استاندارد IEC62304 الزامات چرخه عمر برای نرم‌افزارهای پزشکی را تعریف می‌کند. ساختار این استاندارد از یک سلسله مراتب متشکل از فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایف پیروی می‌کند و چارچوب مشترکی برای فرآیندهای چرخه عمر نرم‌افزارهای پزشکی ایجاد می‌کند. رعایت استاندارد IEC 62304 به معنای اجرای تمامی فرآیندها، فعالیت‌ها و وظایف شناسایی شده در این استاندارد است. استاندارد IEC 62304 پنج فرآیند را برای چرخه عمر نرم‌افزار پزشکی توصیف می‌کند: فرآیند توسعه نرم‌افزار، فرآیند نگهداری نرم‌افزار، فرآیند مدیریت ریسک نرم‌افزار، فرآیند مدیریت پیکربندی نرم‌افزار و فرآیند حل مشکلات نرم‌افزار
استاندارد IEC 62304 هشت فعالیت را برای فرآیند توسعه نرم‌افزار تعیین می‌کند:
+ فعالیت 1: برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار
برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار شامل دوازده وظیفه است:
وظیفه 1: برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار، یک برنامه توسعه نرم‌افزار برای انجام فعالیت‌های فرآیند توسعه نرم‌افزار متناسب با دامنه، اندازه و طبقه‌بندی ایمنی نرم‌افزاری که قرار است توسعه یابد، ایجاد می‌شود. همچنین چرخه عمر توسعه نرم‌افزار به طور کامل در برنامه توسعه نرم‌افزار تعریف می‌شود. در این برنامه به این موارد پرداخته می‌شود: فرآیندهایی که قرار است در توسعه دستگاه پزشکی استفاده شوند، مصنوعات فعالیت‌ها و وظایف، قابلیت ردیابی بین الزامات سیستم، الزامات نرم‌افزاری سیستم و آزمون‌های سیستم، مدیریت تغییرات و پیکربندی نرم‌افزار، از جمله آیتم‌های پیکربندی SOUP و نرم‌افزار، که برای پشتیبانی از توسعه استفاده می‌شوند و حل مشکل نرم‌افزار برای مدیریت مشکلات شناسایی شده در نرم‌افزارهای تحویل‌شده و فعالیت‌ها در هر مرحله از چرخه عمر.
وظیفه 2: به‌روز نگهداشتن برنامه توسعه نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه به‌روزرسانی برنامه توسعه نرم‌افزار، برنامه همگام با پیشرفت توسعه، به‌طور مناسب به‌روزرسانی می‌شود.
وظیفه 3: ارجاع‌دهی برنامه توسعه نرم‌افزار به طراحی و توسعه سیستم
در چارچوب وظیفه ارجاع‌دهی برنامه توسعه نرم‌افزار به طراحی و توسعه سیستم، نیازمندی‌های سیستم، به‌عنوان ورودی‌هایی برای توسعه نرم‌افزار، در برنامه توسعه نرم‌افزار ذکر می‌شوند. علاوه بر این، ارجاع به رویه‌های برنامه توسعه نرم‌افزار به جهت هماهنگی توسعه نرم‌افزار و تصدیق طراحی و توسعه که برای برآورده کردن الزامات مشتری و الزامات قانونی لازم است، انجام می‌شود.
وظیفه 4: برنامه‌ریزی استانداردها، روش‌ها و ابزارهای توسعه نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه برنامه‌ریزی استانداردها، روش‌ها و ابزارهای توسعه نرم‌افزار، استانداردها، روش‌ها و ابزارهای مرتبط با توسعه اقلام نرم‌افزاری کلاس در برنامه توسعه نرم‌افزار ذکر می‌شوند یا به آنها ارجاع داده می‌شود.
وظیفه 5: برنامه‌ریزی یکپارچه‌سازی نرم‌افزار و آزمون یکپارچگی نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه برنامه‌ریزی یکپارچه‌سازی نرم‌افزار و تست یکپارچه‌سازی، یک برنامه برای یکپارچه‌سازی اجزای نرم‌افزاری و انجام تست در حین یکپارچه‌سازی در برنامه توسعه نرم‌افزار درج می‌شود یا به آن ارجاع داده می‌شود، همچنین لازم به ذکر است می‌توان تست یکپارچه‌سازی و تست سیستم نرم‌افزاری را در یک برنامه ترکیب کرد.
وظیفه 6: برنامه‌ریزی تصدیق نرم‌افزار
به عنوان بخشی از وظیفه برنامه‌ریزی تصدیق نرم‌افزار، اطلاعات تصدیق که در برنامه توسعه نرم‌افزار درج یا به آن ارجاع داده می‌شود، شامل مصنوعاتی که نیاز به تصدیق دارند، وظایف تصدیق مورد نیاز برای هر فعالیت چرخه عمر، نقاطی که در آنها مصنوعات تصدیق می‌شوند و معیارهای پذیرش برای هر تصدیق مصنوعات است.
وظیفه 7: برنامه‌ریزی مدیریت ریسک نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه برنامه‌ریزی مدیریت ریسک نرم‌افزار، در سند برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار برنامه‌ای برای انجام فعالیت‌ها و وظایف فرآیند مدیریت ریسک نرم‌افزار، از جمله مدیریت ریسک‌های مربوط به SOUP، ارائه می‌شود یا به آن ارجاع داده می‌شود.
وظیفه 8: برنامه‌ریزی مستندسازی
به‌عنوان بخشی از وظیفه برنامه‌ریزی مستندسازی، اطلاعات مربوط به مدارکی که در طول چرخه حیات توسعه نرم‌افزار تولید می‌شوند در برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار اشاره می‌شود یا به آنها ارجاع داده می‌شود. برای هر سند شناسایی‌شده، اطلاعات اشاره شده شامل عنوان، هدف و مخاطب مورد نظر سند است.
وظیفه 9: برنامه‌ریزی مدیریت پیکربندی نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه برنامه‌ریزی مدیریت پیکربندی نرم‌افزار، اطلاعات مدیریت پیکربندی نرم‌افزار در برنامه توسعه نرم‌افزار اشاره می‌شود یا به آنها ارجاع داده می‌شود که این اطلاعات شامل کلاس‌ها، انواع، دسته‌بندی‌ها یا لیستی از مواردی که باید کنترل شوند، وظایف مدیریت پیکربندی نرم‌افزار، بخش‌های مسئول انجام مدیریت پیکربندی نرم‌افزار و وظایف و ارتباط آنها با سایر بخش‌ها، مانند بخش توسعه یا نگهداری نرم‌افزار، تعیین اینکه چه زمانی اقلام باید تحت کنترل پیکربندی قرار گیرند و تعیین اینکه چه زمانی باید از فرآیند حل مشکل استفاده شود، است.
وظیفه 10: تحت کنترل بودن اقلام پشتیبانی
در چارچوب وظیفه تحت کنترل بودن اقلام پشتیبانی، اقلامی که کنترل می‌شوند باید شامل ابزارها، اقلام یا تنظیماتی باشد که برای توسعه استفاده می‌شوند و می‌توانند بر دستگاه پزشکی تأثیر بگذارند.
وظیفه 11: کنترل آیتم پیکربندی نرم‌افزار قبل از تصدیق
در چارچوب وظیفه کنترل آیتم پیکربندی نرم‌افزار قبل از تصدیق، برنامه‌ریزی می‌شود تا آیتم‌های پیکربندی قبل از تأیید، تحت کنترل مدیریت پیکربندی قرار گیرند.
