رابط کاربری دستگاه پزشکی، پل ارتباطی حیاتی میان فناوری و کاربر محسوب می‌شود و بخش جدایی‌ناپذیری از سیستم ایمنی دستگاه به شمار می‌آید. چنانچه طراحی این رابط به گونه‌ای باشد که کاربر نتواند اطلاعات حیاتی را به‌درستی درک یا کنترل کند، احتمال بروز خطاهای استفاده به‌شدت افزایش می‌یابد. برای مثال، در شرایطی که هشدارهای بصری یا صوتی دستگاه به اندازه کافی متمایز نباشند، یا واحدهای اندازه‌گیری به‌صورت واضح نمایش داده نشوند، کاربر ممکن است تصمیم نادرستی اتخاذ کند که به آسیب بیمار منجر شود. در چنین مواردی، هرچند دستگاه از نظر فنی دچار نقص نیست، اما ایمنی آن در سطح قابل‌قبول قرار ندارد، زیرا طراحی رابط کاربری نتوانسته است از وقوع خطر ناشی از خطای استفاده پیشگیری کند. از منظر ایمنی، خطاهای استفاده تأثیری عمیق بر نتایج بالینی دارند و ممکن است جان بیمار را تهدید کنند. درک نحوه تعامل افراد با دستگاه‌های پزشکی و مطالعه اینکه طراحی رابط کاربری چگونه بر تعاملاتی که افراد با دستگاه دارند تأثیر می‌گذارد، محور مهندسی عوامل انسانی (HFE) و مهندسی قابلیت استفاده (UE) است. ملاحظات HFE/UE در توسعه دستگاه‌های پزشکی شامل سه مؤلفه اصلی است: کاربران دستگاه، محیط‌های استفاده از دستگاه و رابط‌های کاربری دستگاه. تعاملات میان این سه مؤلفه و نتایج احتمالی آن‌ها در شکل زیر نمایش داده شده است:
زمانی که کاربر از یک دستگاه پزشکی استفاده می‌کند انواع استفاده‌هایی که ممکن است رخ دهد شامل یکی از موارد زیر است:
- استفاده درست: کاربر طبق دستورالعمل سازنده دستگاه و به شیوه‌ای که انتظار می‌رود از دستگاه استفاده می‌کند.
- خطای استفاده: کاربر به صورت غیرعمدی حین استفاده از دستگاه دچار خطا می‌شود که منجر به نتیجه‌ای متفاوت از نتیجه مورد انتظار سازنده دستگاه می‌شود.
- استفاده غیرمعمول: کاربر به صورت عمدی دستگاه را در شرایطی و به شکلی که سازنده آن را پیش‌بینی نکرده است استفاده می‌کند.
مثال‌هایی از خطای استفاده، آسیب ایجاد شده در نتیجه رخداد خطای استفاده و اقدامات صورت گرفته در طراحی رابط کاربری دستگاه پزشکی برای کاهش احتمال بروز آن خطا در جدول زیر قابل مشاهده است.
خطاهای مرتبط با استفاده، مربوط به یک یا چند مورد از موقعیت‌های زیر هستند:
- اطلاعات ارائه‌شده در رابط کاربری مبهم، ناقص یا بیش‌ازحد پیچیده است و باعث می‌شود کاربر نتواند مفهوم آن را به‌درستی تفسیر کند.
- طراحی ظاهری یا چیدمان کنترل‌ها و نمایشگرها با منطق ذهنی کاربر هماهنگ نیست.
- بازخورد دستگاه پس از انجام عمل کاربر ناکافی یا نامشخص است و باعث می‌شود کاربر از وضعیت واقعی عملکرد آگاه نباشد.
- تفاوت در تجربه، آموزش یا پیش‌زمینه‌ی کاربران موجب تفسیر متفاوت از عملکرد دستگاه می‌شود.
- پیام‌های هشدار یا خطا در دستگاه به‌درستی طراحی نشده‌اند (از نظر صدا، رنگ یا اولویت‌بندی) و در نتیجه توسط کاربر نادیده گرفته می‌شوند یا اشتباه تعبیر می‌شوند.
- عدم همخوانی بین طراحی دستگاه و سایر تجهیزات متصل یا مکمل (مثلاً لوازم جانبی یا سیستم‌های نرم‌افزاری) موجب تداخل در عملکرد کاربر می‌شود.
- استفاده از دستگاه نیازمند توانایی‌های فیزیکی، ادراکی یا شناختی است که فراتر از توانایی‌های کاربر می‌باشد.
- استفاده از دستگاه با انتظارات کاربر درباره عملکرد دستگاه همخوانی ندارد.
- محیط استفاده بر عملکرد دستگاه تأثیر می‌گذارد و این تأثیر توسط کاربر شناسایی یا درک نمی‌شود.
- محیط استفاده خاص، توانایی‌های فیزیکی، ادراکی یا شناختی کاربر را هنگام استفاده از دستگاه مختل می‌کند.
جلوگیری از خطای استفاده به‌عنوان بخشی از فرایند ایمنی دستگاه در طول طراحی در نظر گرفته می‌شود و از سه طریق می‌تواند اتفاق بیفتد: طراحی ذاتا ایمن، اقدامات کنترلی و هشداردهنده و اطلاعات ایمنی به کاربر. در طراحی ذاتا ایمن تلاش می‌شود تا از طریق طراحی، امکان بروز خطا حذف یا به حداقل برسد، در صورتی که حذف کامل احتمال خطا ممکن نباشد، اقدامات حفاظتی نظیر هشدارهای بصری یا صوتی طراحی می‌شود تا کاربر در مسیر استفاده صحیح قرار بگیرد و در نهایت آموزش و دستورالعمل‌های استفاده تنها زمانی به‌عنوان ابزار ایمنی استفاده می‌شوند که راهکارهای طراحی و کنترلی کافی نباشند.
منابع:
1.Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
2.IEC 62366-1:2020 – Medical devices: Part 1: Application of usability engineering to medical devices
