ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ Quality Control-QC و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى در ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و روﻳﻪﻫﺎ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻫﺪف آن ﺗﻀﻤﻴﻦ اﻳﻤﻨﻲ، ﻛﺎراﻳﻲ و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ.
در اداﻣﻪ، ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻛﻠﻴﺪى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در اﻳﻦ زﻣﻴﻨﻪ را ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه ﻣﺜﺎلﻫﺎى ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻲﻛﻨﻴﻢ:
١- ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﻴﺎزﻫﺎ و اﻟﺰاﻣﺎت:
در اﺑﺘﺪا ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﻮﺻﻴﻒ ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﻣﺸﺘﺮى دارﻳﻢ در اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ، ﺳﺎزﻣﺎن ﺑﺎﻳﺪ ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﻛﺎرﺑﺮان ﻧﻬﺎﻳﻲ و اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﺤﺼﻮل را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻛﻨﺪ. ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل در ﻃﺮاﺣﻲ ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه دﻳﺎﻟﻴﺰ، ﺗﻴﻢ ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﭘﺰﺷﻜﺎن و ﭘﺮﺳﺘﺎران ﻣﺸﻮرت ﻛﻨﺪ ﺗﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎى دﻗﻴﻖ آﻧﻬﺎ را درك ﻛﻨﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، در ﺳﺎل ٢٠٢٠، ﺣﺪود 40 درﺻﺪ از ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﻋﺪم ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﺻﺤﻴﺢ ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﺑﺎزار ﺑﺎ ﻣﺸﻜﻼت ﺟﺪى ﻣﻮاﺟﻪ ﺷﺪﻧﺪ. در اداﻣﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻣﺸﺨﺼﺎت اﺗﻔﺎق ﺑﻴﺎﻓﺘﺪ. ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻓﻨﻲ و ﻋﻤﻠﻜﺮدى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ دﻗﺖ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﻮﻧﺪ. ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﻧﺸﺎن ﻣﻲدﻫﺪ ﻛﻪ 70 درﺻﺪ از ﭘﺮوژهﻫﺎى ﺗﻮﺳﻌﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﻋﺪم ﺗﻌﺮﻳﻒ دﻗﻴﻖ ﻣﺸﺨﺼﺎت اوﻟﻴﻪ ﺷﻜﺴﺖ ﻣﻲﺧﻮرﻧﺪ. ﭘﺲ ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﻴﺎزﻫﺎ ﻳﻜﻲ از اﺻﻠﻲ ﺗﺮﻳﻦ ﺷﺎﺧﺼﻪﻫﺎى اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺳﺎزى اﺳﺖ ﻛﻪ در اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ، ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﺑﺎزار و اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ. اﻟﺒﺘﻪ اﻟﺰاﻣﺎت FDA و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ISO13485 ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ رﻋﺎﻳﺖ ﺷﻮﻧﺪ.
٢- ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ:
ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ISO13485 و ISO14971 ﺑﺮاى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ارزﻳﺎﺑﻲ رﻳﺴﻚ در ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺴﻴﺎر ﻣﻬﻢ ﻫﺴﺘﻨﺪ. اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO13485 اﻟﺰاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﺮاى ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻣﻲﻛﻨﺪ. ﻃﺒﻖ آﻣﺎر، 80 درﺻﺪ از ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﻛﺸﻮرﻫﺎى ﺗﻮﺳﻌﻪﻳﺎﻓﺘﻪ از اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﭘﻴﺮوى ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO14971 ﺑﻪ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ در ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲﭘﺮدازد. ﻃﺒﻖ ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، 65 درﺻﺪ از ﺷﺮﻛﺖﻫﺎى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد را ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى ﻛﺮدهاﻧﺪ، ﻣﻮﻓﻖ ﺑﻪ ﻛﺎﻫﺶ ﺣﻮادث اﻳﻤﻨﻲ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺧﻮد ﺷﺪهاﻧﺪ. ﭘﺲ ﻣﻲﺑﻴﻨﻴﻢ ﻛﻪ اﻳﺠﺎد اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ اوﻟﻴﻦ ﮔﺎم اﻳﻦ ﺑﺨﺶ اﺳﺖ. اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺗﻮﺳﻂ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎى ﻣﻠﻲ و ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ISO ﺳﺎزﻣﺎن ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى، IEC ﻛﻤﻴﺴﻴﻮن ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ اﻟﻜﺘﺮوﺗﻜﻨﻴﻚ و FDA ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و داروى اﻳﺎﻻت ﻣﺘﺤﺪه ﺗﺪوﻳﻦ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ. از ﺗﺎﺛﻴﺮ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﺑﺮ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲﺗﻮان ﮔﻔﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ اﺳﺎس آﻣﺎر، ﺑﻴﺶ از 80درﺻﺪ از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﺗﺤﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى 13485 ISO (ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺻﻨﻌﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ) ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ، داراى ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻻﺗﺮى ﻫﺴﺘﻨﺪ.
٣- ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﺳﻌﻪ:
در ﻗﺪم ﻧﺨﺴﺖ اﻳﺠﺎد ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻃﺮاﺣﻲ ﺻﻮرت ﻣﻲﮔﻴﺮد. اﻳﻦ ﻣﻮارد ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻓﻨﻲ، ﻧﻘﺸﻪﻫﺎ، ﻣﺸﺨﺼﺎت و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎى ﻃﺮاﺣﻲ اﺳﺖ. ﺑﺮرﺳﻲ ﻃﺮاﺣﻲ در اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﻬﻢ اﺳﺖ. ﺑﺎ اﻧﺠﺎم ﺑﺮرﺳﻲﻫﺎى دورهاى ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻧﻄﺒﺎق ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﻲﺗﻮاﻧﻴﻢ ﺳﺎﺧﺘﺎر ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﻬﺘﺮ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻛﻨﻴﻢ. در ﻧﻈﺮ ﺑﮕﻴﺮﻳﺪ ﻛﻪ ﺗﻴﻢ ﻃﺮاﺣﻲ ﻳﻚ ﭘﻤﭗ ﺗﺰرﻳﻖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺟﻠﺴﺎت ﺑﺮرﺳﻲ ﻃﺮاﺣﻲ Design Review را ﺑﺮﮔﺰار ﻛﻨﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﻃﺮاﺣﻲ اوﻟﻴﻪ ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ دارد. ﭘﺲ در اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى اوﻟﻴﻪ ﺑﺮاى ارزﻳﺎﺑﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد. ﻃﺒﻖ ﮔﺰارشﻫﺎ، ﺣﺪود 25 درﺻﺪ از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ اﺻﻼﺣﺎت دارﻧﺪ.
٤- ﺗﺴﺖ و ارزﻳﺎﺑﻲ:
ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﺖ ﺗﺴﺖﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ ﺗﺎ ﻋﻤﻠﻜﺮد و اﻳﻤﻨﻲ آﻧﻬﺎ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺷﻮد. ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، ﺗﺴﺖﻫﺎى اﺳﺘﺮس و ﻋﻤﺮ ﻣﻔﻴﺪ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از دوام ﺗﺠﻬﻴﺰات اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد. در اداﻣﻪ ﮔﺰارشﻫﺎى ارزﻳﺎﺑﻲ ﺑﺮاى ﻣﺤﺼﻮل ﺻﻮرت ﻣﻲﮔﻴﺮد. ﺑﺮ اﺳﺎس آﻣﺎر، ﺣﺪود 15 درﺻﺪ از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﭘﺲ از ارزﻳﺎﺑﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺑﺎزﻧﮕﺮى دارﻧﺪ. اﻟﺒﺘﻪ در اﻳﻦ ﺑﻴﻦ آزﻣﻮنﻫﺎى ﻋﻤﻠﻜﺮدى ﻧﻴﺰ ﺑﺴﻴﺎر ﻣﻬﻢ اﺳﺖ. آزﻣﻮنﻫﺎى ﻋﻤﻠﻜﺮدى ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺴﺖﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻔﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮاى ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﺎراﻳﻲ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد. اﻳﻦ آزﻣﻮنﻫﺎ ﺷﺎﻣﻞ آزﻣﻮنﻫﺎى ﻋﻤﻠﻜﺮدى ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻧﺪازهﮔﻴﺮى ﻛﺎراﻳﻲ دﺳﺘﮕﺎهﻫﺎ ﻣﺎﻧﻨﺪ دﻗﺖ، ﺳﺮﻋﺖ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ آزﻣﻮنﻫﺎى اﻳﻤﻨﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺴﺖﻫﺎى اﻟﻜﺘﺮﻳﻜﻲ و ﻣﻜﺎﻧﻴﻜﻲ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻤﻨﻲ دﺳﺘﮕﺎه ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. به عنوان ﻳﻚ ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﻲ ﺷﺪه در ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻮردى، ﻳﻚ ﺷﺮﻛﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه دﺳﺘﮕﺎه دﻳﺎﻟﻴﺰ ﺑﺎ اﻧﺠﺎم آزﻣﻮنﻫﺎى ﻋﻤﻠﻜﺮدى ﺗﻮاﻧﺴﺖ ﻛﺎراﻳﻲ دﺳﺘﮕﺎه ﺧﻮد را 20 درﺻﺪ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﻣﺪل ﻗﺒﻠﻲ اﻓﺰاﻳﺶ دﻫﺪ.