وظیفه 12: شناسایی و جلوگیری از نقص‌های رایج نرم‌افزاری در چارچوب وظیفه شناسایی و جلوگیری از نقص‌های رایج نرم‌افزاری، یک رویه برای این موارد در برنامه‌ریزی توسعه نرم‌افزار اشاره یا به آن ارجاع داده می‌شود: شناسایی گروهی از نقص‌هایی که ممکن است بر اساس فناوری برنامه‌نویسی انتخاب‌شده و مرتبط با سیستم نرم‌افزاری آنها ایجاد شود و همچنین مستندسازی شواهدی که نشان می‌دهد این نقص‌ها به ریسک غیرقابل قبول منجر نمی‌شوند.
+ فعالیت 2: تحلیل الزامات نرم‌افزار
تحلیل الزامات نرم‌افزار شامل شش وظیفه است:
وظیفه 1: تعریف و مستندسازی نیازمندی‌های نرم‌افزاری سیستم از نیازمندی‌های سیستم
در چارچوب وظیفه تعریف و مستندسازی الزامات سیستم نرم‌افزاری از الزامات سیستم، برای هر دستگاه پزشکی الزامات سیستم نرم‌افزاری از الزامات سیستم تعریف و مستندسازی می‌شود.
وظیفه 2: محتوای الزامات سیستم نرم‌افزاری
در چارچوب وظیفه محتوای الزامات سیستم نرم‌افزاری، الزامات سیستم نرم‌افزاری از الزامات سیستم تعریف و مستندسازی می‌شود و این موارد را شامل می‌شود: الزامات عملکردی و قابلیت‌ها، ورودی‌ها و خروجی‌های سیستم نرم‌افزاری، رابط‌ها بین سیستم نرم‌افزاری و سیستم‌های دیگر، هشدارها، اخطارها و پیام‌های اپراتور مبتنی بر نرم‌افزار، الزامات امنیتی، نیازمندی‌های رابط کاربری که توسط نرم‌افزار پیاده‌سازی شده‌اند، تعریف داده و الزامات پایگاه داده، الزامات نصب و پذیرش دستگاه پزشکی تحویل‌شده در محل استفاده و نگهداری، الزامات مربوط به روش‌های استفاده و نگهداری، الزامات مرتبط با جنبه‌های شبکه فناوری اطلاعات، الزامات نگهداری کاربر و الزامات قانونی.
وظیفه 3: لحاظ کردن اقدامات کنترل ریسک در الزامات سیستم نرم‌افزاری
وظیفه 4: بازنگری تحلیل ریسک دستگاه پزشکی
در چارچوب وظیفه بازنگری تحلیل ریسک دستگاه پزشکی، تحلیل ریسک دستگاه پزشکی زمانی که الزامات نرم‌افزاری تعیین می‌شوند بازنگری و در صورت لزوم به‌روزرسانی می‌شود.
وظیفه 5: به‌روزرسانی الزامات سیستم
در چارچوب وظیفه به‌روزرسانی الزامات سیستم، اطمینان حاصل می‌شود که الزامات موجود، از جمله الزامات سیستم، در نتیجه فعالیت تحلیل الزامات نرم‌افزار مجدداً ارزیابی شده و در صورت لزوم به‌روزرسانی می‌شوند.
وظیفه 6: تصدیق الزامات سیستم نرم‌افزاری در چارچوب وظیفه تصدیق الزامات سیستم نرم‌افزاری، تأیید و مستندسازی می‌شود که الزامات سیستم نرم‌افزاری الزامات سیستم را پیاده‌سازی کرده است، با یکدیگر در تناقض نیستند، به صورتی بیان شده‌اند که به دور از ابهام باشند، به گونه‌ای بیان شده‌اند که امکان تعیین معیارهای آزمون و عملکرد آزمون‌ها برای بررسی اینکه آیا معیارهای آزمون رعایت شده‌اند یا خیر، فراهم شود، به صورت یکتا قابل شناسایی‌اند و قابل ردیابی به الزامات سیستم یا منبع دیگر هستند.
