آزمون­‌های کنترل کیفیت پایه

یک مجموعه از آزمون­‌های کنترل کیفی توصیه شده شامل بررسی­‌های پایداری حساسیت تجهیز؛ ارزیابی یکنواختی تصویر؛ ارزیابی تصویر مقیاس خاکستری یا سطوح روشنایی محیط تصویر؛ و هرجا لازم باشد، بررسی دقت اندازه­‌گیری فاصله افقی و عمودی می­شود. این گروه از آزمون ها در 15 – 10 دقیقه به وسیله سونوگرافیست انجام می­شود، که این زمان شامل ثبت نتایج در برگه یا دفترچه می­شود.

بازرسی بصری

بازرسی بصری برای ارزیابی شرایط فیزیکی اجزای مکانیکی اسکنر، همراه با تعداد کمی از آزمون­‌های اسکن سریع مورد استفاده قرار می‌­گیرد. این آزمون­‌ها باید به صورت ماهانه اجرا شوند و یا بر طبق کتابچه راهنمای کاربر که توسط تولیدکنندگان ارائه می‌شود، انجام گیرد. تعدادی از مواردی که در طول بازرسی بصری باید بررسی شوند، در ادامه شرح داده شده‌­اند.

مبدل ها: کابل­‌ها، محفظه و سطوح انتقال از نظر ترک ها، جداسازی، لایه لایه شدگی، و رنگ رفتگی باید بررسی شوند. هرگونه خم­شدگی یا شل شدگی در دوشاخه باید تعمیر شود. همچنین بررسی کنید که مبدل ها بعد از هر استفاده تمیز شده‌­اند.

کابل برق: باید کابل ها و اتصالات آن ها از نظر فرسودگی ، ترک خوردگی ، رنگ رفتدگی و هرگونه آسیبی بررسی شود.

صفحه کنترل: باید صفحه کنترل از نظر کثیفی یا شکسته شده سوییچ­‌ها و دستگیره‌­ها و همچنین سوخته شدن چراغ‌­های نشانگر به خوبی مورد بررسی قرار گیرد.

مانیتور نمایش: هر صفحه نمایش باید تمیز و عاری از هرگونه خراشی باشد. روشنائی و کنترل کنتراست آن باید بر روی سطح مناسبی تنظیم شده باشد.

چرخ‌­ها و قفل چرخ­‌ها: تمام چرخ‌­ها باید چک شوند که اطمینان حاصل شود که آزادانه می­چرخد و تجهیز به راحتی مانور می‌دهد. محل قرارگیری چرخ‌­ها باید ایمن باشد و همچنین قفل چرخ ها باید چک شوند که اطمینان حاصل شود که آن­ها به طور ایمن قفل شده­ اند.

فیلتر گردو غبار: فیلتر گردو غبار باید بررسی شود که دارای پرز و توده­‌های کثیفی نباشد. در غیر این صورت موجب گرم شدن بیش از حد اجزای الکتریکی داخلی می­شود و طول عمر تجهیز را کاهش می­دهد.

محفظه اسکنر: محفظه اسکنر باید از جهت تو رفتگی­ ها یا آسیب­ های ظاهری دیگر، که می­تواند نشان دهنده اتفاقاتی باشد که موجب آسیب به اجزای داخلی می­شود، بررسی شود.

انتخاب مبدل

نتایج برخی از روش‌­های آزمون وابسته به آن است که کدام ترکیب مبدل/فرکانس با تجهیز استفاده شده است. در سیستم‌هایی که چندین مبدل وجود دارد، آزمایش باید بوسیله 2 مبدل انجام شود. رایج ترین مبدلی که در بیشتر آزمایشات استفاده می­شود، انتخاب کنید؛ به علاوه بهتر است که که مبدل­های دیگری که رنج فرکانسی و فرمت اسکن دیگری دارند آزمایش شوند. برای مثال، با یک اسکنر چند منظوره، یک مبدل فرکانس پائین (2-5 MHz) با ارایه منحنی خطی یا فازی، و یک فرکانس متوسط (5-8 MHz) یا حتی یک مبدل با فرکانس بالا و آرایه خطی مناسب هستند .

 این ترکیب مبدل­‌ها باید برای همه روش­‌های آزمون بعدی هم استفاده شوند. تمام اطلاعات شناسائی ترکیب مبدل ها شامل فرکانس، اندازه، سریال نامبر باید بررسی شود آنچنانکه امکان انجام آزمون­‌های بعدی با همان مبدل فراهم شود. اگر چند اسکنر یکسان در دسترس باشد، یک جفت مبدل / اسکنر باید برای همه آزمایش­‌های بعدی مورد استفاده قرار گیرد.

حساسیت سیستم

حساسیت تجهیز به ضعیف ترین سطح سیگنال اکو اتلاق می­شود که می­تواند به صورت واضح شناسایی و نمایش داده شود به طوریکه بر روی تصویر قابل درک باشد. بیشتر اسکنرها کنترل­‌هایی دارند که تقویت گیرنده (بهره) و سطح انتقال (مثلا خروجی یا توان) را تغییر می­دهد. آن­ها برای تنظیم حساسیت در طول معاینه‌­های کلینیکی استفاده می­شوند.

بیشترین حساسیت تجهیزات وقتی رخ می دهد که این کنترل­‌ها بر روی حداکثر مقدار ممکن تنظیم هستند. معمولاً بیشترین حساسیت به وسیله نویزهای الکتریکی، که وقتی بهره گیرنده در بیشترین سطح خود قرار دارد در صفحه نمایش ظاهر می‌شوند، محدود می­شود. نویز ممکن است در خارج از سیستم تولید شده باشد، برای مثال، به وسیله شبکه ارتباطات الکترونیکی و یا پایانه‌­های کامپیوتری. اغلب نویزها از درون خود تجهیز تولید می­شوند، مانند اولین مرحله پیش تقویت در تقویت کننده گیرنده.

نگرانی­‌ها در طول آزمون تضمین کیفیت معمولاً بر روی این موضوع متمرکز می­شود که آیا تغییر قابل توجهی در حساسیت تا آخرین آزمون تضمین کیفیت رخ داده است. چنین تغییراتی می­تواند ناشی از علل مختلف مانند آسیب مبدل، کابل آسیب دیده مبدل، یا رانش الکترونیکی در اجزای پالسر-گیرنده اسکنر باشد. سوالاتی راجع به حساسیت اسکنر بعضی اوقات در طول تصویربرداری کلینیکی رخ می دهد؛ یک اسکن سریع از فانتوم تضمین کیفیت و مقایسه نتایج آن با نتایج آزمون­‌های تضمین کیفیت اخیر می­تواند برای تعیین اینکه آیا دلیلی برای نگرانی وجود دارد یا نه، کمک کند.

یک تکنیک رایج مورد استفاده برای شناسایی تغییرات در ماکزیمم حساسیت، اندازه‌­گیری بیشترین عمق تجسم برای سیگنال‌های دریافتی از اکوهای پراکنده شده در فانتوم­‌های شبه بافت است. این تکنیک­‌ها شامل موارد زیر است:

1. سطوح انتقال قدرت خروجی و کنترل‌­های حساسیت گیرنده را چنان تنظیم کنید که سیگنال­‌های اکو از عمیق ترین جای فانتوم که ممکن است، دریافت شوند. اکنون کنترل توان خروجی در موقعیت بیشترین خروجی است و بهره دریافتی برای بیشترین حد بدون نویز زیاد بر روی صفحه نمایش تنظیم شده است. (تجربه برای ایجاد این تنظیمات کنترل کمک می­کند؛ آن­ها باید در برگه کنترل کیفیت ثبت شوند ، که بعداً شرح داده می­شود).
2. فانتوم را اسکن کنید و بیشترین عمق تجسمی سیگنال­‌های بازگشتی از بافت را تخمین بزنید.
3. یک نسخه چاپی یا نرم­‌افزاری از تصویر فانتوم ایجاد کنید.

فرکانس­ های پائین­تر تضعیف کمتری ایجاد می­کنند و لذا عمق تجسمی بیشتری را ایجاد می­کنند.

برای تفسیر نتایج آزمایش، مقایسه‌­ای بین نتایج ماکزیمم عمق نفوذ یک آزمون قبلی، شاید 6 ماه قبل انجام می­شود. نتایج باید تا cm 1 موافقت داشته باشد. اگر تغییرات هر آزمون تا آزمون بعدی نرمال باشد نیاز به آزمون زودتر نداریم. اگرچه، با تصاویر و ثبت­‌های نرم­‌افزاری یا فیزیکی آزمون­‌های بیشترین عمق تجسم، تعیین اینکه آیا یک ترکیب اسکنر/مبدل در طول زمان در قابلیت شناسایی اکوها رانش داشته است یا خیر ممکن خواهد بود.

علاوه بر این اندازه‌­گیری‌­های انجام شده با مبدل استاندارد، گاهی اوقات انجام آزمون با انواع مبدل­‌ها سودمند خواهد بود. برای مثال، آزمون را می­توان برای تمام مبدل­‌های موجود هر تجهیز، زمانی­که آزمون کنترل کیفیت اولین بار و یا برای دفعات بعد از آن اجرا شود، انجام داد. این روش کمک می­کند که منشا هر گونه کاهش از بیشترین حساسیت به دقت دنبال شود. اگر بیشترین عمق تجسم درتمام آزمون­‌های مبدل­‌ها بر روی اسکنر خاص کاهش یابد، این مشکل به احتمال زیاد به اسکنر مربوط است و به مبدل ارتباطی ندارد.

عکس و نسخه چاپی مقیاس خاکستری

شاید بیشترین عامل تغییرات تجهیز اولتراسوند در طول زمان مربوط به عکس تصویر است. اغلب رانش در تجهیز تصویربرداری، در دوربین­‌های نسخه چاپی یا در پردازش فیلم کیفیت تصویر را تا حدی کاهش می­دهد که جزئیات مربوط به تغییرات دامنه سیگنال اکو در نسخه چاپی تصاویر B-Mode  ناپدید می­شود.

اگر نمایشگرهای تصویر و تجهیزات ثبت به درستی تنظیم شده باشند و اگر در طول کنترل کیفیت معمول توجه کافی به عکس شده باشد، این مشکلات کاهش می­یابد، مزیت پرینتر لیزری با کالیبراسیون اتوماتیک یا شبه اتوماتیک بسیاری از تغییرات در تولید تصاویر نسخه چاپی را کاهش داده است. اگرچه، حتی پرینترهای لیزری هم مشکلاتی دارند.

تنظیمات نمایشگر و قطعات ثبت

 بیشتر تجهیزات شامل یک نمایشگر تصویر که در طول انجام اسکن تصویر را نمایش می­دهد و یک دستگاه ثبت تصویر است. به عنوان یک قانون کلی ابتدا باید نمایشگر بدرستی تنظیم شود، و سپس اگر لازم بود تنظیمات پرینتر لیزری یا سایر دستگاه های ثبت نسخه چاپی انجام شود تا یک تصویر نسخه چاپی با مقیاس خاکستری قابل قبولی تولید شود.

انجام تنظیمات مناسب تنها در طول راه‌­اندازی یک اسکنر، ارتقا اساسی، یا شناسایی مشکلات تصویر مورد انتظار است. تغییرات انجام شده در تنظیمات نمایشگر به طور خودکار در تصاویر چاپ شده منعکس نمی­شود. تغییرات تنظیمات نمایشگر نیازمند تنظیم دستگاه نسخه چاپی است به گونه ای که تصویر چاپ شده به طور مناسب با تصویر نمایش داده شده منطبق باشد؛ بنابراین، تنظیمات نمایش تصویر نباید به طور معمول شیفت داده شود. در بسیاری از تجهیزات بعد از تنظیم روشنایی و کنتراست تصویر در سطح مناسب، کلیدهای کنترلی بر روی نمایشگر تصویر حذف می­شوند؛ بنابراین تلاش برای تغییر تنظیمات از بین می­رود.

یک روش موثر برای تنظیم نمایشگر و تجهیز نسخه چاپی توسط gray شرح داده شده است.

توصیه شده است که تنظیمات با تصویری انجام شود که حاوی سطوح سایه­‌های خاکستری باشد.

1. ابتدا به نمایشگر دیده شده در طول اسکن توجه کنید. در حالی که تنظیمات کنتراست مانیتور در پایین­‌ترین سطح قرار دارد، روشنایی را طوری تنظیم کنید که تنها خطوط شطرنجی نمایشگر قابل مشاهده باشند.
2. بعد از تنظیمات، کنتراست نمایشگر را تا حدی افزایش دهید که متن نمایش داده شده شروع به خراب شدن کند (متن که معمولا در ماکزیمم روشنایی دیده می شود، اگر کنتراست خیلی بالا باشد به سمت چپ و راست کج می­شود). بررسی کنید که تنظیمات برای یک تصویر کلینیکی مناسب است. بعد از آنکه نمایشگر به درستی تنظیم شد، برای جلوگیری از تغییرات اتفاقی در تنظیمات توسط اعضای سازمان با آن­ها هماهنگ کنید.
3. دستگاه ثبت تصویر را برای دستیابی به سایه­‌های خاکستری مشابه آنچه که در نمایشگر دیده شد تنظیم کنید. این تنظیمات ممکن است نیاز به چندین بار تکرار، تغییر کنتراست و روشنایی کلی داشته باشد تا جایی که نتایج مطلوب بدست آید.

