در دنیای تجهیزات پزشکی، بسیاری از متخصصان هنوز مرز دقیق میان «نگهداری» و «کالیبراسیون» را بهروشنی نمیشناسند؛ اشتباهی که گاه از بیتوجهی و گاه از عادتهای نادرست فنی سرچشمه میگیرد. تمیز کردن دستگاه، تعویض فیلترها و تعمیرات دورهای را نمیتوان کالیبراسیون نامید، همانگونه که صدای کوکنشدهی ساز را نمیتوان موسیقی دانست. کالیبراسیون در واقع فرایندی علمی و دقیق است که ضامن اعتماد ما به نتایج تصویربرداری و پایهی ایمنی بیمار در تشخیصهای کلینیکی محسوب میشود. ناآگاهی از تفاوت این دو مفهوم، برای یک مهندس تجهیزات پزشکی نهتنها ضعف دانشی بلکه خللی در اعتبار حرفهای اوست. ازاینرو، شناخت عمیق این فرآیند و اجرای صحیح آن، نشانهی بلوغ علمی و مسئولیتپذیری واقعی در حوزه مهندسی پزشکی است.
نگهداری (Maintenance):
– هدف: نگهداری با هدف حفظ عملکرد مناسب دستگاه در طول زمان، جلوگیری از خرابیها و افزایش طول عمر آن انجام میشود.
– انواع: شامل کارهایی مانند تمیز کردن، روغنکاری، تعویض قطعات فرسوده، بهروزرسانی نرمافزار و رفع اشکالات مکانیکی است.
– تناوب: میتواند بهصورت برنامهریزیشده (مثلاً ماهانه، فصلی یا سالانه) یا در صورت بروز مشکل انجام شود.
– دامنه: از کارهای ساده مانند تمیز کردن دستگاه تا تعمیرات پیچیدهتر مانند تعویض قطعات را شامل میشود.
کالیبراسیون (Calibration):
– هدف: کالیبراسیون با هدف اطمینان از دقت اندازهگیریها یا خروجیهای دستگاه نسبت به استانداردهای مشخص انجام میشود. در این فرآیند بررسی میشود که مقادیر اندازهگیریشده با مقادیر واقعی مطابقت داشته و در محدودهی مجاز قرار دارند.
– انواع: شامل تنظیم پارامترهای دستگاه، بررسی صحت عملکرد حسگرها و مقایسه خروجی با مراجع یا استانداردهای شناختهشده است.
– تناوب: معمولاً بهصورت دورهای (مثلاً سالانه) یا در مواقعی که دقت دستگاه کاهش یافته انجام میشود.
– دامنه: نیاز به تجهیزات تخصصی و پرسنل آموزشدیده دارد تا از صحت اندازهگیریها اطمینان حاصل شود.
خلاصه:
– نگهداری: برای حفظ عملکرد و افزایش عمر دستگاه (مثلاً تعمیر یا تمیز کردن)
-کالیبراسیون: برای حفظ دقت اندازهگیریها و صحت دادهها (مثلاً تنظیم یا تأیید سیستمهای اندازهگیری).
به یاد داشته باشید هر دو فرآیند برای ایمنی بیمار و عملکرد مؤثر تجهیزات پزشکی حیاتی هستند.
نگهداری دستگاه اولتراسوند (Ultrasound Maintenance)
+ نواع نگهداری
نگهداری دستگاههای اولتراسوند به سه دسته اصلی تقسیم میشود،
-الف. نگهداری پیشگیرانه (Preventive Maintenance) :
– هدف: جلوگیری از خرابی و حفظ عملکرد پایدار دستگاه
– زمانبندی: معمولاً هر ۶ یا ۱۲ ماه طبق دستورالعمل کارخانه یا سیاست بیمارستان
– اقدامات:
– بازرسی ظاهری دستگاه، کابلها و پروبها
– تمیز کردن فیلترهای هوا، دریچههای خنککننده و بدنه
– بررسی عملکرد صفحهکلید، نمایشگر و پورتها
– کنترل سیم برق و اتصال زمین
– بهروزرسانی نرمافزار و میانافزار
– آزمایش سیستم خنککننده و فنها
– بررسی عملکرد ذخیرهسازی تصویر و پرینتر
– پشتیبانگیری از تنظیمات کاربری
ب. نگهداری اصلاحی (Corrective Maintenance):
– هدف: رفع عیوب و بازگرداندن عملکرد طبیعی دستگاه
– اقدامات:
– عیبیابی سختافزاری و نرمافزاری
– تعویض قطعات معیوب مانند پاور یا پروب
– نصب مجدد نرمافزار
– انجام تستهای عملکردی پس از تعمیر
ج. نگهداری پیشبینیشده (Predictive Maintenance):
– هدف: شناسایی زودهنگام خرابیها از طریق پایش وضعیت عملکرد
– ابزار: نرمافزارهای پایش وضعیت، دستگاههای تست پروب و تحلیل دادهها
+ نگهداری و مراقبت از پروب
پروب حساسترین و گرانترین بخش دستگاه است.
بازرسی روزانه:
– بررسی وجود ترک، خراش یا تغییر رنگ روی لنز و کابل
– اطمینان از تمیزی و خشکی کانکتور
– بررسی نقاط اتصال کابل (strain relief).
تمیز کردن و ضدعفونی:
– بعد از هر استفاده با شویندههای مجاز تمیز شود
– ضدعفونی با مواد تاییدشده مانند گلوتارآلدهید یا پراکسید هیدروژن انجام شود
– از الکل یا وایتکس استفاده نشود مگر با تایید کارخانه
– پروبهای غیرغوطهور نباید در محلول قرار گیرند
– نگهداری در جای خشک با آویزان بودن آزاد کابلها
تستها:
– تست نشت الکتریکی
– تست یکنواختی تصویر (وجود خطوط یا نقاط مرده)
– تست خروجی آکوستیکی (در برنامههای QA)
+ آزمونهای تضمین کیفیت (QA Tests)
این آزمونها توسط مهندسین پزشکی یا سونوگرافیستهای مجاز انجام میشود:
– آزمون یکنواختی تصویر با فانتوم
– آزمون عمق نفوذ
– آزمون تفکیکپذیری محوری و جانبی
– آزمون دقت فاصلهسنجی
– آزمون دقت سرعت داپلر
– آزمون وضوح خاکستری و کنتراست
– بررسی عملکرد TGC
– تنظیم روشنایی و کنتراست مانیتور
نتایج در فرم QA ثبت شده و با مقادیر مرجع مقایسه میشوند
+ تست ایمنی الکتریکی
این تست برای برای تضمین ایمنی بیمار و اپراتور ضروری است و شامل موارد زیر است:
– تست جریان نشتی (بیمار، بدنه و زمین)
– تست تداوم زمین
– تست مقاومت عایقی
این تستها هنگام نصب، پس از تعمیر یا سالانه انجام میشوند
+ بررسی شرایط محیطی و عملیاتی
– دمای محیط: ۱۸ تا ۲۵ درجه سانتیگراد
– رطوبت: ۳۰ تا ۷۰ درصد
– استفاده از UPS برای جلوگیری از نوسانات برق
– پرهیز از قرارگیری دستگاه در معرض میدانهای الکترومغناطیسی قوی
– مدیریت صحیح کابلها جهت جلوگیری از کشش یا گره
+ مستندسازی
برای هر نوبت نگهداری باید موارد زیر ثبت شود:
– مشخصات دستگاه (مدل، شماره سریال، بخش استفادهکننده)
– تاریخ و نوع سرویس
– شرح اقدامات و نتایج آزمونها
– قطعات تعویضشده
– تاریخ سرویس بعدی
– امضای تکنسین
این مستندسازی برای انطباق با استانداردهای ISO 13485 و IEC 60601 الزامی است.
+ خطاهای متداول در نگهداری
– استفاده از مواد پاککننده نامناسب برای پروب
– پیچیدن بیش از حد کابلها
– نادیده گرفتن تمیزکاری فیلترهای هوا
– بیتوجهی به آرتیفکتهای تصویری
– فراموشی بهروزرسانی نرمافزار
– عدم استفاده از تجهیزات ضد الکتریسیته ساکن (ESD)
استانداردها و الزامات مرتبط با نگهداری
– رعایت دقیق دفترچه راهنمای کارخانه
– استانداردهای بینالمللی مرتبط:
-IEC 60601-1: ایمنی الکتریکی
– IEC 60601-2-37: الزامات اختصاصی دستگاه اولتراسوند
– ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
– AAMI EQ56: راهکارهای توصیهشده برای نگهداری تجهیزات پزشکی
خلاصه
کالیبراسیون دستگاه اولتراسوند (Ultrasound Calibration)
+ تعریف و هدف
کالیبراسیون در دستگاههای اولتراسوند به فرآیند بررسی و تنظیم عملکرد سیستم برای اطمینان از مطابقت اندازهگیریها و تصاویر با مقادیر مرجع شناختهشده گفته میشود.
اهداف اصلی:
– دقت در اندازهگیری فاصله، سرعت و سطح
– صحت در قرائت داپلر و سرعت جریان خون
– نمایش صحیح درجات خاکستری و کنتراست تصویر
– اطمینان از عملکرد صحیح TGC، عمق و یکنواختی تصویر
کالیبراسیون تضمین میکند که دستگاه، تصویر واقعی از بافت بدن را بدون تحریف نمایش دهد.
+ زمان انجام کالیبراسیون
کالیبراسیون معمولاً در موارد زیر انجام میشود:
– سالیانه در برنامه نگهداری پیشگیرانه
– پس از تعمیر یا تعویض قطعات اصلی (مثلاً پروب یا مادربرد)
– پس از بهروزرسانی نرمافزار
– در صورت مشاهده افت دقت تصویر یا اندازهگیری
– پیش از استفاده در تحقیقات یا آزمونهای بالینی مهم
+ مجریان کالیبراسیون
کالیبراسیون باید توسط مهندسین پزشکی یا تکنسینهای مجاز با ابزارهای استاندارد انجام شود.
ابزارها باید دارای ردیابی به مراجع بینالمللی مانند NIST بوده و مطابق با استانداردهای IEC 61685، IEC 60601-2-37 و AIUM باشند.
تمام نتایج باید مستندسازی و قابل ردیابی باشند.
+ ابزارها و تجهیزات مورد نیاز
+ پارامترها و مراحل کالیبراسیون
الف. کالیبراسیون هندسی:
– تست دقت عمق: مقایسه عمق نمایش دادهشده با مقادیر واقعی فانتوم
– تست دقت فاصله: بررسی فاصله محوری و جانبی بین دو هدف
– بررسی یکنواختی تصویر: عدم وجود سایه یا نقاط تیره
ب. کالیبراسیون زمانی:
– بررسی نرخ فریم و زمانبندی M-Mode
– مطابقت نشانگرهای زمانی با مرجع کالیبره
ج. کالیبراسیون سطح خاکستری:
– بررسی طیف کامل روشنایی از سیاه تا سفید
– بررسی یکنواختی روشنایی و حساسیت کنتراست
د. کالیبراسیون داپلر:
– تست دقت سرعت جریان با فانتوم جریان شناختهشده
– بررسی صحت زاویه تصحیح
– بررسی مقیاس زمانی و فرکانسی نمودار داپلر
هـ. توان و خروجی آکوستیکی:
– اندازهگیری شاخص مکانیکی (MI) و حرارتی (TI)
– مقایسه با مقادیر مجاز کارخانه ( ±۱۵٪)
و. کالیبراسیون نمایشگر:
– تنظیم روشنایی، کنتراست و منحنی گاما
– استفاده از الگوی تست SMPTE برای صحت نمایش
+ حدود مجاز خطاها
+ مستندسازی و گزارشدهی
در هر مرحله از کالیبراسیون باید موارد زیر ثبت شود:
– مدل و شماره سریال دستگاه
– تاریخ و نوع کالیبراسیون
– ابزارهای مورد استفاده با شماره سریال و گواهی کالیبراسیون
– مقادیر اندازهگیریشده و نتایج آزمونها
– نام و امضای تکنسین
– اقدامات اصلاحی در صورت عدم انطباق
در پایان، گواهی کالیبراسیون صادر شده و به پرونده سرویس دستگاه ضمیمه میشود
+ عوامل موثر در انحراف کالیبراسیون
– فرسودگی قطعات الکترونیکی
– استهلاک یا آسیب داخلی پروب
– خرابی نرمافزاری یا بهروزرسانی ناقص
– افزایش دمای داخلی و تهویه نامناسب
– ضربه یا استفاده نادرست از پروب
+ استانداردها و الزامات بینالمللی
– IEC 60601-2-37: الزامات ایمنی و عملکرد دستگاههای اولتراسوند
– IEC 61685: دستورالعمل آزمون عملکرد و تضمین کیفیت
– AIUM / EFSUMB: دستورالعملهای آزمون و دورههای کالیبراسیون
– ISO 13485: مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
– AAMI EQ56: دستورالعملهای نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
+ برنامه پیشنهادی کالیبراسیون
خلاصه
تست کیفیت تصویر در مدهای مختلف دستگاه اولتراسوند
در بخشهای پیشین نحوه کالیبراسیون و نگهداری دستگاه اولتراسوند کامل مطرح شد. در این بخش به نحوهی تست این تصاویر در مدهای مختلف دستگاه خواهیم پرداخت. در یک تجهیز تصویربرداری، تضمین کیفیت فرآیندی است که برای اطمینان از اینکه تجهیز در سطح عملکرد مورد توقع کار میکند، انجام میشود.
در طول اسکنهای متداول، هر سونوگرافیستی نسبت تغییرات تجهیز که میتواند منجر به تصویربرداری غیر بهینه شود و نیازمند سرویس است، هشیار است. بنابراین، تضمین کیفیت تجهیز اولتراسوند به طور روزانه انجام میشود، حتی زمانی که آن اسکنها به عنوان فرآیند کنترل کیفی شناخته نشده باشند.
گامهای کنترل کیفیت مورد بحث در اینجا فراتر از ارزیابیهایی است که در طول تصویربرداریهای متداول اولتراسوند در مورد عملکرد اسکنرها انجام میشود. این گامها شامل روشهای آیندهنگرانه برای شناسائی موقعیتهای خطا، حتی قبل از اینکه عیوب و نقص ها در عملکرد تجهیزات به طور آشکار رخ دهد، میشود. آزمون کنترل کیفیت این اطمینان را ایجاد میکند که دادههای تصویر مانند اندازهگیریهای فاصله و تخمین نواحی صحیح هستند و تصویر بهترین کیفیت ممکن از تجهیزات تصویر برداری را دارا است.
برنامههای درون سازمانی کنترل کیفیت اسکنرها معمولاً شامل فانتومهای تصویربرداری یا اهداف آزمون و ارزیابی نتایج میشوند. آزمونهای درون سازمانی ممکن است توسط سونوگرافیستها، فیزیکدانها، فیزیک پزشکیها، مهندسین بالینی یا پرسنل نگهداری تجهیزات اجرا شوند.