+ فعالیت 3: طراحی معماری نرم‌افزار
طراحی معماری نرم‌افزار شامل شش وظیفه است:
وظیفه 1: تبدیل الزامات نرم‌افزار به معماری نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه تبدیل الزامات نرم‌افزار به معماری نرم‌افزار، الزامات نرم‌افزار دستگاه پزشکی به معماری مستندسازی شده‌ای تبدیل می‌شود که ساختار نرم‌افزار را توصیف کرده و اجزای نرم‌افزاری را شناسایی می‌کند.
وظیفه 2: توسعه یک معماری برای رابط‌های آیتم‌های نرم‌افزاری
در چارچوب وظیفه توسعه یک معماری برای رابط‌های آیتم‌های نرم‌افزاری، یک معماری برای رابط‌ها بین آیتم‌های نرم‌افزاری توسعه داده و مستند می‌شود.
وظیفه 3: مشخص کردن الزامات عملکردی آیتم SOUP
در چارچوب وظیفه مشخص کردن الزامات عملکردی آیتم SOUP، اگر یک آیتم نرم‌افزاری به عنوان SOUP شناسایی شود، الزامات عملکردی آیتم SOUP که برای استفاده مورد نظر آن ضروری است، مشخص کند.
وظیفه 4: مشخص کردن سخت‌افزار و نرم‌افزار سیستم مورد نیاز برای آیتم SOUP
در چارچوب وظیفه مشخص کردن سخت‌افزار و نرم‌افزار سیستم مورد نیاز برای آیتم SOUP، اگر یک آیتم نرم‌افزاری به عنوان SOUP شناسایی شود، سخت‌افزار و نرم‌افزار سیستم لازم برای پشتیبانی از عملکرد صحیح آیتم SOUP مشخص می‌شود.
وظیفه 5: تعیین تفکیک لازم برای کنترل ریسک
در چارچوب وظیفه تعیین تفکیک‌های لازم برای کنترل ریسک، هرگونه تفکیک بین آیتم‌های نرم‌افزاری که برای کنترل ریسک لازم است را شناسایی می‌شود و نحوه اطمینان از مؤثر بودن این تفکیک بیان می‌شود.
وظیفه 6: تصدیق معماری نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه تصدیق معماری نرم‌افزار، تصدیق و مستندسازی می‌شود که معماری نرم‌افزار الزامات نرم‌افزار را پیاده‌سازی می‌کند و معماری می‌تواند از رابط‌ها بین آیتم‌های نرم‌افزاری و بین آیتم‌های نرم‌افزاری و سخت‌افزار و عملکرد هر گونه آیتم SOUP پشتیبانی کند.
+ فعالیت 4: طراحی تفصیلی نرم‌افزار
طراحی تفصیلی نرم‌افزار شامل چهار وظیفه است:
وظیفه 1: تبدیل (توسعه) معماری تفصیلی نرم‌افزار به واحدهای نرم‌افزاری
در چارچوب وظیفه تبدیل (توسعه) معماری تفصیلی نرم‌افزار به واحدهای نرم‌افزاری، معماری نرم‌افزار به واحدهای نرم‌افزاری تبدیل می‌شود و طراحی دقیق هر واحد نرم‌افزاری آیتم‌های نرم‌افزاری توسعه و مستندسازی می‌شود
وظیفه 2: توسعه طراحی تفصیلی برای هر واحد نرم‌افزاری
در چارچوب وظیفه توسعه طراحی تفصیلی برای هر واحد نرم‌افزاری، طراحی‌ای با جزئیات کافی مستند می‌شود تا اجرای صحیح هر واحد نرم‌افزاری ممکن شود.
وظیفه 3: توسعه طراحی تفصیلی برای رابط‌ها
در چارچوب وظیفه توسعه طراحی تفصیلی برای رابط‌ها، طراحی هرگونه رابط بین واحدهای نرم‌افزاری و اجزای خارجی (سخت‌افزار یا نرم‌افزار)، و همچنین هرگونه رابط بین واحدهای نرم‌افزاری به طور کاملا دقیق و تفصیلی مستند می‌شود تا هر واحد نرم‌افزار و رابط‌های آن به درستی پیاده‌سازی شوند.
وظیفه 4: تصدیق طراحی تفصیلی
در چارچوب وظیفه تصدیق طراحی تفصیلی، تایید و مستند می‌شود که طراحی تفصیلی نرم‌افزار معماری را پیاده‌سازی می‌کند، دارای جریان صحیح داده و کنترل بین واحدهای نرم‌افزاری است، منطق داخلی تفصیلی را که تبدیل الزامات نرم‌افزاری را تأیید می‌کند، ارائه می‌دهد و در تضاد با معماری نیست.
+ فعالیت 5: پیاده‌سازی و تصدیق واحدهای نرم‌افزار
پیاده‌سازی و تصدیق واحدهای نرم‌افزار شامل پنج وظیفه است:
وظیفه 1: پیاده‌سازی هر واحد نرم‌افزاری
وظیفه 2: ایجاد فرآیند تصدیق واحدهای نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه ایجاد فرآیند تصدیق واحد نرم‌افزاری، استراتژی‌ها، روش‌ها و رویه‌های لازم برای تأیید هر واحد نرم‌افزاری را تعیین می‌شود و رویه‌های آزمایش باید از نظر صحت ارزیابی شوند.
وظیفه 3: معیارهای پذیرش واحدهای نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه معیارهای پذیرش واحدهای نرم‌افزار، قبل از ادغام واحدهای نرم‌افزار در آیتم‌های نرم‌افزاری بزرگ‌تر، معیارهای پذیرش برای واحدهای نرم‌افزار تعیین می‌شود و اطمینان حاصل می‌شود که واحدهای نرم‌افزار با معیارهای پذیرش مطابقت دارند.
وظیفه 4: معیارهای پذیرش اضافی واحدهای نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه معیارهای پذیرش اضافی واحد نرم‌افزاری، در صورت نیاز معیار پذیرش‌های اضافی برای این موارد تعیین می‌شوند: توالی رویداد صحیح، جریان داده و کنترل، تخصیص منابع برنامه‌ریزی‌شده، مدیریت خطا (تعریف خطا، جداسازی و بازیابی)، مقداردهی اولیه متغیرها، خودتشخیصی، مدیریت حافظه و سرریز حافظه و شرایط مرزی.
وظیفه 5: تصدیق واحدهای نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه تصدیق واحدهای نرم‌افزار، تست اجرا و نتایج مستند می‌شود.
+ فعالیت 6: یکپارچه‌سازی نرم‌افزار و آزمون یکپارچه‌سازی
یکپارچه‌سازی نرم‌افزار و آزمون یکپارچه‌سازی شامل هشت وظیفه است:
وظیفه 1: یکپارچه‌سازی واحدهای نرم‌افزاری
در چارچوب وظیفه یکپارچه‌سازی واحدهای نرم‌افزار، واحدهای نرم‌افزار مطابق برنامه یکپارچه‌سازی، ادغام می‌شوند و اطمینان حاصل می‌شود که واحدهای نرم‌افزار در آیتم‌های نرم‌افزار و سیستم نرم‌افزاری ادغام شده‌اند.
وظیفه 2: تصدیق یکپارچگی نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه تصدیق یکپارچگی نرم‌افزار، این جنبه‌ها از یکپارچگی نرم‌افزار مطابق با برنامه یکپارچگی بررسی و ثبت می‌شود: واحدهای نرم‌افزار در آیتم‌های نرم‌افزار و دستگاه پزشکی ادغام شده‌اند و اقلام سخت‌افزاری، آیتم‌های نرم‌افزار و اقلام پشتیبانی برای استفاده دستگاه (شامل رابط انسان-تجهیز، منوهای راهنمای آنلاین، تشخیص گفتار، کنترل صوتی) ادغام شده‌اند.
