از آﻧﺠﺎ ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان اﺑﺰارﻫﺎى ﺣﻴﺎﺗﻲ در ﺗﺸﺨﻴﺺ، درﻣﺎن و ﭘﻴﺸﮕﻴﺮى از ﺑﻴﻤﺎرىﻫﺎ، ﺗﺤﺖ ﻧﻈﺎرتﻫﺎى دﻗﻴﻖ و ﻣﻘﺮرات ﺧﺎﺻﻲ ﻗﺮار دارﻧﺪ. اﻳﻦ ﻣﻘﺮرات ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﻀﻤﻴﻦ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ اﻳﻦ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه اﻧﺪ.
١- ﻣﻘﺮرات و ﻗﻮاﻧﻴﻦ ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ
اﻟﻒ- ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و داروى اﻳﺎﻻت ﻣﺘﺤﺪه: ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و داروى اﻳﺎﻻت ﻣﺘﺤﺪه (FDA) ﻣﺴﺌﻮل ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﻳﺎﻻت ﻣﺘﺤﺪه اﺳﺖ. اﻳﻦ ﺳﺎزﻣﺎن ﺑﺮاى ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻔﻲ را دﻧﺒﺎل ﻣﻲﻛﻨﺪ. اﻳﻦ ﺗﺠﻬﻴﺰات را ﺑﻪ ﺳﻪ دﺳﺘﻪ Class III II, I, ﺗﻘﺴﻴﻢ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ ﻛﻪ ﻫﺮ ﻛﺪام اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺘﻔﺎوﺗﻲ دارﻧﺪ. Class I ﻛﻤﺘﺮﻳﻦ رﻳﺴﻚ را دارد و ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻛﻤﺘﺮى دارد، در ﺣﺎﻟﻲ ﻛﻪ Class III ﺑﺎﻻﺗﺮﻳﻦ رﻳﺴﻚ را دارد و ﻧﻴﺎز ﺑﻪ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ و ﺗﺄﻳﻴﺪ دﻗﻴﻖﺗﺮى دارد. ﺛﺒﺖ و ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺑﮕﻮﻧﻪاى اﺳﺖ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﻮد را ﺛﺒﺖ ﻛﻨﻨﺪ و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز، درﺧﻮاﺳﺖ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪ (k)٥١٠ ﻳﺎ PMA Pre-market Approval اراﺋﻪ دﻫﻨﺪ. ﭘﺲ از ﺗﺄﻳﻴﺪ، FDA ﺑﻪ ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺗﺠﻬﻴﺰات در ﺑﺎزار اداﻣﻪ ﻣﻲدﻫﺪ و ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ اﻗﺪاﻣﺎﺗﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻓﺮاﺧﻮاﻧﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻌﻴﻮب را اﻧﺠﺎم دﻫﺪ.
ب- ﻋﻼﻣﺖ CE Marking : ﻋﻼﻣﺖ CE ﻧﺸﺎندﻫﻨﺪه اﻧﻄﺒﺎق ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت اﻳﻤﻨﻲ و ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ اﺗﺤﺎدﻳﻪ اروﭘﺎ اﺳﺖ. ﻓﺮآﻳﻨﺪ درﻳﺎﻓﺖ ﻋﻼﻣﺖ CE ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻔﻲ اﺳﺖ. ارزﻳﺎﺑﻲ اﻧﻄﺒﺎق ﻣﺮﺣﻠﻪ اوﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺎﻳﺪ ﻧﺸﺎن دﻫﻨﺪ ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ آﻧﻬﺎ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ اﻳﻤﻨﻲ، ﺳﻼﻣﺖ و ﺣﻔﺎﻇﺖ از ﻣﺤﻴﻂ زﻳﺴﺖ ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ دارد. در ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺑﻌﺪى ﻣﺆﺳﺴﺎت ارزﻳﺎﺑﻲ ﺗﻄﺎﺑﻖ ﻣﺤﺼﻮل را اﻧﺠﺎم ﻣﻲدﻫﻨﺪ ﻛﻪ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻪ ﻧﻮع ﻣﺤﺼﻮل، ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺗﻮﺳﻂ ﻳﻚ ﻣﺆﺳﺴﻪ ﻣﺴﺘﻘﻞ ﺑﺎﺷﺪ. ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺑﻌﺪى ﻣﺴﺘﻨﺪﺳﺎزى ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻓﻨﻲ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﺤﺼﻮل را ﺗﻬﻴﻪ ﻛﺮده و ﻧﮕﻬﺪارى ﻛﻨﻨﺪ. در ﻧﻬﺎﻳﺖ ﻧﻈﺎرت ﭘﺲ از ﺑﺎزار اﺗﻔﺎق ﻣﻲاﻓﺘﺪ در اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﻛﻪ ﻣﺸﺎﺑﻪ FDA، اﺳﺖ ﻧﻬﺎدﻫﺎى ﻣﺴﺌﻮل در اﺗﺤﺎدﻳﻪ اروﭘﺎ، ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻮﺟﻮد در ﺑﺎزار را اداﻣﻪ ﻣﻲدﻫﻨﺪ.
2- اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﺑﺮاى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﻳﺮان
ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و دارو در اﻳﺮان، ﺗﺤﺖ ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ را ﺑﺮﻋﻬﺪه دارد. اﻳﻦ ﺳﺎزﻣﺎن ﺑﺎ ﻫﺪف ﺣﻔﺎﻇﺖ از ﺳﻼﻣﺖ ﻋﻤﻮﻣﻲ، اﻟﺰاﻣﺎت ﺧﺎﺻﻲ ﺑﺮاى ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻛﺮده اﺳﺖ.
اﻟﻒ- ﻃﺒﻘﻪﺑﻨﺪى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ: ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﻳﺮان ﻧﻴﺰ ﺑﻪ دﺳﺘﻪﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻘﺴﻴﻢ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ: دﺳﺘﻪ A ﻛﻢﺧﻄﺮ/ دﺳﺘﻪ B ﻣﺘﻮﺳﻂ ﺧﻄﺮ/ دﺳﺘﻪ C ﭘﺮﺧﻄﺮ. اﻳﻦ ﻃﺒﻘﻪﺑﻨﺪى ﺑﺮ اﺳﺎس رﻳﺴﻚﻫﺎى ﺑﺎﻟﻘﻮهاى ﻛﻪ ﻫﺮ ﻧﻮع ﺗﺠﻬﻴﺰ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﺑﺮاى ﻛﺎرﺑﺮان اﻳﺠﺎد ﻛﻨﺪ، اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد.
ب- ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪ و ﺻﺪور ﻣﺠﻮز: ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪ و ﺻﺪور ﻣﺠﻮز ﺑﺮاى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﻳﺮان ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺮاﺣﻞ زﻳﺮ اﺳﺖ. ﺑﻌﺪ از ﻃﻲ اﻳﻦ ﻣﺮاﺣﻞ اﻳﻦ ﺳﺎزﻣﺎن اﻗﺪام ﺑﻪ ﺻﺪور ”ﭘﺮواﻧﻪ ﺳﺎﺧﺖ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ” ﻣﻲﻧﻤﺎﻳﺪ.
ﺛﺒﺖ ﻣﺤﺼﻮل: ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺎﻳﺪ درﺧﻮاﺳﺖ ﺛﺒﺖ ﻣﺤﺼﻮل را ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و دارو از ﻃﺮﻳﻖ ﺳﺎﻣﺎﻧﻪ IMED اراﺋﻪ دﻫﻨﺪ. اﻳﻦ درﺧﻮاﺳﺖ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻓﻨﻲ، ﻧﺘﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎ و اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه اﺳﺖ.
ارزﻳﺎﺑﻲ ﻣﺴﺘﻨﺪات: اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺴﺘﻨﺪات اراﺋﻪ ﺷﺪه را ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﺮده و در ﺻﻮرت ﻧﻴﺎز، درﺧﻮاﺳﺖ اﻃﻼﻋﺎت اﺿﺎﻓﻲ ﻳﺎ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺧﻮاﻫﺪ ﻛﺮد.
