معرفی استانداردهای مهندسی قابلیت استفاده در تجهیزات پزشکی

در حال حاضر تجهیزات پزشکی به طور گسترده‌ای برای تشخیص و درمان بیماران استفاده می‌شوند و از این جهت خطاهای استفاده که ناشی از ناکافی بودن قابلیت استفاده تجهیزات پزشکی هستند، به یک موضوع نگران‌کننده تبدیل شده‌اند. قابلیت استفاده به ویژگی‌های رابط کاربری یک دستگاه گفته می‌شود که به تسهیل استفاده از آن کمک می‌کند و موجب می‌شود کاربر بتواند وظایف مورد نظر را به‌درستی و با کارایی مطلوب انجام دهد و از نتیجه عملکرد خود رضایت داشته باشد. با پیشرفت‌های صورت گرفته در حوزه سلامت و پزشکی، کاربران کمتر ماهر، از جمله خود بیماران، اکنون از تجهیزات پزشکی استفاده می‌کنند و امکان بروز خطا افزایش پیدا کرده است. بسیاری از تجهیزات پزشکی که بدون اعمال فرآیند مهندسی قابلیت استفاده توسعه یافته‌اند، غیر شهودی، دشوار برای یادگیری و دشوار برای استفاده هستند. طراحی رابط کاربری برای دستیابی به قابلیت استفاده کافی نیازمند فرآیند و مهارت‌های متفاوتی نسبت به پیاده‌سازی فنی رابط کاربری است.

فرایند مهندسی قابلیت استفاده با هدف شناسایی و کاهش خطاهای استفاده و به این ترتیب کاهش ریسک‌های مرتبط با استفاده طراحی شده است. برخی از انواع استفاده نادرست، اما نه همه، می‌توانند توسط تولیدکننده کنترل شوند.

استانداردهای بین‌المللی مرتبط با قابلیت استفاده تجهیزات پزشکی، فرآیندی را جهت بهبود قابلیت استفاده این تجهیزات معرفی می‌کنند. این فرآیند مهندسی قابلیت استفاده امکان شناسایی و ارزیابی خطاهای استفاده و کاهش آنها را فراهم می‌کند. در ادامه به معرفی این استانداردها می‌پردازیم. نسخه‌های اول و دوم استاندارد IEC60601-1-6، فرآیند مهندسی قابلیت استفاده را توضیح دادند که متناسب با نیازهای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الکتریکی بود. آنها راهکارهایی در مورد نحوه پیاده‌سازی و اجرای این فرآیند برای بهبود ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی ارائه دادند تا  تولیدکننده بتواند قابلیت استفاده را تجزیه و تحلیل، مشخص، طراحی، تأیید و اعتبارسنجی کند، زیرا مربوط به ایمنی اولیه و عملکرد ضروری تجهیزات پزشکی الکتریکی است. پس از آنکه نسخه دوم این استاندارد منتشر شد، سازمان IEC با همکاری سازمان ISO، یک استاندارد مهندسی قابلیت استفاده عمومی را تحت  عنوان IEC 62366:2007 تدوین و در سال 2007 منتشر کرد که برای همه دستگاه‌های پزشکی (نه فقط تجهیزات پزشکی الکتریکی) قابل اعمال است. استاندارد IEC 62366 بر اساس IEC 60601-1-6 پایه‌ریزی شده، اما با استفاده از تجربیاتی که از به‌کارگیری IEC 60601-1-6 کسب شده بود، بهبود یافته است. در سال 2008، IEC پروژه‌ای برای بازبینی IEC 60601-1-6 تصویب کرد تا مطالب تکراری با IEC 62366 کاهش یافته یا حذف شود و همچنین پلی بین IEC 60601-1 و IEC 62366 ایجاد گردد. این نسخه سوم IEC 60601-1-6 که در سال 2010 منتشر شد آن پل را ایجاد کرد و به تولیدکننده امکان داد تا با به‌کارگیری فرآیند مهندسی قابلیت استفاده مطابق با IEC 62366:2007، با الزامات IEC 60601-1:2005 که به‌صورت الزامی به IEC 60601-1-6 ارجاع داده‌اند، مطابقت داشته باشد. در سال 2015 نسخه اول استاندارد IEC 62366-1:2015، نسخه اول استاندارد IEC 62366 که در سال 2007 منتشر شده بود را لغو کرد و جایگزین آن شد تا مفاهیم معاصر مهندسی قابلیت استفاده را نیز در بر بگیرد، فرآیند را ساده‌تر کند و ارتباط با روش‌های مرتبط با مدیریت ریسک را که در جنبه‌های ایمنی رابط‌های کاربری دستگاه‌های پزشکی اثرگذارند، تقویت کند.

در سال 2016 سازمان IEC با سازمان ISO، گزارش فنی IEC TR 62366-2: Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices را منتشر کردند که شامل اطلاعات آموزشی و راهنمای‌ها برای کمک به تولیدکنندگان در رعایت استاندارد IEC 62366-1:2015 است و همچنین توضیحات مفصل‌تر از روش‌های مهندسی قابلیت استفاده را ارائه می‌دهد که می‌توانند به طور کلی‌تر در تجهیزات پزشکی، فراتر از جنبه‌های ایمنی رابط‌های کاربری تجهیزات پزشکی، اعمال شوند. این گزارش فنی حاوی هیچ الزامی نیست و فقط راهنمایی و اطلاعات آموزشی ارائه می‌دهد.

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) نیز در سال 2016، راهنمایی را در حوزه مهندسی قابلیت استفاده تجهیزات پزشکی تحت عنوان Applying Human Factors and Usability  Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff منتشر کرد تا به صنعت تجهیزات پزشکی در پیروی از فرآیندهای مناسب مهندسی قابلیت استفاده کمک کند و احتمال ایمن و مؤثر بودن دستگاه‌های پزشکی جدید برای کاربران، مصارف و محیط‌های مورد نظر را به حداکثر برساند. توصیه‌های موجود در این سند راهنما با هدف حمایت از تولیدکنندگان در بهبود طراحی دستگاه‌ها برای کاهش خطاهای احتمالی استفاده و آسیب‌های ناشی از آن ارائه شده‌اند. FDA معتقد است که این توصیه‌ها به تولیدکنندگان امکان ارزیابی و کاهش ریسک‌های مرتبط به استفاده از دستگاه‌های پزشکی را می‌دهد.

منابع:

1.IEC 62366-1:2020 – Medical devices: Part 1: Application of usability engineering to medical devices

2.IEC 60601-1-6:2020 – General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

3.Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

4.IEC TR 62366-2:2016 – Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices