﻪ ﻣﻘﺮ آن در ژﻧﻮ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ در ﺳﺎل ﻳﻚ ﻫﺰار و ﻧﻬﺼﺪ و ﭼﻬﻞ و ﻫﻔﺖ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﻳﻜﭙﺎرﭼﻪ ﻛﺮدن ﺗﺪوﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد در ﺳﺮاﺳﺮﺟﻬﺎن و اﻳﺠﺎد ﺗﺴﻬﻴﻼت در ﺗﺠﺎرت ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﺣﻤﺎﻳﺖ از ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه و ﻣﺼﺮفﻛﻨﻨﺪه و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻫﻤﻜﺎرىﻫﺎى ﻋﻠﻤﻲ ﺗﻜﻨﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ اﻗﺘﺼﺎدى و. . . ﺑﺎ ﻋﻀﻮﻳﺖ ﺑﻴﺴﺖوﭘﻨﺞ ﻛﺸﻮر ﺑﻪ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﺧﻮد اداﻣﻪ داد.
ﺑﻪ دﻧﺒﺎل ﭘﻴﻮﺳﺘﻦ ﺗﺪرﻳﺠﻲ ﺳﺎﻳﺮ ﻛﺸﻮرﻫﺎى ﺟﻬﺎن اﻳﻦ ﺳﺎزﻣﺎن در ﺣﺎل ﺣﺎﺿﺮ داراى ﻳﻜﺼﺪوﺳﻲودو ﻋﻀﻮ ﺷﺎﻣﻞ ﻧﻮد ﻋﻀﻮ اﺻﻠﻲ ﺳﻲوﭼﻬﺎر ﻋﻀﻮ ﻣﻜﺎﺗﺒﻪاى و ﻫﺸﺖ ﻋﻀﻮ ﻣﺸﺘﺮك ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. ﻛﻪ ﻣﻮﺳﺴﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد و ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺻﻨﻌﺘﻲ اﻳﺮان ازﺟﻤﻠﻪ اﻋﻀﺎى اﺻﻠﻲ آن ﺑﻮده و ﺑﺎ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ در ﻛﻤﻴﺘﻪﻫﺎى ﻓﻨﻲ اﻳﺰو در ﺗﺪوﻳﻦ استاندارد های بینالمللی ﻣﺸﺎرﻛﺖ داﺷﺘﻪ و دارد.
اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﻛﻪ ﺗﻌﺪاد آنﻫﺎ در ﺣﺎل ﺣﺎﺿﺮ ﻧﺰدﻳﻚ ﺑﻪ دوازده ﻫﺰار ﻣﻮرد ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ ﺗﻮﺳﻂ ﺣﺪود ﺑﻴﺴﺖوﻫﺸﺖ ﻫﺰار ﻛﻤﻴﺘﻪ و زﻳﺮ ﻛﻤﻴﺘﻪ و ﺑﻴﺶ از ﺳﻲ ﻫﺰار ﻛﺎرﺷﻨﺎس ﺗﺪوﻳﻦ ﮔﺮدﻳﺪهاﻧﺪ.
ﭼﻨﺎﻧﻜﻪ ﺑﺎرﻫﺎ اﺷﺎره ﺷﺪ؛ ﻳﻜﻲ از ﻣﻬﻢﺗﺮﻳﻦ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ در زﻣﻴﻨﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻳﺰو ١٣٤٨٥ اﺳﺖ.
اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻳﺎ ﻫﻤﺎن ISO13485 ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﻛﻤﻚ ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ در ﻃﺮاﺣﻲ، ﺗﻮﺳﻌﻪ، ﻧﺼﺐ و راه اﻧﺪازى ﻣﺤﺼﻮل و اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت در زﻣﻴﻨﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﺪوﻳﻦﺷﺪه و ﺣﺎوى اﻟﺰاﻣﺎﺗﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ را در ﻃﺮاﺣﻲ، ﺗﻮﺳﻌﻪ و ﺗﺪارك ﺧﺪﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ راﻫﻨﻤﺎﻳﻲ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
درواﻗﻊ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻟﺰاﻣﺎت اﺳﺘﺎﻧﺪاردایزو نه هزار و یک را ﺗﻜﻤﻴﻞ ﻣﻲﻛﻨﺪ. ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﻤﻴﺰى در اﻳﻦ دو اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻧﻴﺰ ﻣﺸﺎﺑﻪ اﺳﺖ و ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻋﻤﻮﻣﻲ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻧﻴﺰ در ﺣﻴﻦ ﻣﻤﻴﺰى ﻣﻮرد ارزﻳﺎﺑﻲ ﻗﺮار ﻣﻲﮔﻴﺮﻧﺪ.
ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻫﻤﻴﺖ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﺨﺼﺼﻲ ﺷﺪن اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ در ﺻﻨﺎﻳﻊ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﻪوﻳﮋه ﺻﻨﺎﻳﻊ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ در ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ ﺳﻼﻣﺖ و ﺣﻔﻆ ﺟﺎن اﻧﺴﺎنﻫﺎ از اﻫﻤﻴﺖ ﺧﺎﺻﻲ ﺑﺮﺧﻮردار اﺳﺖ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻫﻤﻴﺖ ﻓﻮقاﻟﻌﺎدهاى در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻳﻚﺑﺎرﻣﺼﺮف دارد.
ﭼﺎﻟﺶﻫﺎ
-١ ﻋﺪم وﺟﻮد اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺟﻬﺎﻧﻲ ﻳﻜﭙﺎرﭼﻪ:
ﻫﺮ ﻛﺸﻮر ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺧﺎص ﺧﻮد را ﺑﺮاى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ. اﻳﻦ ﻋﺪم ﻫﻤﺎﻫﻨﮕﻲ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻣﺎﻧﻊ از ورود ﺳﺮﻳﻊ ﻓﻨﺎورىﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ ﺑﻪ ﺑﺎزارﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﺷﻮد. ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل دﺳﺘﮕﺎهﻫﺎى ﺗﺼﻮﻳﺮﺑﺮدارى ﻣﺎﻧﻨﺪ CTScan ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻒ در ﻛﺸﻮرﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻒ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ، ﻛﻪ اﻳﻦ اﻣﺮ زﻣﺎن و ﻫﺰﻳﻨﻪ زﻳﺎدى را ﺑﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺿﺎﻓﻪ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
-٢ ﭘﻴﭽﻴﺪﮔﻲ در ﺗﺄﻣﻴﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻴﻔﻴﺖ:
ﺗﺄﻣﻴﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺮاى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﻴﺎزﻣﻨﺪ رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى دﻗﻴﻖ و ﻣﺘﻨﻮﻋﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻧﻮع ﻓﻨﺎورى و ﺑﺎزار ﻣﺘﻔﺎوت ﺑﺎﺷﺪ. ﺑﺮﻃﺒﻖ ﮔﺰارﺷﻲ از FDA، ﺑﻴﺶ از ﺑﻴﺴﺖ و ﭘﻨﺞ درﺻﺪ از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﺑﺮاى ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺑﻪ اﻳﻦ ﺳﺎزﻣﺎن ارﺳﺎل ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ، ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﻋﺪم ﺗﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻛﻴﻔﻴﺖ رد ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ.
-٣ ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺳﺮﻳﻊ ﻓﻨﺎورى:
ﭘﻴﺸﺮﻓﺖ ﺳﺮﻳﻊ ﻓﻨﺎورى ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﺎﻋﺚ ﺷﻮد ﻛﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﻮﺟﻮد ﺑﻪ ﺳﺮﻋﺖ ﻣﻨﺴﻮخ ﺷﻮﻧﺪ و ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺑﻪروزرﺳﺎﻧﻲ ﻣﺪاوم داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ. ﭼﻨﺎﻧﻜﻪ ﻇﻬﻮر ﻓﻨﺎورىﻫﺎى ﻧﻮﻳﻨﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ رﺑﺎﺗﻴﻚ در ﺟﺮاﺣﻲ ﻧﻴﺎزﻣﻨﺪ اﻳﺠﺎد اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ ﺑﺮاى ارزﻳﺎﺑﻲ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ اﻳﻦ دﺳﺘﮕﺎهﻫﺎ اﺳﺖ.