بسیاری از سازندگان الگوهای آزمون مقیاس خاکستری مشابه آنچه جامعه مهندسین تلویزیون و تصاویر ((SMPTE متحرک دارند را ایجاد می­کنند که می­تواند بر روی اسکنر نمایش داده شود. این الگوها برای منطبق کردن تصاویر نسخه چاپی با تصویر نمایش داده شده مناسب هستند. اگر چنین الگویی موجود نباشد یک میله مقیاس خاکستری کوچک معمولا در تصویر زنده نمایش داده می­شود.

تضمین کیفیت معمول ثبت تصویر

بررسی­‌های معمول بر روی کیفیت تصاویر مقیاس خاکستری یا سایر دستگاه‌­های ثبت نسخه چاپی باید انجام شود. تحلیل­‌های جزیی انجام شده در بعضی از دستگاه‌­ها شامل حساسیت سنجی فیلم و film emulsion batch crossover می­شود. تصاویر یک فانتوم شبه بافت، همراه با الگوی مقیاس خاکستری که در گوشه­‌ی بیشتر نمایشگرهای تصویر نشان داده می‌شود، را می­توان برای ارزیابی تنظیمات عکس به طور معمول استفاده کرد. در هنگام پردازش عکس، همه‌­ی تغییرات روشنایی در تصویر نشان داده شده بر روی نمایشگر باید بر روی تصویر نقطه چاپی ثبت شده باشد.

یک بررسی  سریع از تنظیمات سطح خاکستری به صورت زیر خواهد بود:

1. بر روی تصویر یک فانتوم شبه بافت (یا تصویر یک بیمار)، بررسی صورت گیرد که آیا نقاط سیگنال اکو ضعیف که بر روی نمایشگر دیده می­شود بر روی فیلم هم ثبت شده است یا خیر؟
2. تعیین گردد که آیا تمام میله‌­ی خاکستری قابل مشاهده است و آیا همه‌­ی سطوح خاکستری قابل تشخیص هستند. برای مثال برای یک اسکنر با میله­‌ی خاکستری دارای 15 سطح خاکستری، همراه با زمینه، تصویر نقطه چاپی باید بین همه­ی سطوح مختلف تمایز را نشان دهد. میله‌­های خاکستری پیوسته در هنگام مقایسه­‌ی میله‌­های نمایش داده شده با سطوح خاکستری چاپ شده چالش بصری ایجاد می­کنند. در این حالت توجه خود را به دو انتهای تاریک و روشن الگوها متمرکز کنید و تفاوت­‌های میزان سفیدی و سیاهی نواحی روی میله را مقایسه کنید. سطوح عمل پیشنهاد شده برای هر چگالی نوری بیشتر یا مساوی0.2 از مقدار چگالی نوری پایه است.
3. تمام طول الگوی میله‌­ی خاکستری نمایش داده شده در نمایشگر باید در تصویر نهایی قابل مشاهده باشد. وقتی که چندین تصویر بر روی یک صفحه یا فیلم است، همه­‌ی تصاویر باید روشنایی زمینه یکسان داشته باشند و باید الگوی میله­‌ی خاکستری را به طور مشابه نشان دهند. این تصاویر را می­توان از تصاویر کلینیکی گرفته شده در همان روزی که آزمون‌­های تضمین کیفیت انجام شده، یا از فیلم­‌های تضمین کیفیت انتخاب کرد.
4. بعضی از پرینترهای لیزری تنظیمات دیگری بر روی تصویر چاپ شده مانند عرض حاشیه یا چگالی زمینه پیشنهاد می‌کند. این تنظیمات باید معمولا با سعی و خطا توسط کسانی که درگیر تفسیر تصاویر هستند، انتخاب شود. یک بار که نتیجه­‌گیری انجام شد، تنظیمات باید در همه‌­ی دستگاه‌­های چاپگر انجام شود و برای ارجاعات بعدی مستند شود.