اﻧﺠﺎم آزﻣﻮنﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ: ﺑﻨﺎ ﺑﻪ ﻧﻮع ﻣﺤﺼﻮل ﺗﻮﺳﻂ ﻛﺎرﺷﻨﺎﺳﺎن ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ در اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ آزﻣﻮنﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻔﻲ ﺑﺮاى ﻣﺤﺼﻮل ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ اﻳﻦ آزﻣﻮنﻫﺎ ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺘﻘﺎﺿﻲ در ﻳﺎﻓﺖ ﻣﺠﻮز از ﻃﺮﻳﻖ اراﻳﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎهﻫﺎى ﻣﺠﺎز از ﻃﺮف اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺻﻮرت ﻣﻲﭘﺬﻳﺮد. اﻳﺠﺎد ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺗﻮﻟﻴﺪ: ﺑﺮاى اﻧﺠﺎم ﻫﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪى ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﻣﻜﺎن ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺷﺮاﻳﻂ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻣﺘﻘﺎﺿﻲ ﺛﺒﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ اﻳﻦ ﻣﻜﺎن را ﻃﺒﻖ ﻣﻮارد ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه در اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ و ﺷﺮاﻳﻂ اﺧﺘﺼﺎﺻﻲ در ﻛﺸﻮر اﻳﺮان آﻣﺎده ﺳﺎزى ﻧﻤﺎﻳﺪ. اﻳﻦ ﻣﻜﺎنﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻣﺮاﺟﻊ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﻧﺎﻇﺮ ﺑﻮده و ﺗﺤﺖ ﺗﺴﺖﻫﺎى ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﻣﻮرد ارزﻳﺎﺑﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺗﻮﺳﻂ ﺷﺮﻛﺖﻫﺎى وﻳﮋه ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﺪه از ﻃﺮف اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ واﻗﻊ ﺷﻮد.
ﺗﻬﻴﻪ اﻳﺰوﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ: ﻣﺘﻘﺎﺿﻲ ﻣﻮﻇﻒ اﺳﺖ ﺗﻤﺎﻣﻲ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻛﻴﻔﻲ ﻣﺤﺼﻮل از ﺟﻤﻠﻪ اﻳﺰو ١٣٤٨٥ و ﻳﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه از ﻣﺤﺼﻮل را ﻛﻪ ﺑﺼﻮرت ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه اﺳﺖ را درﻳﺎﻓﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ. و ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را در اﺧﺘﻴﺎر اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻗﺮاردﻫﺪ.
ﺗﻬﻴﻪ ﻣﺠﻮز ﻋﻼﻣﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻳﺮان: در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺑﺮاى ﻣﺤﺼﻮل ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﺨﺼﻮﺻﻲ در ﻣﻮﺳﺴﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻳﺮان ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ، ﻣﺘﻘﺎﺿﻲ ﺑﺎﻳﺪ اﻧﻄﺒﺎق ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮد ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه را از ﻣﻮﺳﺴﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻳﺮان درﻳﺎﻓﺖ ﻛﻨﺪ.
ﺑﺎزدﻳﺪ از ﻣﺤﻞ ﭘﺮوژه: از ﻃﺮف اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻌﺪ از ﻣﺮاﺣﻞ درﺧﻮاﺳﺖ ﺑﺎزدﻳﺪ از ﻣﺤﻞ ﭘﺮوژه ﺻﻮرت ﻣﻲﮔﻴﺮد ﺗﺎ اﻧﻄﺒﺎق اﺳﺘﺎﻧﺪاردى ﻣﺤﻞ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﺎرﺷﻨﺎﺳﺎن اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد.
ﺻﺪور ﻣﺠﻮز: ﭘﺲ از ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪات، اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺠﻮز ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﺻﺎدر ﻣﻲﻛﻨﺪ. اﻳﻦ ﻣﺠﻮز ﻣﻌﻤﻮﻻً ﻣﺤﺪود ﺑﻪ ﻣﺪت ﻣﻌﻴﻨﻲ اﺳﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاى ﺗﻤﺪﻳﺪ آن اﻗﺪام ﻛﻨﻨﺪ. ﻻزم ﺑﻪ ﺗﻮﺿﻴﺢ اﺳﺖ ﻗﺒﻞ از ﺻﺪور ﭘﺮواﻧﻪ ﺳﺎﺧﺖ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻮﺳﻂ اداره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻘﺎﺿﻲ ﻣﺠﻮزﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ از ﺟﻤﻠﻪ ﭘﺮواﻧﻪ ﺑﻬﺮه ﺑﺮداى و دﻳﮕﺮ ﻣﻮارد را از وزارت ﺻﻤﺖ (ﺻﻨﻌﺖ، ﻣﻌﺪن، ﺗﺠﺎرت) درﻳﺎﻓﺖ ﻛﻨﺪ.
ﻧﻈﺎرت ﭘﺲ از ﺑﺎزار: ﭘﺲ از ﺻﺪور ﻣﺠﻮز، ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و دارو ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺑﺎزار را اداﻣﻪ ﻣﻲدﻫﺪ. اﻳﻦ ﻧﻈﺎرت ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳﻲ ﺷﻜﺎﻳﺎت، ﮔﺰارشﻫﺎى ﻋﻮارض ﺟﺎﻧﺒﻲ و ﺑﺎزرﺳﻲﻫﺎى دورهاى اﺳﺖ.
ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ در ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ
در ﻃﺮاﺣﻲ ﺻﻨﻌﺘﻲ ﻳﻚ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ، واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺳﺎزﻣﺎن ﻳﺎ واﺣﺪ وﻟﻴﺪﻳﺸﻦ ﻳﺎﺑﻪ اﺻﻄﻼح اﻧﮕﻠﻴﺴﻲ آن Department Validation ﻧﻘﺶ ﻣﻬﻤﻲ را در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ دارد.
ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻋﻨﻮان ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات در ﺣﻮزه ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺣﻴﺎﺗﻲ ﺑﺮاى ﺗﻀﻤﻴﻦ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ. اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﻨﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت آﻧﻬﺎ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺗﻌﻴﻴﻦﺷﺪه ﻋﻤﻞ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ و ﺑﻪ ﻧﻴﺎزﻫﺎى ﻛﺎرﺑﺮان ﭘﺎﺳﺦ ﻣﻲدﻫﻨﺪ.
وﻇﻴﻔﻪ اﺻﻠﻲ اﻳﻦ واﺣﺪ ﺑﺮرﺳﻲ و ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺻﺤﺖ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻃﺮاﺣﻲﻫﺎ و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺟﺪﻳﺪ ﺳﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﻄﻮر ﻣﻌﻤﻮل از ﺗﻴﻤﻲ ﺗﺨﺼﺼﻲ ﺗﺸﻜﻴﻞ ﺷﺪه اﺳﺖ ﻛﻪ داراى ﺗﺠﺮﺑﻪ و داﻧﺶ ﻓﻨﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ارزﻳﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﺪﻳﺪ ﻫﺴﺘﻨﺪ. اﻳﻦ ﺗﻴﻢ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻬﻨﺪﺳﺎن ﺻﻨﺎﻳﻊ، ﻃﺮاﺣﺎن ﻣﻜﺎﻧﻴﻚ، ﻃﺮاﺣﺎن ﺑﺮق ﺻﻨﻌﺘﻲ، ﻃﺮاﺣﺎن اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻚ و ﻧﺮم اﻓﺰار، ﻣﺤﻘﻘﺎن و ﻛﺎرﺷﻨﺎﺳﺎن ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻃﺮاﺣﺎن ﺻﻨﻌﺘﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
اﻟﺒﺘﻪ در ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎى ﺑﺰرگ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ، اﻳﺠﺎد اﻳﻦ واﺣﺪ ﺗﺨﺼﺼﻲ از اﻫﻤﻴﺖ ﺑﺎﻻﻳﻲ ﺑﺮﺧﻮردار اﺳﺖ زﻳﺮا ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺻﺤﺖ و ﻋﻤﻠﻜﺮد
ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺟﺪﻳﺪ ﺑﺮاى ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻣﺼﺮف و ﻗﺒﻞ از آن درﻳﺎﻓﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ و ﻣﻨﻄﻘﻪاى ﺑﺮاى ﻛﺎﻻى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻣﺮى ﺣﻴﺎﺗﻲ اﺳﺖ. ﻣﺮاﻛﺰ و ﻣﻮﺳﺴﺎﺗﻲ ﻫﻢ ﺑﺼﻮرت ﻣﺴﺘﻘﻞ وﺟﻮد دارد ﻛﻪ ﻛﺎر اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﺮاى ﺷﺮﻛﺖﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪى را اﻧﺠﺎم ﻣﻲدﻫﻨﺪ. ﻧﻘﺶ اﺟﺮاﻳﻲ اﻳﻦ واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد اداﻣﻪ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ.
١. ارزﻳﺎﺑﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد: اﻳﻦ واﺣﺪ ﻣﻄﻤﺌﻦ ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺻﺤﻴﺢ و ﺑﺪون ﻣﺸﻜﻞ ﻋﻤﻞ ﻣﻲﻧﻤﺎﻳﺪ. ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از آزﻣﻮنﻫﺎ، آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎ و اﻧﺪازهﮔﻴﺮىﻫﺎى ﻣﻨﺎﺳﺐ، ﻃﺒﻖ اﺻﻮل اﺳﺘﺎﻧﺪاردى ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺤﺼﻮل در ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻲﺷﻮد. اﻳﻦ روشﻫﺎ و ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﺷﺎﻣﻞ اﻧﺠﺎم آزﻣﻮنﻫﺎى ﻓﻴﺰﻳﻜﻲ، ﺷﻴﻤﻴﺎﻳﻲ و ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ ﺑﺮ روى ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ، ارزﻳﺎﺑﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد و ﻛﺎراﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت در ﺷﺮاﻳﻂ واﻗﻌﻲ، ارزﻳﺎﺑﻲ اﺳﺘﺤﻜﺎم و ﭘﺎﻳﺪارى ﻣﺤﺼﻮﻻت، و ارزﻳﺎﺑﻲ اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ و اﻳﻤﻨﻲ آنﻫﺎ ﺑﺼﻮرت ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، در ﻃﺮاﺣﻲ ﺻﻨﻌﺘﻲ در ﺣﻮزه ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻣﻤﻜﻦ اﻳﻦ ﻣﻮﺿﻮع ﺷﺎﻣﻞ ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﺎراﻳﻲ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺑﺮاﺑﺮ اﺳﺘﻔﺎده ﺑﻴﻤﺎران ﺑﺎﺷﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺮﺧﻲ دﻳﮕﺮ از اﻳﻦ روشﻫﺎى ارزﻳﺎﺑﻲ ﻋﺒﺎرﺗﻨﺪ از: ﺑﺎزرﺳﻲ و آزﻣﻮن ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻗﺒﻞ از ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺑﺎزار، ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ وﺳﻴﻠﻪ ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎ و ﺷﺎﺧﺺﻫﺎى ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻃﻮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ، اﺳﺘﻔﺎده از روشﻫﺎى آﻣﺎرى ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻧﻤﻮدارﻫﺎى ﻛﻨﺘﺮل و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺗﻐﻴﻴﺮات، و اﺳﺘﻔﺎده از روشﻫﺎى ﻏﻴﺮﻣﺨﺮب ﺑﺮاى ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺳﺎﺧﺘﺎر ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻ ﺑﺮ روى ﺗﻤﺎﻣﻲ وﺳﺎﻳﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد.
٢. اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻃﺮاﺣﻲ: واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻲﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺻﺤﻴﺢ اﻧﺠﺎم ﺷﺪه اﺳﺖ و ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﺳﺎزﮔﺎرى دارد. ﻃﺮاﺣﻲ ﻫﺎﻳﻲﻫﺎى اﻧﺠﺎم ﺷﺪه ﺗﺤﺖ ﻧﻈﺮات ﺗﺨﺼﺼﻲ اﻳﻦ ﺗﻴﻢ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮﻓﺖ ﺗﺎ از ﺟﻨﺒﻪﻫﺎﻳﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ اﻟﺒﺘﻪ در ﺷﻮﻧﺪ.
ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﺎرﺑﺮ و ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ ﻇﺎﻫﺮ اﻧﺴﺎﻧﻲ، ﺳﺎزﮔﺎرى اﺳﺘﻔﺎده ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ روﻳﻜﺮد اﻳﻤﻦ ﺗﻮﺟﻪ ﻛﺮد و از اﺑﺘﺪاى ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻃﺮاﺣﻲ ﺗﺎ ﺗﻮﻟﻴﺪ و اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻋﻮاﻣﻞ اﻳﻤﻨﻲ را در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺖ. اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎ رﻋﺎﻳﺖ اﺻﻮل اﻳﻤﻨﻲ، اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد و ﻓﻨﺎورىﻫﺎى اﻳﻤﻦ، اﺟﺮاى ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎ رﻋﺎﻳﺖ اﺻﻮل اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻤﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. ﺑﺎ رﻋﺎﻳﺖ ﻣﺒﺎﻧﻲ اﻳﻤﻨﻲ و ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ، اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺑﻄﻮر ﻛﺎﻣﻞ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺻﻨﻌﺖ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺳﺎزﮔﺎر ﻫﺴﺘﻨﺪ، اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﺎراﻳﻲ ﻻزم را دارﻧﺪ و ﺧﻄﺮات ﺑﻪ ﺣﺪاﻗﻞ رﺳﻴﺪه اﻧﺪ.
٣. رﻓﻊ ﻧﻘﺺ و ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺤﺼﻮل: در ﺻﻮرت ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻧﻘﺺ ﻳﺎ ﻋﺪم ﻛﺎراﻳﻲ در ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ، اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻧﻘﺶ ﻣﻬﻤﻲ در رﻓﻊ اﻳﻦ ﻧﻘﺺﻫﺎ و ﺑﻬﺒﻮد ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺤﺼﻮل دارد. اﻳﻦ واﺣﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﺗﻴﻢ ﻫﻤﺎﻫﻨﮓ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻴﺎن ﻣﻬﻨﺪﺳﻴﻦ، ﻃﺮاﺣﺎن ﺻﻨﻌﺘﻲ و ﺗﻴﻢﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺤﺼﻮل ﭘﺰﺷﻜﻲ و رﻓﻊ ﻧﻘﺺﻫﺎ ﻧﻘﺶ اﺳﺎﺳﻲ را ﺑﺎزى ﻣﻲﻛﻨﺪ.
٤. ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ: ﺑﺮاى ﺻﺪور ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻳﻚ ﻧﻘﻄﻪ اﻋﺘﻤﺎد ﺑﻪ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن، واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ را ﺑﺮ ﻋﻬﺪه دارد. از ﻃﺮﻳﻖ ﺑﺮرﺳﻲﻫﺎى ﻛﻴﻔﻴﺖ، ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲﻫﺎ و آزﻣﻮنﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻒ، ﺿﻤﻦ اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﻧﺸﺎن ﻣﻲدﻫﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻻزم ﺳﺎزﮔﺎرى دارﻧﺪ و ﺑﻬﺘﺮﻳﻦ ﻋﻤﻠﻜﺮد را ﺑﺎ رﻓﻊ ﻧﮕﺮاﻧﻲ در ﺧﺪﻣﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﺑﻪ ارﻣﻐﺎن ﻣﻲآورﻧﺪ.
٥. رﻋﺎﻳﺖ ﻣﻘﺮرات و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ: واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻧﻘﺶ ﻣﻬﻤﻲ را در رﻋﺎﻳﺖ ﻣﻘﺮرات و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺻﻨﻌﺘﻲ در ﻣﺤﺼﻮل ﺗﻮﻟﻴﺪى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ از ﻧﻈﺮ ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ دارد. ﺑﺎ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ آﻧﻬﺎ ﺑﺎ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎ و اﻟﺰاﻣﺎت اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﺳﺎزﮔﺎرى دارﻧﺪ، اﻳﻦ واﺣﺪ ﺑﻪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻣﻲرﺳﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺪون ﻫﻴﭽﮕﻮﻧﻪ ﺗﺨﻠﻒ از ﻗﻮاﻧﻴﻦ و ﻣﻘﺮرات ﺑﺪرﺳﺘﻲ ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻋﺮﺿﻪ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ.