-٤ ﭼﺎﻟﺶ اﺳﺘﺎﻧﺪاردى در زﻣﻴﻨﻪ ﺑﻜﺎرﮔﻴﺮى ﻧﻴﺮوى اﻧﺴﺎﻧﻲ:
ﭼﺎﻟﺶ دﻳﮕﺮ وﺟﻮد ﻧﻴﺮوى اﻧﺴﺎﻧﻲ در ﻳﻚ ﻛﺴﺐ و ﻛﺎر، ﺗﻮﺳﻌﻪ و آﻣﻮزش ﻧﻴﺮوﻫﺎ ﺑﺮاﺳﺎس اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﭘﻮﻳﺎﻳﻲ ﺑﺎزار ﻛﺎر و ﭘﻴﺸﺮﻓﺖ ﻓﻨﺎورى، ﻧﻴﺮوﻫﺎى اﻧﺴﺎﻧﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻫﻤﻮاره ﺑﻪ روز ﺑﺎﺷﻨﺪ و ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪى را ﻳﺎد ﺑﮕﻴﺮﻧﺪ. ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ، ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪﻫﺎى آﻣﻮزش و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﺣﺮﻓﻪاى ﻣﻨﺎﺳﺐ را ﺑﺮاى ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺧﻮد ﻓﺮاﻫﻢ ﻛﻨﻨﺪ ﺗﺎ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ ﺑﺎ ﺗﻐﻴﻴﺮات رو ﺑﻪ رو ﺷﻮﻧﺪ. اﻳﻦ روﻧﺪ آﻣﻮزش ﻣﻌﻤﻮﻻً در اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى اﻳﺰو ١٣٤٨٥ ﺑﺼﻮرت ﻳﻚ اﻟﺰام اﺳﺎﺳﻲ ﺑﺮاى ﻳﻚ ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻣﻲﺷﻮد. ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻳﺰو ١٣٤٨٥ ﻛﻪ ﺑﺮاى ﻧﻴﺮوى اﻧﺴﺎﻧﻲ در ﻳﻚ ﺷﺮﻛﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲﺗﻮان در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد، ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد زﻳﺮ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ:
اﻟﻒ. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻓﻬﻢ و اﺟﺮاى اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى اﻳﺰو ١٣٤٨٥ ب. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ در ﻣﺤﻴﻂ ﻛﺎر ج. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ اﺻﻮل و روشﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
د. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ارﺗﻘﺎء ﻣﻬﺎرتﻫﺎ و داﻧﺶ ﻓﻨﻲ در زﻣﻴﻨﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
ه. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ و ﭘﻴﺸﮕﻴﺮى از ﺧﻄﺎﻫﺎ در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
و. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ارﺗﻘﺎء ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ
ز. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻓﻨﺎورىﻫﺎى ﻧﻮﻳﻦ در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ح. آﻣﻮزشﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ اﺧﻼق ﺣﺮﻓﻪاى و رﻓﺘﺎر ﻣﻨﺎﺳﺐ در ﻣﺤﻴﻂ ﻛﺎر ﭼﻨﺎﻧﻜﻪ ﻣﺸﺨﺺ اﺳﺖ؛ اﻳﻦ آﻣﻮزشﻫﺎ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻓﺰاﻳﺶ داﻧﺶ، ﻣﻬﺎرت و ﺗﻮاﻧﻤﻨﺪىﻫﺎى ﻛﺎرﻛﻨﺎن در زﻣﻴﻨﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ و اﺟﺮاى اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى اﻳﺰو ١٣٤٨٥ ﺑﺮاى ﻧﻴﺮوﻫﺎى ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ اراﺋﻪ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ و در ﻧﻬﺎﻳﺖ ﺑﻬﺒﻮد ﻋﻤﻠﻜﺮد و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻛﺎر در ﺳﺎزﻣﺎن را ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ. ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل وﻗﺘﻲ از ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪﻫﺎى ﭼﻴﻨﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎزدﻳﺪ ﻣﻲﻛﻨﻴﻢ وﺟﻮد ﻣﺸﻜﻼت و ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ ﻣﻮارد اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ روﺷﻨﻲ از ﻃﺮف ﻧﻴﺮوى اﻧﺴﺎﻧﻲ ﻗﺎﺑﻞ روﻳﺖ اﺳﺖ. ﻳﻜﻲ از ﻣﺸﻜﻼت اﺳﺎﺳﻲ در ﻛﺎرﺧﺎﻧﻪﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﭼﻴﻦ ﻣﺘﻜﻲ ﺑﻮدن ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﺎﻻ ﺑﺮ ﻣﺒﻨﺎى ﻧﻴﺮوى اﻧﺴﺎﻧﻲ و ﻋﺪم دﻗﺖ ﻧﻴﺮوى اﻧﺴﺎﻧﻲ ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻛﺎﻻ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. ﭼﺮاﻛﻪ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮﻧﺘﺎژ ﻓﺪاى ﺳﺮﻋﺖ ﻛﺎرى اﺳﺖ. ﻛﺎرﮔﺮان در ﺣﺎل ﻛﺎر ﻓﻘﻂ ﺑﻪ ﺳﺮﻋﺖ ﺑﺎﻻى ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻣﻮﻧﺘﺎژ ﻗﻄﻌﺎت ﻓﻜﺮ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ. و در اﻛﺜﺮ ﻣﻮاﻗﻊ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﺑﺼﻮرت ﻇﺎﻫﺮى ﻣﻄﺮح اﺳﺖ و وﺟﻮد ﭘﺎرﺗﻴﻜﻞ ﻣﺤﻴﻂ ﺑﺮ روى ﻛﺎﻻ ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺑﺎﻻ اﺳﺖ، ﺗﺎ آﻧﺠﺎ ﻛﻪ ﺑﺎ ﻳﻚ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺰرگ ﻧﻤﺎﻳﻲ ﺳﺎده ﻳﺎ ﻟﻮپ ﻣﻲﺗﻮاﻧﻴﺪ، ﺑﺎ ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﺎﻻى ﭼﻴﻨﻲ اﻳﻦ ﭘﺎرﺗﻴﻜﻞﻫﺎ را ﻣﺸﺎﻫﺪه ﻛﻨﻴﺪ.
-٥ رﻗﺎﺑﺖﻫﺎى اﺳﺘﺎﻧﺪاردى و ﺑﺎﻻﺑﺮدن ﻛﻴﻔﻴﺖ:
ﻓﺸﺎر رﻗﺎﺑﺘﻲ در ﺻﻨﻌﺖ ﭘﺰﺷﻜﻲ و ﻧﻴﺎز ﺑﻪ دﺳﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﺎﻻى ﻋﻤﻠﻜﺮد در اﻳﻦ زﻣﻴﻨﻪ ﺑﻄﻮرﻳﻜﻪ در زﻣﺎنﻫﺎى ﺧﺎص ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮاﺗﺮ از اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺟﻬﺎﻧﻲ ﻗﺪم ﺑﺮداﺷﺖ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﺎﻻﺗﺮى را ﺑﺮاى ﻳﻚ ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻧﻤﻮد.
ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ
1. ﺗﻮﺳﻌﻪ استاندارد های جهانی:
با اﻓﺰاﻳﺶ ﻫﻤﻜﺎرىﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ، اﻣﻜﺎن اﻳﺠﺎد اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺟﻬﺎﻧﻲ ﺑﺮاى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ وﺟﻮد دارد ﻛﻪ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺄﻳﻴﺪ و ورود ﺑﻪ ﺑﺎزار را ﺗﺴﻬﻴﻞ ﻛﻨﺪ. ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ISO و IEC در ﺣﺎل ﻛﺎر ﺑﺮ روى اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ ﺑﺮاى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ اﻓﺰاﻳﺶ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
٢. اﺳﺘﻔﺎده از ﻓﻨﺎورىﻫﺎى ﻧﻮﻳﻦ ﺑﺮاى ﺑﻬﺒﻮد ﻛﻴﻔﻴﺖ:
اﺳﺘﻔﺎده از ﻓﻨﺎورىﻫﺎى ﻧﻮﻳﻨﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺑﻼكﭼﻴﻦ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﺷﻔﺎﻓﻴﺖ در زﻧﺠﻴﺮه ﺗﺄﻣﻴﻦ و ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻤﻚ ﻛﻨﺪ. اﻟﺒﺘﻪ ﺑﺮﺧﻲ ﺷﺮﻛﺖﻫﺎ از ﺑﻼكﭼﻴﻦ ﺑﺮاى ﭘﻴﮕﻴﺮى ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺗﻮزﻳﻊ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، ﻛﻪ اﻳﻦ اﻣﺮ ﺑﺎﻋﺚ اﻓﺰاﻳﺶ اﻋﺘﻤﺎد ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن و ﻛﺎﻫﺶ ﺗﻘﻠﺐ ﻣﻲﺷﻮد.