٥- ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ:
ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ ﻳﻜﻲ از ﺟﻨﺒﻪﻫﺎى ﻛﻠﻴﺪى در ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﺧﻄﺮات، ارزﻳﺎﺑﻲ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﺗﻌﻴﻴﻦ اﻗﺪاﻣﺎت ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ. روشﻫﺎى ﺗﺤﻠﻴﻞ رﻳﺴﻚ ﻣﺎﻧﻨﺪ FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) و (FTA (Fault Tree Analysis ﺑﺮاى ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ارزﻳﺎﺑﻲ ﺧﻄﺮات ﻣﺤﺼﻮل ﻛﺎرﺑﺮد دارد. ﺑﻄﻮر ﻣﺜﺎل ﻳﻚ ﺷﺮﻛﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه دﺳﺘﮕﺎه ﺗﻨﻔﺴﻲ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از روش FMEA ﺗﻮاﻧﺴﺖ ﺧﻄﺮات ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻧﻘﺺ ﻋﻤﻠﻜﺮد را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻛﻨﺪ و ﺑﺎ اﻋﻤﺎل ﺗﻐﻴﻴﺮات ﻻزم، اﺣﺘﻤﺎل ﺑﺮوز ﺣﻮادث را ﺗﺎ ﺑﻴﺴﺖ و ﭘﻨﺞ درﺻﺪ ﻛﺎﻫﺶ دﻫﺪ.
٦- ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ:
ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ در ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﻣﺴﺘﻨﺪات و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد. و در ﻧﻬﺎﻳﺖ ﺑﺎزرﺳﻲ و آزﻣﻮن ﺑﻤﻨﻈﻮر اﻧﺠﺎم ﺑﺎزرﺳﻲﻫﺎى دورهاى و آزﻣﻮنﻫﺎى ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل اﻫﻤﻴﺖ دارد. ﺗﺼﻮر ﻛﻨﻴﺪ در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه ﺗﺼﻮﻳﺮﺑﺮدارى ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻣﻲﺗﻮان از روشﻫﺎى ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺎﻧﻨﺪ SPC ( Statistical process (Control اﺳﺘﻔﺎده ﻛﺮد ﺗﺎ ﻧﻮﺳﺎﻧﺎت ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﺮد. ﺑﺮ اﺳﺎس ﮔﺰارشﻫﺎ، ﺷﺮﻛﺖﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺆﺛﺮ ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، ﺗﺎ ﺳﻲ درﺻﺪ ﻛﻤﺘﺮ ﺑﺎ ﻣﺸﻜﻼت ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮاﺟﻪ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ.
٧- اﻧﺠﺎم ﺗﻜﻨﻴﻚﻫﺎى ﻛﻨﺘﺮل:
ﺑﺎزرﺳﻲ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد. اﻳﻦ روش ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺎزرﺳﻲ ورودى )ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ (ﺑﺎزرﺳﻲ ﻣﻴﺎﻧﻲ) ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت در ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ( ﺑﺎزرﺳﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ ) ﺑﺮرﺳﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻗﺒﻞ از ارﺳﺎل ﺑﻪ ﺑﺎزار اﺳﺖ. ﻃﺒﻖ ﻳﻚ ﮔﺰارش، ﭘﺎﻧﺰده درﺻﺪ از ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ در ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎزرﺳﻲ رد ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ، ﻧﻴﺎز ﺑﻪ اﺻﻼﺣﺎت اﺳﺎﺳﻲ دارﻧﺪ.
اﻟﻒ- ﺑﺎزرﺳﻲ ورودى: اﻳﻦ ﺗﻜﻨﻴﻚ ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ و ﻗﻄﻌﺎت ورودى ﺑﻪ ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ اﺳﺖ. ﻫﺪف از اﻳﻦ ﺑﺎزرﺳﻲ اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﺴﺘﻘﻴﻢ ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل دارد. ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻗﻄﻌﺎت اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﺑﺎﻳﺪ از ﺗﺄﻣﻴﻦﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻣﻌﺘﺒﺮ ﺗﺄﻣﻴﻦ ﺷﻮﻧﺪ و ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻮرد ﺑﺎزرﺳﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ.
ب- ﺑﺎزرﺳﻲ ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ: اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت در ﺣﻴﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ اﺳﺖ. ﺑﺎزرﺳﺎن ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎﻳﻲ از ﻣﺤﺼﻮﻻت را در ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﻨﻨﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﻨﺪ ﻛﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ اﺟﺮا ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ. ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه ﺗﺼﻮﻳﺮﺑﺮدارى ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺼﺎوﻳﺮ ﺧﺮوﺟﻲ در ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﺮرﺳﻲﺷﻮد.
ج- ﺑﺎزرﺳﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ: ﭘﺲ از اﺗﻤﺎم ﺗﻮﻟﻴﺪ، ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺑﺎزرﺳﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد ﻛﻪ ﺗﻤﺎﻣﻲ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻴﻔﻲ ﺑﺮآورده ﺷﺪهاﻧﺪ. اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺷﺎﻣﻞ آزﻣﺎﻳﺶ ﻋﻤﻠﻜﺮد، اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل اﺳﺖ.
د- آزﻣﻮنﻫﺎى ﻏﻴﺮ ﻣﺨﺮب: اﻳﻦ آزﻣﻮنﻫﺎ ﺑﺮاى ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺑﺪون آﺳﻴﺐ رﺳﺎﻧﺪن ﺑﻪ آﻧﻬﺎ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد. ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﭘﺮوﺗﺰﻫﺎ، ﻣﻤﻜﻦ ﻧﻘﺺﻫﺎ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﺑﺮاى رادﻳﻮﮔﺮاﻓﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺗﺼﻮﻳﺮﺑﺮدارى از روشﻫﺎى اﺳﺖ اﺳﺘﻔﺎده ﺷﻮد.
٨- اﺳﺘﻔﺎده اﺑﺰارﻫﺎى آﻣﺎرى در ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ (SPC):
اﻟﻒ- ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ آﻣﺎرى SPC Control Process Statistical SPC ﻳﻚ روش ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ آﻣﺎر اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮاى ﻧﻈﺎرت و ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲﺷﻮد. اﻳﻦ روش ﺷﺎﻣﻞ ﺟﻤﻊآورى دادهﻫﺎ و ﺗﺤﻠﻴﻞ آﻧﻬﺎ ﺑﺮاى ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ اﺳﺖ.
ب- ﻧﻤﻮدارﻫﺎى ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ: ﻧﻤﻮدارﻫﺎى ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺑﺰارﻫﺎى ﻛﻠﻴﺪى در SPC ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻛﻪ ﺑﺮاى ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺗﻐﻴﻴﺮات ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ. اﻳﻦ ﻧﻤﻮدارﻫﺎ ﺑﻪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ روﻧﺪﻫﺎ و ﻧﻮﺳﺎﻧﺎت ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ و ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﻧﺸﺎندﻫﻨﺪه ﻧﻘﺎط ﺧﺎرج از ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﺷﻨﺪ.
ج- ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻓﺮآﻳﻨﺪ: اﻳﻦ ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﻳﻚ ﻓﺮآﻳﻨﺪ در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﺗﻌﻴﻴﻦﺷﺪه، ﻣﻲﭘﺮدازد. ﺷﺎﺧﺺﻫﺎى ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﺎﻧﻨﺪ Cp و Cpk ﺑﺮاى اﻧﺪازهﮔﻴﺮى اﻳﻦ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖﻫﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ.
٩- ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق:
ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق و ﺛﺒﺖ ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق در ﻣﺤﺼﻮل ﻳﺎ ﻓﺮآﻳﻨﺪ در ﺟﻬﺖ ﺗﻌﻴﻴﻦ اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم ﺑﺮاى رﻓﻊ ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎقﻫﺎ و ﺟﻠﻮﮔﻴﺮى از ﺗﻜﺮار آﻧﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺗﻮﺟﻪ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد. اﮔﺮ در ﺣﻴﻦ ﺑﺎزرﺳﻲ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه ﺗﻨﻔﺲ ﻣﺼﻨﻮﻋﻲ ﻧﻘﺼﻲ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﺷﻮد، ﺗﻴﻢ ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﮔﺰارش ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق ﺗﻬﻴﻪ ﻛﺮده و اﻗﺪاﻣﺎﺗﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ اﺻﻼح ﻃﺮاﺣﻲ ﻳﺎ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ را اﻧﺠﺎم دﻫﺪ.
١٠- ﻣﺴﺘﻨﺪﺳﺎزى و ﺛﺒﺖ اﻃﻼﻋﺎت:
ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺑﺮاى اﻳﺠﺎد و ﻧﮕﻬﺪارى ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻃﺮاﺣﻲ، ﺗﻮﻟﻴﺪ، ﺑﺎزرﺳﻲ و آزﻣﻮن و ﺛﺒﺖ دادهﻫﺎ از ﺟﻤﻠﻪ ﻧﮕﻬﺪارى ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺤﺼﻮل، ﺷﻜﺎﻳﺎت ﻣﺸﺘﺮى و اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﻧﺠﺎم ﭘﺬﻳﺮد. ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل ﻳﻚ ﺷﺮﻛﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﺴﺘﻨﺪات اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ راه اﻧﺪازى ﻛﻨﺪ ﺗﺎ ﺗﻤﺎم ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﺑﻪراﺣﺘﻲ ذﺧﻴﺮه و ﺑﺎزﻳﺎﺑﻲ ﻛﻨﺪ.
١١- آزﻣﻮنﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ (در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز):
ﻃﺮاﺣﻲ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺑﺮاى ارزﻳﺎﺑﻲ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺟﺪﻳﺪ ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﺑﺎزار و ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ ﺑﺮاى ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﺘﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺑﺮاى ﺗﺼﻤﻴﻢﮔﻴﺮى در ﻣﻮرد ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺻﻮرت ﻣﻲﮔﻴﺮد. ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل ﻳﻚ ﺷﺮﻛﺖ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺑﺮاى ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه ﺟﺪﻳﺪ ﺟﺮاﺣﻲ، آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ را ﺑﺮ روى ﮔﺮوﻫﻲ از ﺑﻴﻤﺎران اﻧﺠﺎم دﻫﺪ ﺗﺎ ﺗﺄﺛﻴﺮ آن ﺑﺮ ﻧﺘﺎﻳﺞ درﻣﺎﻧﻲ را ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﻨﺪ. ﻃﺒﻖ ﮔﺰارﺷﻲ از FDA، ﺣﺪود 30 درﺻﺪ از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﺪﻳﺪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ دارﻧﺪ ﺗﺎ ﺗﺄﺛﻴﺮات آن ﺑﺮ روى ﺑﻴﻤﺎران ﺑﺮرﺳﻲ ﺷﻮد.
١٢- ﮔﻮاﻫﻲﻧﺎﻣﻪ و ﺗﺄﻳﻴﺪ:
ﭘﺲ از ﮔﺬراﻧﺪن ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻣﺮاﺣﻞ ﺗﺴﺖ و ارزﻳﺎﺑﻲ، ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺎﻳﺪ ﮔﻮاﻫﻲﻧﺎﻣﻪﻫﺎى ﻻزم را از ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ درﻳﺎﻓﺖ ﻛﻨﻨﺪ. اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺴﺘﻨﺪات و اﻧﺠﺎم ﻣﻤﻴﺰىﻫﺎى ﻻزم اﺳﺖ. ﻃﺒﻖ آﻣﺎر، ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﮔﻮاﻫﻲﻧﺎﻣﻪﻫﺎى ﻣﻌﺘﺒﺮ دارﻧﺪ، ﺗﺎ 50 درﺻﺪ ﺑﻴﺸﺘﺮ اﺣﺘﻤﺎل دارد ﻛﻪ در ﺑﺎزار ﻣﻮﻓﻖ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
١٣- ﺑﺎزﺧﻮرد و ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ:
ﺟﻤﻊآورى ﺑﺎزﺧﻮرد ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن و ﻛﺎرﺑﺮﻫﺎ در ﺟﻬﺖ ﺟﻤﻊآورى ﻧﻈﺮات ﻛﺎرﺑﺮان و ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﭘﺲ از ﻋﺮﺿﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ ﺑﺎزار ﺑﻤﻨﻈﻮر ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ ﻣﺤﺼﻮل اﺳﺘﻔﺎده از دادهﻫﺎى ﺟﻤﻊآورى ﺷﺪه ﺑﺮاى ﺑﻬﺒﻮد ﻃﺮاﺣﻲ، ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش اﺗﻔﺎق ﻣﻲاﻓﺘﺪ. اﻟﺒﺘﻪ روش دﻳﮕﺮ ﻧﻈﺮﺳﻨﺠﻲﻫﺎ ﺑﻮده ﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﻃﺮاﺣﻲ ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاى ﺟﻤﻊآورى ﻧﻈﺮات ﻛﺎرﺑﺮان در ﻣﻮرد ﻛﺎراﻳﻲ، راﺣﺘﻲ و اﻳﻤﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. و در ﻧﻬﺎﻳﺖ ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ: ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻧﺮم اﻓﺰارﻫﺎى ﺗﺤﻠﻴﻞ داده ﺑﺮاى ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ اﻟﮕﻮﻫﺎ و ﻧﻘﺎط ﻗﻮت و ﺿﻌﻒ ﻣﻮﺛﺮ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. در ﻳﻚ ﻣﺜﺎل ﻋﻠﻤﻲ ﻳﻚ ﺷﺮﻛﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺟﺮاﺣﻲ ﭘﺲ از ﺟﻤﻊآورى ﻧﻈﺮات ٥٠٠ ﭘﺰﺷﻚ، ﺗﻮاﻧﺴﺖ ﻃﺮاﺣﻲ ﺟﺪﻳﺪى ﺑﺮاى دﺳﺘﮕﺎه ﺧﻮد اراﺋﻪ دﻫﺪ ﻛﻪ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ اﻓﺰاﻳﺶ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮى ﺗﺎ 40 درﺻﺪ ﺷﺪ.
ﺑﺮاى ﻣﺜﺎل ﭘﺲ از ﻋﺮﺿﻪ ﻳﻚ دﺳﺘﮕﺎه ﺟﺪﻳﺪ، ﺷﺮﻛﺖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻧﻈﺮﺳﻨﺠﻲﻫﺎﻳﻲ از ﭘﺰﺷﻜﺎن و ﭘﺮﺳﺘﺎران اﻧﺠﺎم دﻫﺪ ﺗﺎ ﻧﻘﺎط ﻗﻮت و ﺿﻌﻒ ﻣﺤﺼﻮل را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻛﻨﺪ و ﺑﺮ اﺳﺎس آن ﺗﻐﻴﻴﺮات ﻻزم را اﻋﻤﺎل ﻛﻨﺪ. آﻣﺎر ﻧﺸﺎن ﻣﻲدﻫﺪ ﻛﻪ ﺷﺮﻛﺖﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ ﺗﻮﺟﻪ دارﻧﺪ، ﺗﺎ 25 درﺻﺪ ﺑﻴﺸﺘﺮ در ﺑﺎزار رﻗﺎﺑﺘﻲ ﻣﻮﻓﻖ ﻫﺴﺘﻨﺪ. ﻣﻌﻤﻮﻻ اﺟﺮاى ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ ﺑﺮ اﺳﺎس ﭘﻴﺎده ﺳﺎزى ﺑﻬﺒﻮدﻫﺎ Implementing Improvements ﺻﻮرت ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد و در ﻧﻬﺎﻳﺖ اﺟﺮاى ﺑﻬﺒﻮدﻫﺎ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﺣﻘﻴﻘﺖ ﻣﻲرﺳﺪ. ﭘﻴﺎده ﺳﺎزى ﺑﻬﺒﻮدﻫﺎ در ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻛﺴﺐ و ﻛﺎر ﺷﻤﺎ ﻣﺰاﻳﺎى زﻳﺎدى ﻫﻢ از ﻧﻈﺮ زﻣﺎﻧﻲ و ﻫﻢ از ﻧﻈﺮ ﻣﺎﻟﻲ دارد. اﺑﺘﺪا ﻣﻨﺎﻃﻖ ﺑﻬﺒﻮد را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻛﻨﻴﺪ. ﺳﭙﺲ ﺗﺠﺴﻢ واﻗﻌﻲ از ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﺑﺪﺳﺖ آورﻳﺪ. در اداﻣﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ را ﺗﻮﺳﻌﻪ دﻫﻴﺪ و در ﻧﻬﺎﻳﺖ آزﻣﺎﻳﺶ و اﺟﺮاى ﺗﻐﻴﻴﺮات را اﺟﺮا ﻛﻨﻴﺪ.
