ﺑﺮرﺳﻲ اﻫﻤﻴﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺳﺎزى در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻄﻠﺒﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺷﻨﺎﺧﺖ ﺻﻨﻌﺖ ﺳﻼﻣﺖ و ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺳﺎﺧﺘﺎر آن دارد اﻣﺎ ﻫﻤﻴﻦ را ﺑﺎﻳﺪ ﮔﻔﺖ ﻛﻪ اﻳﻦ اﻫﻤﻴﺖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ از دﻳﺪﮔﺎهﻫﺎى زﻳﺮ ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد:
اﻟﻒ) اﻳﻤﻨﻲ ﺑﻴﻤﺎران: اﻳﻤﻨﻲ ﺑﻴﻤﺎران ﻳﻜﻲ از ﻣﻬﻢﺗﺮﻳﻦ دﻻﻳﻞ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. ﻃﺒﻖ ﮔﺰارشﻫﺎى ﺳﺎزﻣﺎن ﺟﻬﺎﻧﻲ ﺑﻬﺪاﺷﺖ (WHO)، ﺗﻘﺮﻳﺒﺎً 2/6 ﻣﻴﻠﻴﻮن ﻧﻔﺮ در ﺳﺎل ﺑﻪ دﻟﻴﻞ اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﺎﻣﻨﺎﺳﺐ ﻳﺎ ﻏﻴﺮ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺟﺎن ﺧﻮد را از دﺳﺖ ﻣﻲدﻫﻨﺪ. رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى اﻳﻤﻨﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ISO13485 و IEC60601 ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ ﺗﺎ ﺧﻄﺮات ﻧﺎﺷﻲ از ﻧﻘﺺﻫﺎى ﻓﻨﻲ را ﻛﺎﻫﺶ دﻫﻨﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦاﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻋﻮارض ﺟﺎﻧﺒﻲ را ﺗﺎ 30درﺻﺪ ﻛﺎﻫﺶ دﻫﺪ.
ب) ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ: اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى ﺑﻪ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ. ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت اﻧﺠﺎم ﺷﺪه، 70 درﺻﺪ از ﻣﺸﻜﻼت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﺎﺷﻲ از ﻃﺮاﺣﻲ ﻧﺎدرﺳﺖ، ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻧﺎﻣﺘﻌﺎرف ﻳﺎ ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ اﺳﺖ. ﺑﺎ ﭘﻴﺮوى از اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﺸﺨﺺ، ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ اﻳﻦ ﻣﺸﻜﻼت را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﭘﻴﺸﮕﻴﺮى ﻛﻨﻨﺪ. ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﻧﺸﺎن دادهاﻧﺪ ﻛﻪ اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﺎﻻ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﺑﻬﺒﻮد ﻧﺘﺎﻳﺞ درﻣﺎﻧﻲ ﺗﺎ 20 درﺻﺪ ﻛﻤﻚ ﻛﻨﺪ و از ﻃﺮﻓﻲ ﺑﻴﻤﺎراﻧﻲ ﻛﻪ از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، ﻣﻌﻤﻮﻻً زﻣﺎن ﺑﻬﺒﻮدى ﻛﻮﺗﺎهﺗﺮى دارﻧﺪ؛ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، اﻳﻦ زﻣﺎن ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺗﺎ ﭘﺎﻧﺰده ﻛﺎﻫﺶ ﻳﺎﺑﺪ.
ج) اﻋﺘﻤﺎد ﻋﻤﻮﻣﻲ: اﻋﺘﻤﺎد ﻋﻤﻮﻣﻲ ﺑﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﺴﺘﻘﻴﻢ ﺑﺮ ﭘﺬﻳﺮش آﻧﻬﺎ ﺑﺮاى ﻣﺮدم و ﻛﺎدر درﻣﺎن دارد. ﺑﺮ اﺳﺎس ﻳﻚ ﻧﻈﺮﺳﻨﺠﻲ اﻧﺠﺎم ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻣﻮﺳﺴﻪ ﺗﺤﻘﻴﻘﺎﺗﻲ Poll Harris، ﻫﺸﺘﺎد درﺻﺪ از ﭘﺰﺷﻜﺎن ﻣﻌﺘﻘﺪﻧﺪ ﻛﻪ رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎﻋﺚ اﻓﺰاﻳﺶ اﻋﺘﻤﺎد ﺑﻪ ﻧﻔﺲ آﻧﻬﺎ در اﺳﺘﻔﺎده از اﻳﻦ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻲﺷﻮد.
د) ﻛﺎﻫﺶ ﻫﺰﻳﻨﻪﻫﺎ: اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻫﺰﻳﻨﻪﻫﺎى درﻣﺎن را ﻛﺎﻫﺶ دﻫﺪ. ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻧﺸﺎن داده ﻛﻪ ﻫﺰﻳﻨﻪﻫﺎى ﻧﺎﺷﻲ از ﻋﻮارض ﻏﻴﺮﻣﻨﺘﻈﺮه ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺎﻣﻨﺎﺳﺐ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ در ﻣﻮاردى ﺗﺎ 50 درﺻﺪ اﻓﺰاﻳﺶ ﻳﺎﺑﺪ. ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺠﻬﻴﺰات اﺳﺘﺎﻧﺪارد، ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﻌﻤﻴﺮات و ﺗﻌﻮﻳﺾﻫﺎى ﻣﻜﺮر ﻛﺎﻫﺶ ﻣﻲﻳﺎﺑﺪ ﻛﻪ ﺧﻮد ﻣﻮﺟﺐ ﺻﺮﻓﻪﺟﻮﻳﻲ در ﻫﺰﻳﻨﻪﻫﺎى درﻣﺎن ﻣﻲﺷﻮد.
ه) ﭘﺎﺳﺨﮕﻮﻳﻲ ﺑﻪ ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﺑﺎزار: ﺑﺮ اﺳﺎس آﻣﺎر، ﺑﺎزار ﺟﻬﺎﻧﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲﺑﻪ ﺳﺮﻋﺖ در ﺣﺎل رﺷﺪ اﺳﺖ و ﭘﻴﺶﺑﻴﻨﻲ ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ ﺗﺎ ﺳﺎل 2027ﻣﻴﻼدى ﺑﻪ ﺑﻴﺶ از ﺷﺸﺼﺪ ﻣﻴﻠﻴﺎرد دﻻر ﺑﺮﺳﺪ. اﻳﻦ رﺷﺪ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ رﻋﺎﻳﺖ
اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ و ﻛﻴﻔﻴﺖ را دوﭼﻨﺪان ﻣﻲﻛﻨﺪ. ﺑﺴﻴﺎرى از ﻛﺸﻮرﻫﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﺳﺨﺘﮕﻴﺮاﻧﻪاى ﺑﺮاى ﺗﺄﻣﻴﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ دارﻧﺪ. ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ اﻳﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﺟﺮﻳﻤﻪﻫﺎى ﺳﻨﮕﻴﻦ و ﺣﺘﻲ ﻣﻤﻨﻮﻋﻴﺖ ﻓﺮوش ﺷﻮد.
و) ﺗﺴﻬﻴﻞ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ: اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ را ﺗﺴﻬﻴﻞ ﻛﻨﺪ. ﻃﺒﻖ آﻣﺎر FDA، ﺑﻴﺶ از ﭼﻬﻞ درﺻﺪ از درﺧﻮاﺳﺖﻫﺎى ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﻴﻔﻲ رد ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ. ﺑﺎ ﭘﻴﺮوى از اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ، ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﻣﺮاﺣﻞ ﺗﺄﻳﻴﺪ را ﺳﺮﻳﻊﺗﺮ ﻃﻲ ﻛﺮده و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺧﻮد را ﺑﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺑﻴﺸﺘﺮى ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻋﺮﺿﻪ ﻛﻨﻨﺪ.
ز) ﻧﻮآورى و ﺗﺤﻘﻴﻖ: رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ و ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ زﻣﻴﻨﻪﺳﺎز ﻧﻮآورىﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ ﺑﺎﺷﺪ. ﺑﺮ اﺳﺎس آﻣﺎر، ﺷﺮﻛﺖﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺑﺮ اﺳﺎس اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﻋﻤﻞ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، 30 درﺻﺪ ﺑﻴﺸﺘﺮ از رﻗﺒﺎى ﺧﻮد در زﻣﻴﻨﻪ ﻧﻮآورى ﻣﻮﻓﻖ ﻫﺴﺘﻨﺪ. ﺷﺮﻛﺖﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﺑﺮ روى ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﺗﻤﺮﻛﺰ دارﻧﺪ، ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺑﻮدﺟﻪ ﺑﻴﺸﺘﺮى را ﺑﺮاى ﺗﺤﻘﻴﻖ و ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺧﺘﺼﺎص ﻣﻲدﻫﻨﺪ ﻛﻪ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﭘﻴﺸﺮﻓﺖﻫﺎى ﻋﻠﻤﻲ و ﺗﻜﻨﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ ﻣﻲﺷﻮد. اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺤﺮﻛﻲ ﺑﺮاى ﻧﻮآورى ﻋﻤﻞ ﻛﻨﺪ. ﺑﺮ اﺳﺎس ﮔﺰارﺷﻲ از ﻣﻮﺳﺴﻪ McKinsey، ﺷﺮﻛﺖﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻛﻴﻔﻲ را رﻋﺎﻳﺖ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ، ﺑﻴﺴﺖ و ﭘﻨﺞ درﺻﺪ ﺑﻴﺸﺘﺮ از رﻗﺒﺎى ﺧﻮد در ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻓﻨﺎورىﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ ﻣﻮﻓﻖ ﻫﺴﺘﻨﺪ. اﻳﻦ ﻣﻮﺿﻮع ﻧﺸﺎن دﻫﻨﺪه اﻫﻤﻴﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﺳﺎزى در ﺗﺴﻬﻴﻞ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺤﻘﻴﻖ و ﺗﻮﺳﻌﻪ اﺳﺖ.
