کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک (IEC) پیشنویس نسخه دوم استاندارد IEC 62304 را منتشر کرده است. این استاندارد چارچوب چرخه عمر نرمافزار تجهیزات پزشکی را مشخص میکند و نقش مهمی در تضمین ایمنی، کیفیت و انطباق نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی و بهویژه سیستمهای تصویربرداری پزشکی دارد.
در نسخه جدید این استاندارد تلاش شده است تا الزامات با روشهای مدرن توسعه نرمافزار همراستا شود و شفافیت بیشتری در حوزههایی مانند تست نرمافزار، نگهداشت، مدیریت تغییرات و مدیریت ریسک ایجاد گردد. انتشار این پیشنویس فرصتی برای فعالان حوزه تجهیزات پزشکی فراهم کرده است تا در تدوین نسخه نهایی مشارکت داشته باشند.
منبع: https://blog.cm-dm.com/post/2025/02/07/IEC-62304-2nd-Edition-draft-ready-for-public-comments