وظیفه 3: آزمون یکپارچگی نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه آزمون یکپارچگی نرم‌افزار، اقلام نرم‌افزاری یکپارچه شده طبق برنامه یکپارچه‌سازی تست و نتایج مستند می‌شوند.
وظیفه 4: محتوای آزمون یکپارچگی نرم‌افزار
در چارچوب محتوای آزمون یکپارچگی نرم‌افزار، این موضوع بررسی می‌شود که آیا اقلام نرم‌افزاری یکپارچه شده همان‌طور که تعیین شده عمل می‌کنند یا خیر. مثال‌هایی که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از: عملکرد مورد نیاز نرم‌افزار، زمان‌بندی مشخص، عملکرد مشخص رابط‌های داخلی و خارجی و آزمون تحت شرایط غیرعادی از جمله استفاده نابجای قابل پیش‌بینی
وظیفه 5: ارزیابی روندهای آزمون یکپارچگی نرم‌افزار
وظیفه 6: انجام آزمون‌های برگشت
در چارچوب وظیفه انجام آزمون‌های برگشت، هنگامی که آیتم‌های نرم‌افزاری ادغام می‌شوند، آزمون‌های برگشت مناسب انجام می‌شود تا نشان دهد که نقص‌هایی به نرم‌افزارهای قبلاً ادغام‌شده وارد نشده است.
وظیفه 7: ثبت محتوای (سابقه) آزمون یکپارچگی
در چارچوب وظیفه ثبت محتوای (سابقه) آزمون یکپارچگی، نتایج آزمون مستند می‌شوند (موفق/ناموفق و فهرستی از ناهنجاری‌ها)، سوابق کافی نگهداری می‌شوند به‌گونه‌ای که امکان تکرار آزمایش وجود داشته باشد و آزمونگر نیز ثبت می‌شود.
وظیفه 8: استفاده از فرآیند حل مشکلات نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه استفاده از فرآیند حل مشکلات نرم‌افزار، ناهنجاری‌های یافت شده در طول یکپارچه‌سازی نرم‌افزار و تست یکپارچگی در فرآیند حل مشکلات نرم‌افزار ثبت می‌شوند.
+ فعالیت 7: آزمون نرم‌افزار
آزمون نرم‌افزار شامل پنج وظیفه است:
وظیفه 1: ایجاد آزمون برای الزامات نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه ایجاد آزمون‌ها برای الزامات نرم‌افزار، مجموعه‌ای از آزمون‌ها تعریف و اجرا می‌شوند که به صورت ورودی‌ها، نتایج مورد انتظار، معیارهای قبول/رد و روش‌ها بیان شده‌اند تا آزمون نرم‌افزار به گونه‌ای انجام شود که تمامی الزامات نرم‌افزار پوشش داده شوند. می‌توان تست‌های جداگانه برای هر یک از الزمات و همچنین آزمون‌های ترکیبی از الزامات انجام داد، به ویژه در صورتی که وابستگی بین الزامات وجود داشته باشد.
وظیفه 2: استفاده از فرآیند حل مشکل نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه استفاده از فرآیند حل مشکلات نرم‌افزار، ناهنجاری‌های یافت‌شده در طول آزمون نرم‌افزار در یک فرآیند حل مشکلات نرم‌افزار وارد می‌شوند.
وظیفه 3: آزمون مجدد پس از تغییرات
در چارچوب وظیفه آزمون مجدد پس از تغییرات، هنگامی که تغییراتی در طول آزمون نرم‌افزار انجام می‌شود: آزمون‌ها تکرار می‌شوند، آزمون‌های اصلاح‌شده انجام می‌شوند یا آزمون‌های اضافه انجام می‌شوند تا اثربخشی تغییر انجامشده را در اصلاح مشکل تایید کنند، آزمون‌هایی انجام می‌شوند تا نشان داده شود که اثرات جانبی ناخواسته وارد نشده‌اند و فعالیت‌های مربوط به مدیریت ریسک انجام می‌شوند.
وظیفه 4: ارزیابی آزمون نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه ارزیابی آزمون نرم‌افزار، تایید می‌شود که روندهای آزمون نرم‌افزار قابل ردیابی به الزامات نرم‌افزار هستند، تمام الزامات نرم‌افزار آزمایش شده یا به طریقی دیگر تایید شده‌اند و نتایج آزمون معیارهای مورد نیاز برای قبولی/رد را برآورده می‌کنند.
وظیفه 5: محتوای (سابقه) آزمون نرم‌افزار در چارچوب وظیفه محتوای (سابقه) آزمون نرم‌افزار، این موارد اشاره می‌شود: ارجاعی به روندهای مورد آزمایش که اقدامات لازم و نتایج مورد انتظار را نشان می‌دهد، نتیجه آزمون (قبول/عدم قبول و فهرستی از ناهنجاری‌ها)، نسخه نرم‌افزار آزمایش شده، پیکربندی‌های مرتبط با آزمون سخت‌افزار و نرم‌افزار، ابزارهای آزمون مرتبط، تاریخ آزمون و فرد مسئول اجرای آزمون و ثبت نتایج آزمون.
+ فعالیت 8: انتشار نرم‌افزار
انتشار نرم‌افزار شامل هشت وظیفه است:
وظیفه 1: اطمینان از کامل شدن تصدیق نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه اطمینان از کامل شدن تصدیق نرم‌افزار، اطمینان حاصل می‌شود که همه فعالیت‌های تصدیق نرم‌افزار تکمیل شده و نتایج آن قبل از انتشار نرم‌افزار ارزیابی شده‌اند.
وظیفه 2: مستندسازی ناهنجاری‌های باقیمانده شناخته‌شده
وظیفه 3: ارزیابی ناهنجاری‌های باقیمانده شناخته شده
در چارچوب ارزیابی ناهنجاری‌های باقیمانده شناخته شده، تمام ناهنجاری‌های باقیمانده شناخته‌شده مستند می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که آنها به عنوان بخشی از وظیفه ارزیابی ناهنجاری‌های باقیمانده شناخته‌شده، به یک ریسک غیرقابل قبول منجر نمی‌شوند.
وظیفه 4: مستند کردن نسخه‌های منتشر شده
وظیفه 5: مستند کردن نحوه ایجاد نرم‌افزار منتشر شده
در چارچوب وظیفه مستند کردن نحوه ایجاد نرم‌افزار منتشر شده، رویه و محیطی که برای ایجاد نرم‌افزار منتشر شده، استفاده شده است مستند می‌شود.
وظیفه 6: اطمینان از کامل شدن فعالیت‌ها و وظایف به همراه مستندات
وظیفه 7: آرشیو کردن نرم‌افزار
در چارچوب وظیفه آرشیو کردن نرم‌افزار، نرم‌افزار و کدهای منبع و مصنوعات تولیدشده آرشیو می‌شود. آرشیو کردن برای حداقل مدتی که به عنوان طول عمر دستگاه توسط تولیدکننده تعریف شده یا زمانی که توسط الزامات قانونی مربوطه مشخص شده است، انجام می‌شود.
وظیفه 7: تضمین تحویل مطمئن نرم‌افزار منتشر شده
در چارچوب وظیفه تضمین تحویل مطمئن نرم‌افزار منتشر شده، رویه‌هایی ایجاد می‌شود تا اطمینان حاصل شود که نرم‌افزار منتشر شده به صورت قابل اعتماد به نقطه استفاده تحویل داده می‌شود بدون اینکه دچار خرابی یا تغییر غیرمجاز شود. این رویه‌ها نحوه تولید و مدیریت رسانه‌های حاوی نرم‌افزار و همچنین در صورت لزوم بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبارش، تحویل، حفاظت و تکثیر را شامل می‌شوند.
منابع:
1.IEC 62304: 2015- Medical device software – Software life cycle processes
2.Johnny Marques et. al, Fundamentals of IEC 62304 with an Agile Software Development Model, 2021
