Quality Management System
ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ System Management Quality ﻳﺎ QMS ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از ﺳﻴﺎﺳﺖﻫﺎ، ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و روﻳﻪﻫﺎ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﻬﺒﻮد ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت و اﻓﺰاﻳﺶ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ.
QMSR
در اﻳﻦ راﺳﺘﺎ، ﻣﻘﺮرات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ QMSR
Regulation System Management Quality ﺑﻪ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ اﺷﺎره دارد ﻛﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت ﺧﻮد رﻋﺎﻳﺖ ﻛﻨﻨﺪ.
اﻫﺪاف QMSR
١. ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ: اﻳﺠﺎد ﻳﻚ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺑﺮاى ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﺣﻞ ﻣﺸﻜﻼت ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ.
٢. رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮى: اﻓﺰاﻳﺶ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮى از ﻃﺮﻳﻖ اراﺋﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻻ.
٣. رﻋﺎﻳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ: اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺻﻨﻌﺘﻲ ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ دارﻧﺪ.
اﺟﺰاي اﺻﻠﻲ QMSR
.١ ﺳﻴﺎﺳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ: ﺑﻴﺎﻧﻴﻪاى ﻛﻪ ﻫﺪفﻫﺎ و اﺻﻮل ﻛﻠﻴﺪى ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺳﺎزﻣﺎن را ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
.٢ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪرﻳﺰى ﻛﻴﻔﻴﺖ: ﺷﺎﻣﻞ ﺗﻌﻴﻴﻦ اﻫﺪاف ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪرﻳﺰى ﺑﺮاى دﺳﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑﻪ آنﻫﺎ.
.٣ اﺟﺮا و ﻋﻤﻠﻴﺎت: ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻻزم ﺑﺮاى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت و اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ.
.٤ ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات: ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﺴﺘﻨﺪات و ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ.
.٥ ﺑﺎزرﺳﻲ و ارزﻳﺎﺑﻲ: ﺑﺮرﺳﻲ و ارزﻳﺎﺑﻲ ﻣﻨﻈﻢ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ.
.٦ ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ: ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاى ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻓﺮﺻﺖﻫﺎى ﺑﻬﺒﻮد و اﺟﺮاى اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ.
اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ: از ﺟﻤﻠﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﻌﺮوف در زﻣﻴﻨﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻛﻪ ﻗﺒﻼ ﻫﻢ در ﻣﻮرد آن ﻣﻄﺎﻟﺒﻲ ﺑﻴﺎن ﻧﻤﻮدم ﻣﻲﺗﻮان ﺑﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﻬﻢ 9001 ISO اﺷﺎره ﻛﺮد ﻛﻪ ﻳﻜﻲ از ﻣﻌﺘﺒﺮﺗﺮﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ در اﻳﻦ ﺣﻮزه اﺳﺖ. اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻟﺰاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﺮاى ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
ﭘﻴﺎدهﺳﺎزي QMSR
ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮﻓﻖ ﻧﻴﺎزﻣﻨﺪ ﺗﻌﻬﺪ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ، آﻣﻮزش ﻛﺎرﻛﻨﺎن، و اﻳﺠﺎد ﻓﺮﻫﻨﮓ ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ اﺳﺖ. ﻣﺮاﺣﻞ اﺻﻠﻲ ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى ﺷﺎﻣﻞ:
.١ ﺗﺤﻠﻴﻞ وﺿﻌﻴﺖ ﻣﻮﺟﻮد: ﺑﺮرﺳﻲ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻧﻘﺎط ﺿﻌﻒ.
.٢ ﺗﻌﻴﻴﻦ اﻫﺪاف: ﻣﺸﺨﺺ ﻛﺮدن اﻫﺪاف ﻛﻴﻔﻲ ﻣﺸﺨﺺ و ﻗﺎﺑﻞ اﻧﺪازهﮔﻴﺮى.
.٣ ﻃﺮاﺣﻲ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ: ﺗﻌﺮﻳﻒ و ﻣﺴﺘﻨﺪﺳﺎزى ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز.
.٤ آﻣﻮزش: آﻣﻮزش ﻛﺎرﻛﻨﺎن در زﻣﻴﻨﻪ اﻟﺰاﻣﺎت و ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺟﺪﻳﺪ.
.٥ ﻧﻈﺎرت و ارزﻳﺎﺑﻲ: ﭘﺎﻳﺶ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺳﻴﺴﺘﻢ و اﻧﺠﺎم ﻣﻤﻴﺰىﻫﺎى داﺧﻠﻲ.
ﭘﺲ ﭼﻨﺎﻧﻜﻪ ﺑﻴﺎن ﺷﺪ، در واﻗﻊ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ (QMSR) اﺑﺰارى ﺣﻴﺎﺗﻲ ﺑﺮاى ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﻬﺒﻮد ﻛﻴﻔﻴﺖ، اﻓﺰاﻳﺶ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮى و رعایت الزامات قانونی است. با پیاده سازی موثر این سیستم، سازمان ها میتوانند به بهره وری بالاتر، کاهش هزینه ها و بهبود تصویر برند خود دست یابند.
ﻧﻜﺘﻪ ﻣﻬﻢ
ﺟﺎﻟﺐ اﺳﺖ ﺑﺪاﻧﻴﺪ ﻛﻪ از دوم ﻓﻮرﻳﻪ ٢٠٢٦، اﺳﺘﺎﻧﺪارد (Quality QMSR
Regulation) System Management ﻗﺮار اﺳﺖ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻳﻚ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺟﺪﻳﺪ ﺑﺮاى ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺻﻨﻌﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد 13485 ISO ﺷﻮد. اﻳﻦ ﺗﻐﻴﻴﺮ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﻬﺒﻮد و ﺗﺴﻬﻴﻞ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﻧﻈﺎرﺗﻲ و ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺻﻨﻌﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد.
اﻣﺎ ﺷﺎﻳﺪ ﺑﺮاﻳﺘﺎن ﺳﻮال ﭘﻴﺶ ﺑﻴﺎﻳﺪ ﻛﻪ دﻻﻳﻞ ﺗﻐﻴﻴﺮ ﺑﻪ QMSR ﭼﻴﺴﺖ؟
در اﻳﻦ ﺑﺎره ﺳﻪ ﻣﻄﺎﻟﺐ اﺻﻠﻲ وﺟﻮد دارد. در اﺑﺘﺪا ﻣﻮﺿﻊ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﻣﻘﺮرات ﺟﺪﻳﺪ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. زﻳﺮا ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﺗﺤﻮﻻت اﺧﻴﺮ در ﻣﻘﺮرات ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﺗﺤﺎدﻳﻪ اروﭘﺎ و دﻳﮕﺮ ﻧﻬﺎدﻫﺎى ﻧﻈﺎرﺗﻲ، QMSR ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪاى ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﺟﺪﻳﺪ ﻫﻤﺎﻫﻨﮓﺗﺮ ﺑﺎﺷﺪ. از ﻃﺮﻓﻲ ﺑﻬﺒﻮد ﺷﻔﺎﻓﻴﺖ و ﻛﺎراﻳﻲ QMSR ﺑﺎﻟﺘﺮ اﺳﺖ ﭼﺮا ﻛﻪ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﻪ دﻧﺒﺎل اراﺋﻪ ﻳﻚ ﭼﺎرﭼﻮب ﺷﻔﺎفﺗﺮ و ﻛﺎرآﻣﺪﺗﺮ ﺑﺮاى ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و رﻋﺎﻳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ اﺳﺖ. و ﻧﻜﺘﻪ آﺧﺮ ﻫﻢ ﺑﻪ ﺗﻤﺮﻛﺰ ﺑﺮ اﻳﻤﻨﻲ و اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ ﺑﺮ ﻣﻲﮔﺮدد. اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺟﺪﻳﺪ ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺑﺮ روى اﻳﻤﻨﻲ و اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻤﺮﻛﺰ دارد و ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ ﺗﺎ ﺑﻬﺘﺮﻳﻦ ﺷﻴﻮهﻫﺎ را در ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﻪ ﻛﺎر ﮔﻴﺮﻧﺪ.
اﻟﺒﺘﻪ از وﻳﮋﮔﻲﻫﺎى QMSR ﻣﻲﺗﻮان ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﺷﻔﺎف ﻛﻪ QMSR ﺷﺎﻣﻞ اﻟﺰاﻣﺎت واﺿﺢ و ﻣﺸﺨﺼﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺧﻮد رﻋﺎﻳﺖ ﻛﻨﻨﺪ اﺷﺎره ﻧﻤﻮد. وﻳﮋﮔﻲ ﺑﻌﺪى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ و ﺗﺄﻛﻴﺪ ﺑﻴﺸﺘﺮى ﺑﺮ روى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ در ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﺳﺖ. ﻣﺸﺎرﻛﺖ ذﻳﻨﻔﻌﺎن در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﮕﻮﻧﻪ اﺳﺖ که به سازمان ها توصیه میکند که با ذینفعان مختلف ( مانند مشتریان، ﺗﺄﻣﻴﻦﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و ﻧﻬﺎدﻫﺎى ﻧﻈﺎرﺗﻲ) همکاری بیشتری داشته باشند.
ﺑﺎ اﺟﺮاﻳﻲ ﺷﺪن اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﻨﻈﺮ ﻣﻲرﺳﺪ ﻛﻪ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﺑﺮ ﺻﻨﻌﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺟﻬﺖ ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد و ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺧﻮد را ﺑﺮ اﺳﺎس اﻟﺰاﻣﺎت ﺟﺪﻳﺪ QMSR ﺑﺎزﻧﮕﺮى و اﺻﻼح ﻛﻨﻨﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ آﻣﻮزش و آﮔﺎﻫﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن در اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﻬﻢ اﺳﺖ و ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﻮرد اﻟﺰاﻣﺎت ﺟﺪﻳﺪ آﻣﻮزش ﺑﺒﻴﻨﻨﺪ ﺗﺎ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ ﺑﻪﻃﻮر ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺎ ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺳﺎزﮔﺎر ﺷﻮﻧﺪ. ﮔﺰارشدﻫﻲ و ﻣﻤﻴﺰى در اﻳﻦ زﻣﻴﻨﻪ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻧﺤﻮه ﮔﺰارشدﻫﻲ و ﻣﻤﻴﺰى داﺧﻠﻲ ﺑﺮاى ﺗﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﺟﺪﻳﺪ اﻳﺠﺎد ﻛﻨﺪ.
اﻧﺘﻘﺎل از ISO13485 ﺑﻪ QMSR ﻳﻚ ﺗﺤﻮل ﻣﻬﻢ در ﺻﻨﻌﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻫﺪف آن اﻓﺰاﻳﺶ ﻛﻴﻔﻴﺖ، اﻳﻤﻨﻲ و اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻫﻢاﻛﻨﻮن ﺑﺮﻧﺎﻣﻪرﻳﺰىﻫﺎى ﻻزم را ﺑﺮاى ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺟﺪﻳﺪ اﻧﺠﺎم دﻫﻨﺪ ﺗﺎ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ در زﻣﺎن ﻣﻘﺮر ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﺟﺪﻳﺪ ﭘﺎﻳﺒﻨﺪ ﺑﺎﺷﻨﺪ. در ﻧﻬﺎﻳﺖ اﻳﻦ اﻧﺘﻘﺎل اﻧﻄﺒﺎق اﻟﺰاﻣﺎت را ﺑﺮاى ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺟﻬﺎﻧﻲ ﺳﺎده ﻣﻲﻛﻨﻴﺪ و ﺑﺎﻋﺚ ﻫﻤﺎﻫﻨﮓ ﻛﺮدن ﻣﻘﺮرات اﻳﺎﻻت ﻣﺘﺤﺪه ﺑﺎ روﻳﻪﻫﺎى ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ ﻣﻲﮔﺮدد.