آزمون ایمنی عمومی و اختصاصی اولتراسوند تشخیصی

این دستورالعمل شامل آزمون‌های ایمنی عمومی و اختصاصی دستگاه‌های اولتراسوند تشخیصی بر پایه استانداردهای IEC است. هدف اصلی، بررسی ایمنی بیماران و کاربران در برابر افزایش دما، نفوذ مایعات، نشت جریان و سایر خطرات احتمالی است. پارامترهای شاخص دمایی TIS، TIB، TIC و مکانیکی (MI) در این دستورالعمل تعریف و کنترل می‌شوند.

در آزمون‌های حرارتی، دمای سطح مبدل در شرایط کاری و دمای اتاق کنترل می‌شود تا از تجاوز از 43 درجه سانتی‌گراد جلوگیری گردد. برای مبدل‌های تهاجمی، حداکثر افزایش دما در شرایط کاری نباید از 6 درجه بیشتر باشد.

علاوه بر این، آزمون نفوذ آب IPX1 و IPX7 و کنترل افزایش توان خروجی ناگهانی نیز انجام می‌شود. این آزمون‌ها تضمین می‌کنند که دستگاه در تمامی کاربردهای بالینی از نظر ایمنی گرمایی، الکتریکی و صوتی در محدوده مجاز فعالیت کند.

+ آزمون حالت سیاه و سفید

این آزمون برای ارزیابی عملکرد دستگاه‌های اولتراسوند در حالت B-mode و M-mode طراحی شده است. آزمون‌ها بر اساس استانداردهای BS 7887 و IEC 61391-2 انجام می‌شوند و شامل بررسی رزولوشن محوری و جانبی، عمق نفوذ، رنج دینامیکی و ناحیه مرده است.

فانتوم‌های استاندارد به عنوان ابزار اصلی استفاده می‌شوند و دستگاه با پارامترهای واقعی کلینیکی تنظیم می‌گردد. پارامترهایی مانند فوکوس، گین، روشنایی و کنتراست باید به صورت بهینه برای وضوح حداکثری تصویر تنظیم شوند. در نهایت، صحت اندازه‌گیری‌ها، خطاهای نمایش و رزولوشن نهایی ثبت می‌شوند تا عملکرد پایدار دستگاه و کیفیت تصویر تضمین شود.

+ آزمون داپلر

این بخش شامل آزمون‌های داپلر دستگاه‌های اولتراسوند است و طبق استانداردهای IEC/TS 61895 و IEC 61206 اجرا می‌شود. هدف اصلی، بررسی صحت اندازه‌گیری سرعت جریان خون، فرکانس شیفت داپلر و پاسخ فرکانسی سیستم است. انواع سیستم‌های داپلر مانند پالسی، پیوسته، داپلکس و تریپلکس بررسی می‌شوند. آزمون‌ها شامل اندازه‌گیری عمق نفوذ، زاویه کاری، توان خروجی، و نسبت سیگنال به نویز هستند.نتایج نهایی شامل بررسی aliasing، صحت فرکانس داپلر، و کارایی سیستم در تشخیص جهت جریان خون می‌باشد.

+ آزمون دمایی سطح مبدل

این آزمون مطابق بند 201-11 استاندارد IEC 60601-2-37 اجرا می‌شود و برای اندازه‌گیری دمای سطح مبدل در دو حالت فضای آزاد و حالت کاری به‌کار می‌رود.در حالت کاری، مبدل بر روی فانتوم قرار می‌گیرد و دمای آن طی 30 دقیقه با پروب حرارتی اندازه‌گیری می‌شود.

در حالت فضای آزاد نیز افزایش دما نباید بیش از 50 درجه یا بیش از 27 درجه نسبت به محیط باشد. هدف آزمون، اطمینان از عدم بروز افزایش دمای خطرناک در سطح مبدل و پیشگیری از آسیب به بافت بدن در حین استفاده بالینی است.

+ شرایط محیطی انجام آزمون اولتراسوند

این بخش به تعیین شرایط محیطی مناسب برای انجام آزمون‌های کنترل کیفی اولتراسوند می‌پردازد. دمای محیط باید 23±2 درجه سانتی‌گراد، رطوبت بین 45 تا 75 درصد و فشار جوی 86 تا 106 کیلوپاسکال باشد.آزمایشگاه باید دارای زمین حفاظتی و بدون لرزش باشد.

تجهیزات اصلی شامل تستر ایمنی الکتریکی، فانتوم و هیدروفون هستند. استانداردهای IEC 60601 و IEC 61161 به عنوان مرجع ایمنی حرارتی و صوتی مورد استفاده قرار می‌گیرند تا آزمون‌ها دقیق و تکرارپذیر باشند.