واﺣﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﺮاى اﻓﺰاﻳﺶ ﻛﻴﻔﻴﺖ، ﺑﻬﻴﻨﻪ ﺳﺎزى روﻧﺪ ﻃﺮاﺣﻲ و ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ و اﻓﺰاﻳﺶ رﺿﺎﻳﺖ ﺑﻴﻤﺎران، ﻛﺎرﺑﺮان و ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن از ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت ﻳﻚ ﺳﺎزﻣﺎن ﺑﺴﻴﺎر ﺣﺎﺋﺰ اﻫﻤﻴﺖ اﺳﺖ. ﺑﺎ اﺟﺮاى اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ، ﺧﻄﺮ اﺷﺘﺒﺎه و ﻧﻘﺺ در ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻛﺎﻫﺶ ﻣﻲﻳﺎﺑﺪ و اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺑﻪ ﺑﺎزارﻳﺎﺑﻲ و اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻮﻓﻖ از ﻣﺤﺼﻮﻻت ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺷﺒﻜﻪ ﻣﺼﺮف ﺑﺎﻻ ﻣﻲرود.
١- ﻣﻔﻬﻮم اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ در ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ: اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ (Validation) ﺑﻪ ﻣﻌﻨﺎى اﺛﺒﺎت اﻳﻦ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ، ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻳﺎ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺆﺛﺮ و ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺸﺨﺺ ﻋﻤﻞ ﻣﻲﻛﻨﺪ. در زﻣﻴﻨﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ، اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳﻲ و ﺗﺄﻳﻴﺪ اﻳﻦ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺷﺮاﻳﻂ واﻗﻌﻲ ﻛﺎراﻳﻲ و اﻳﻤﻨﻲ ﻻزم را دارﻧﺪ. اﻳﻦ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺮاﺣﻞ زﻳﺮ اﺳﺖ:
ﺗﻌﺮﻳﻒ اﻟﺰاﻣﺎت: ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻧﻴﺎزﻫﺎ و اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﺎرﺑﺮ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ.
ﻃﺮاﺣﻲ ﭘﺮوﺗﻜﻞ: اﻳﺠﺎد ﭘﺮوﺗﻜﻞﻫﺎى اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﺮاى ارزﻳﺎﺑﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺗﺠﻬﻴﺰات.
ﺟﻤﻊآورى دادهﻫﺎ: اﻧﺠﺎم آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎ و ﺟﻤﻊآورى دادهﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺗﺠﻬﻴﺰات.
ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﺘﺎﻳﺞ: ﺑﺮرﺳﻲ و ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ ﺑﺮاى ﺗﺄﻳﻴﺪ اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت.
٢- روشﻫﺎى اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ: IQ، OQ، PQ
اﻟﻒ-(IQ :IQ (Installation Qualification ﻳﺎ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻧﺼﺐ ﺑﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻣﻲﭘﺮدازد ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﻪ درﺳﺘﻲ ﻧﺼﺐ ﺷﺪهاﻧﺪ و ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻓﻨﻲ ﺗﻌﻴﻴﻦﺷﺪه ﻋﻤﻞ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ. ﻣﺮاﺣﻞ اﺻﻠﻲ IQ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد اداﻣﻪ اﺳﺖ:
ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺴﺘﻨﺪات: ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧﺼﺐ، از ﺟﻤﻠﻪ ﻧﻘﺸﻪﻫﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ.
ﺑﺎزرﺳﻲ ﻓﻴﺰﻳﻜﻲ: اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﻪ درﺳﺘﻲ و در ﻣﻜﺎن ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻧﺼﺐ ﺷﺪهاﻧﺪ.
آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى اوﻟﻴﻪ: اﻧﺠﺎم آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى اوﻟﻴﻪ ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺻﺤﻴﺢ ﺗﺠﻬﻴﺰات.
ب- (OQ : OQ (Operational Qualification ﻳﺎ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﺑﻪ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺗﺠﻬﻴﺰات در ﺷﺮاﻳﻂ ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ واﻗﻌﻲ ﻣﻲﭘﺮدازد. در اﻳﻦ ﻣﺮﺣﻠﻪ، ﻣﻮارد زﻳﺮ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻲﺷﻮد:
آزﻣﺎﻳﺶ ﻋﻤﻠﻜﺮد: اﻧﺠﺎم آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاى ﺗﺄﻳﻴﺪ اﻳﻨﻜﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات در ﻣﺤﺪودهﻫﺎى ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه ﺑﻪ درﺳﺘﻲ ﻋﻤﻞ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ.
ﺑﺮرﺳﻲ ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎ: ارزﻳﺎﺑﻲ ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎى ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻣﺎﻧﻨﺪ دﻣﺎ، ﻓﺸﺎر، زﻣﺎن و ﻏﻴﺮه. ﻣﺴﺘﻨﺪﺳﺎزى ﻧﺘﺎﻳﺞ: ﺛﺒﺖ ﻧﺘﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎ و ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ آﻧﻬﺎ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت.
ج- (PQ : PQ (Performance Qualification ﻳﺎ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺑﻪ ﺗﺄﻳﻴﺪ اﻳﻦ ﻣﻲﭘﺮدازد ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات در ﺷﺮاﻳﻂ واﻗﻌﻲ ﻛﺎرﺑﺮى، ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﻮرد اﻧﺘﻈﺎر را اراﺋﻪ ﻣﻲدﻫﻨﺪ. ﻣﺮاﺣﻞ اﺻﻠﻲ PQ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد زﻳﺮ اﺳﺖ:
آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ: ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﺎراﻳﻲ از ﻃﺮﻳﻖ اﻧﺠﺎم آزﻣﺎﻳﺶﻫﺎى ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد واﻗﻌﻲ و ﺷﺮاﻳﻂ واﻗﻌﻲ ﻛﺎرﺑﺮى.
