ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ (QMS) در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاى از ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ، روﻳﻪﻫﺎ و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎ اﻃﻼق ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ ﻫﺪف آن ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. اﻳﻦ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎ ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ ﺗﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ را رﻋﺎﻳﺖ ﻛﺮده و ﺑﻬﺒﻮد ﻣﺴﺘﻤﺮ را در ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺧﻮد اﻳﺠﺎد ﻛﻨﻨﺪ.
١- اﻫﻤﻴﺖ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ: ﻳﻜﻲ از ﻣﻬﻢﺗﺮﻳﻦ اﻫﺪاف QMS در ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ، ﺗﻀﻤﻴﻦ اﻳﻤﻨﻲ ﺑﻴﻤﺎر اﺳﺖ. ﺑﺎ
ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻛﻴﻔﻴﺖ، ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﺧﻄﺮات اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻛﺎﻫﺶ دﻫﻨﺪ. ﺑﺎ اراﺋﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻻ، ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﺧﻮد را اﻓﺰاﻳﺶ دﻫﻨﺪ. ﺑﺴﻴﺎرى از ﻛﺸﻮرﻫﺎ و ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎى ﻧﻈﺎرﺗﻲ اﻟﺰاﻣﺎت ﺧﺎﺻﻲ ﺑﺮاى ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ دارﻧﺪ .QMS ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ ﺗﺎ اﻳﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﺑﻪدرﺳﺘﻲ رﻋﺎﻳﺖ ﺷﻮﻧﺪ. ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎ اﺟﺎزه ﻣﻲدﻫﻨﺪ ﺗﺎ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺧﻮد را ﺑﻪﻃﻮر ﻣﺪاوم ﺑﺮرﺳﻲ و ﺑﻬﺒﻮد دﻫﻨﺪ.
٢- اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ: از ﺟﻤﻠﻪ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ISO13485 ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﺑﺮاى ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺻﻨﻌﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ. اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺷﺎﻣﻞ اﻟﺰاﻣﺎت ﺧﺎﺻﻲ ﺑﺮاى ﻃﺮاﺣﻲ، ﺗﻮﺳﻌﻪ، ﺗﻮﻟﻴﺪ، ﻧﺼﺐ و ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺖ. از ﺟﻤﻠﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﻣﻔﻴﺪ دﻳﮕﺮ در ﺻﻨﻌﺖ ﻣﻬﻨﺪﺳﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ اﺳﺘﺎﻧﺪارد Regulation) System (Quality QSR FDA در اﻳﺎﻻت ﻣﺘﺤﺪه، سازمان ﻏﺬا و دارو (FDA) ﻣﻘﺮرات ﺧﺎﺻﻲ ﺑﺮاى ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎى ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ دارد ﻛﻪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان QSR ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﻣﻲﺷﻮد.
٣- اﺟﺰاى ﻛﻠﻴﺪى ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ: در اداﻣﻪ ﺑﻪ ﺑﺮرﺳﻲ ﺗﻌﺪادى از اﻳﻦ اﺟﺰاى ﻛﻠﻴﺪى ﺧﻮاﻫﻢ ﭘﺮداﺧﺖ.
ﺳﻴﺎﺳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ: ﺗﻌﺮﻳﻒ اﻫﺪاف و اﺻﻮل ﻛﻠﻲ ﺳﺎزﻣﺎن در زﻣﻴﻨﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ.
ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﺴﺘﻨﺪات: ﺷﺎﻣﻞ روﻳﻪﻫﺎ، دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎ و ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﻪ ﺑﻪ وﺿﻮح ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ و اﻟﺰاﻣﺎت را ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻲﻛﻨﻨﺪ.
ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات: اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ ﻫﻤﻪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺑﻪروز و در دﺳﺘﺮس ﻫﺴﺘﻨﺪ.
ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ: ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎى ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﺧﺪﻣﺎت ﺑﺮاى اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت.
ارزﻳﺎﺑﻲ و ﺑﺮرﺳﻲ داﺧﻠﻲ: اﻧﺠﺎم ﻣﻤﻴﺰىﻫﺎى داﺧﻠﻲ ﺑﺮاى ﺑﺮرﺳﻲ اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ QMS و ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻓﺮﺻﺖﻫﺎى ﺑﻬﺒﻮد. اﻟﺒﺘﻪ QMS ﻣﺨﻔﻒ Management Quality System ﺑﻪ ﻣﻌﻨﺎى ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ اﺳﺖ.
ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق: ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ، ﺛﺒﺖ و ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎقﻫﺎ و اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ.
٤- ﭼﺎﻟﺶﻫﺎ در ﭘﻴﺎدهﺳﺎزى :QMS در ﺳﺎﺧﺘﺎر ”ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ” ﭼﺎﻟﺶﻫﺎﻳﻲ وﺟﻮد دارد ﻛﻪ از آن ﺟﻤﻠﻪ ﻣﻲﺗﻮان ﺑﻪ ﭘﻴﭽﻴﺪﮔﻲ ﻣﻘﺮرات اﺷﺎره ﻧﻤﻮد. ﭼﺮا ﻛﻪ رﻋﺎﻳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎى ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻲ ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﭘﻴﭽﻴﺪه ﺑﺎﺷﺪ. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ آﻣﻮزش ﻣﺪاوم ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺑﺮاى رﻋﺎﻳﺖ روﻳﻪﻫﺎ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﻧﻴﺰ از دﻳﮕﺮ ﭼﺎﻟﺶﻫﺎى ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ اﺳﺖ. اﻟﺒﺘﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻓﻨﺎورى ﻧﻴﺰ ﻣﻬﻢ اﺳﺖ زﻳﺮا ﭘﻴﺸﺮﻓﺖ ﺳﺮﻳﻊ ﻓﻨﺎورى ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺑﺮوزرﺳﺎﻧﻲ ﻣﺪاوم QMS داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