٣. اﻓﺰاﻳﺶ آﮔﺎﻫﻲ ﻋﻤﻮﻣﻲ و ﺗﻘﺎﺿﺎ ﺑﺮاى ﻛﻴﻔﻴﺖ:
ﺑﺎ اﻓﺰاﻳﺶ آﮔﺎﻫﻲ ﻣﺮدم ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﺗﻘﺎﺿﺎ ﺑﺮاى ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻻﺗﺮ اﻓﺰاﻳﺶ ﻳﺎﻓﺘﻪ اﺳﺖ. ﺑﺮﻃﺒﻖ ﻳﻚ ﻧﻈﺮﺳﻨﺠﻲ از ٢٠٢٢، ﻫﻔﺘﺎد درﺻﺪ از ﺑﻴﻤﺎران ﺗﻤﺎﻳﻞ دارﻧﺪ ﻛﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﺑﻴﺸﺘﺮى درﺑﺎره ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
روﻧﺪﻫﺎي آﻳﻨﺪه در اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزي
-١ ادﻏﺎم ﻫﻮش ﻣﺼﻨﻮﻋﻲ در ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى: اﺳﺘﻔﺎده از ﻫﻮش ﻣﺼﻨﻮﻋﻲ ﺑﺮاى ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ روﻧﺪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى را ﺗﺴﺮﻳﻊ ﻛﻨﺪ. ﻫﻢ اﻛﻨﻮن ﺷﺮﻛﺖﻫﺎﻳﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ IBM ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از AI در ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ، ﻗﺎدر ﺑﻪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ اﻟﮕﻮﻫﺎى ﺧﻄﺮﻧﺎك در اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ.
-٢ ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ داده standards) driven :(Data- ﺑﺎ ﺟﻤﻊآورى دادهﻫﺎى ﺑﺰرگ Data) (Big از اﺳﺘﻔﺎده واﻗﻌﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻣﻲﺗﻮان اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎﻳﻲ ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻠﻤﻲ ﺗﻮﺳﻌﻪ داد. ﭘﻴﺶﺑﻴﻨﻲ ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ ﺗﺎ ﺳﺎل ٢٠٢٥، ﻫﺸﺘﺎد درﺻﺪ از ﺗﺼﻤﻴﻤﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى ﺑﺮ اﺳﺎس دادهﻫﺎى ﺟﻤﻊآورى ﺷﺪه از ﺑﺎزار اﺗﺨﺎذ ﺷﻮﻧﺪ.
٣ ﺗﻤﺮﻛﺰ ﺑﺮ ﭘﺎﻳﺪارى و ﻣﺤﻴﻂ زﻳﺴﺖ: ﺑﺎ اﻓﺰاﻳﺶ ﻧﮕﺮاﻧﻲﻫﺎ درﺑﺎره ﻣﺤﻴﻂ زﻳﺴﺖ، اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺑﺮ ﭘﺎﻳﺪارى ﺗﻮﻟﻴﺪ و اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺄﻛﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪ. ﺑﺮﺧﻲ ﻛﺸﻮرﻫﺎ در ﺣﺎل ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎﻳﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻛﻪ تولید کنندگان را ملزم به کاهش ضایعات و استفاده از مواد قابل بازیافت میکند.