ارزﻳﺎﺑﻲ ﻧﺘﺎﻳﺞ: ﺑﺮرﺳﻲ ﻧﺘﺎﻳﺞ و اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت اﺳﺖ.
ﻣﺴﺘﻨﺪﺳﺎزى ﻧﻬﺎﻳﻲ: ﺛﺒﺖ ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻣﺮاﺣﻞ و ﻧﺘﺎﻳﺞ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﺑﺮاى ﻣﺮاﺟﻌﺎت آﻳﻨﺪه.
د- (DQ :DQ (Design Qualification ﻳﺎ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﻪ ﺗﺄﻳﻴﺪ اﻳﻦ ﻣﻲﭘﺮدازد ﻛﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺪرﺳﺘﻲ ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ. اﻳﻦ اﻧﻄﺒﺎق ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﺸﺨﺼﺎت دﺳﺘﮕﺎه، آﻧﺎﻟﻴﺰ رﻳﺴﻚ و ﺷﺮاﻳﻂ ﺧﻄﺮ ﺳﺎز، ﻣﺸﺨﺼﺎت اﺟﺮاﻳﻲ و ﭘﻴﺎده ﺳﺎزى ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ.
ه- (EQ :EQ (Environment Qualification اﻋﺘﺒﺎر ﺳﻨﺠﻲ ﺻﻼﺣﻴﺖ ﻣﺤﻴﻄﻲ (ﻣﺜﻼ وارد ﻧﺸﺪن ﭘﺴﻤﺎﻧﺪ در ﻣﺤﻴﻂ زﻳﺴﺖ) ﺑﺮرﺳﻲ ﺻﻼﺣﻴﺖ ﻣﺤﻴﻂ زﻳﺴﺖ و ﺧﻼﺻﻪاى از اﻳﺮادﻫﺎى اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ و راه ﺣﻞﻫﺎى آن
و-(SQ :SQ (Staff Qualification ﺻﻼﺣﻴﺖ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم اﻣﻮر ﻣﺤﻮﻟﻪ را ﺑﺮرﺳﻲ و اﻋﺘﺒﺎر ﺳﻨﺠﻲ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
ز- PMQ :PMQ (Methods and Procedures Qualification) اعتبار سنجی ﺻﻼﺣﻴﺖ روش و روﻧﺪ و در ﻧﻬﺎﻳﺖ ﺑﺮرﺳﻲ ﺧﻼﺻﻪاى از اﻳﺮادﻫﺎى اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ و راه ﺣﻞﻫﺎى آن
ح- Validation file : وﻟﻴﺪﻳﺸﻦ و ﻳﺎ ﺑﻌﺒﺎرﺗﻲ ﻓﺎﻳﻞ ﺗﺎﻳﻴﺪ و اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ ﻛﻪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻛﻞ از ﻃﺮاﺣﻲ ﺗﺎ ﻣﺼﺮف را ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
٣- اﻫﻤﻴﺖ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ در ﺑﺎزار
اﻟﻒ- ﺗﻀﻤﻴﻦ اﻳﻤﻨﻲ و ﻛﻴﻔﻴﺖ: ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﻨﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت آﻧﻬﺎ اﻳﻤﻦ و ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺴﺘﻨﺪ. اﻳﻦ اﻣﺮ ﻣﻮﺟﺐ اﻓﺰاﻳﺶ اﻋﺘﻤﺎد ﻣﺼﺮفﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﻲﺷﻮد.
ب- رﻋﺎﻳﺖ ﻣﻘﺮرات ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ: ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎى ﻣﻌﺘﺒﺮ ﻣﺎﻧﻨﺪ FDA و CE ﺑﺮاى ورود ﺑﻪ ﺑﺎزارﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﺿﺮورى ﻫﺴﺘﻨﺪ. ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ اﻳﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﺟﺮﻳﻤﻪﻫﺎى ﺳﻨﮕﻴﻦ ﻳﺎ ﻣﻤﻨﻮﻋﻴﺖ ﻓﺮوش ﺷﻮد.
ج- رﻗﺎﺑﺖﭘﺬﻳﺮى: ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﻣﻮﻓﻖ ﺑﻪ درﻳﺎﻓﺖ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎى ﻣﻌﺘﺒﺮ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ، ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﻣﺰﻳﺖ رﻗﺎﺑﺘﻲ ﺑﻴﺸﺘﺮى ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ رﻗﺒﺎى ﺧﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ. اﻳﻦ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ ﻧﺸﺎندﻫﻨﺪه ﺗﻌﻬﺪ ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻫﺴﺘﻨﺪ.
د- ﻛﺎﻫﺶ رﻳﺴﻚ: ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﻋﺘﺒﺎرﺳﻨﺠﻲ و درﻳﺎﻓﺖ ﺗﺄﻳﻴﺪﻳﻪﻫﺎ ﺑﻪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺸﻜﻼت ﺑﺎﻟﻘﻮه ﻗﺒﻞ از ورود ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ، ﻛﻪ اﻳﻦ اﻣﺮ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﻛﺎﻫﺶ رﻳﺴﻚﻫﺎى ﻣﺎﻟﻲ و ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ ﺑﺮاى ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻣﻲﺷﻮد
