اتحادیه بین المللی تایید صلاحیت آزمایشگاهی، اتحادیه ای برای نهادهای تایید صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون و همچنین شرکت های بازرسی کننده است که در حدود 50 سال پیش به منظور رفع موانع فنی انجام تجارت تشکیل شده است . تایید صلاحیت به ذینفعان این فرصت را میدهد که هنگام انتخاب یک آزمایشگاه یا شرکت بازرسی، تصمیم آگاهانه ای با توجه به شایستگی، بیطرفی و توانمندی آزمایشگاه اتخاذ کنند. لذا به حمایت از اعتبار و عملکرد کالا و خدمات منجر خواهد شد.
فرايند الحاق کشورهای مختلف به سازمان تجارت جهانی گرايش به اجراي استانداردهاي بين المللي و ايجاد اعتماد متقابل در تجارت را بيشتر کرده است. لذا بیشتر سازمان های موجود در جهان برنامه هایی را برای تسریع، سهولت و قابلیت اطمینان در فرایندهای تجاری بین المللی براساس استانداردسازی و اصول کیفیت طراحی، اجرا و توسعه میدهند. از جمله سازمان های عمدهای که در سطح جهانی این موضوع را مدیریت و برنامه ریزی میکنند، میتوان به سازمان های زیر اشاره نمود:
- انجمن بین المللی اعتباربخشی
- کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک
- سازمان جهانی استانداردسازی
- سازمان جهانی اندازه شناسی قانونی
- اتحادیه بین المللی اعتباردهی آزمایشگاهی
اعتباردهي و تاييد صلاحيت، قابل تفويض نيست. در واقع یکی از كاركردهای اصلی ارزيابي صلاحیت، تضمين تبادل شرافتمندانه كالا و خدمات است که وسيله اي معتبر براي اثبات ادعاي كیفيت عملكرد و ساير عناصر مرتبط به حساب میآید. تكوين فرايند ارزيابي انطباق و پس از آن صدور گواهي ثبت نیز به همین دلیل شكل گرفته است و جهان به طرفی حرکت میکند که گواهی صادر شده در هر زمینه، از اعتبار جهانی یکسانی برخوردار باشد. امروزه كشورهاي مختلف به منظور ايفاي نقش موثر در فعاليت هاي بين المللي، پذيرش گواهي نامه صادر شده از كشورهاي خود و همچنین حصول اطمينان از صحت فعاليت موسسه های ارزيابي انطباق و واگذاري بخشي از تصدي ها به اين موسسه ها، نهادهاي ملي اعتباردهي و تایید صلاحیت را ایجاد و مستقر میکنند در این راستا، روش هایی برای اجرای صحیح انجام آزمون و استفاده از دستگاه های آزمایشگاهی تدوین شد که امروزه به عنوان « استاندارد » از آن نام برده می شود. استانداردها دستورالعمل هایی هستند که روش انجام یک کار و یا ویژگی های لازم برای یک محصول را بیان میکنند یک آزمایشگاه و یا شرکت بازرسی به منظور دریافت اعتبارنامه ی تأیید صلاحیت انجام آزمون، باید الزامات ذکر شده در استاندارد مذکور را پیاده سازی کند و سپس توسط یک مرجع تأیید صلاحیت، مورد ارزیابی قرار گیرد. مراجع تأیید صلاحیت، سازمان هایی مستقل از متقاضیان دریافت اعتبارنامه هستند که به آنها AB نیز گفته میشود. اعتبار چنین سازمان هایی میتواند هم در سطح ملی و هم در سطح بین المللی؛ کسب شده باشد.
در حال حاضر كشورهاي مختلف به منظور ايفاي نقش موثر در فعاليت هاي بين المللي و پذيرش گواهینامه های صادر شده از كشورهاي خود، نهادهاي ملي اعتباردهي را مستقر میکنند که این مساله فرايند الحاق کشورهای مختلف به سازمان تجارت جهانی، گرايش به اجراي استانداردهاي بین المللي و ايجاد اعتماد متقابل در تجارت را بيشتر کرده است.
شرط ورود به بازارهای بین المللی برای بسیاری از آزمایشگاه ها (و به دنبال آن پژوهشگران و تولید کنندگان) استفاده از یک اعتبارنامه معتبر جهانی یا دریافت خدمات از یک شرکت یا سازمان دارای اینگونه اعتبارنامه ها است. هر نهاد اعتبار دهنده به آزمایشگاه ها یا شرکت های بازرسی در هر کشور، برای به دست آوردن اعتبار بین المللی، باید به عضویت کامل «اتحادیه بینالمللی اعتباردهی» پذیرفته شود. برای این منظور، سازمان متقاضی باید الزامات استاندارد بین المللی ISO/IEC17011 را در سازمان خود پیاده کند و سپس توسط سازمان هایی که قبلا این اعتبارنامه را دریافت کرده اند که در اصطلاح همتراز هستند، ارزیابی شود. به طور معمول سعی میشود این سازمان ها از حوزه های اقتصادی متنوع و پراکنده در دنیا انتخاب شود تا اعتبارنامه دریافت شده از نظر کاربرد در حوزه تجارت سطح گسترده تری از کشورها را پوشش دهد. پس از تأیید ارزیابی از طرف سازمان ILAC، عضویت کامل در این سازمان اعلام می شود و توافق نامه ای را امضاء میکنند که پذیرش محصولات و خدمات را در گذر از مرزهای بین المللی تسهیل می کند و در نهایت هدف از آن، به وجود آوردن چهارچوبی برای حمایت تجارت بینالمللی از طریق حذف موانع فنی است. توافقنامه های امضاء شده ILAC موانع و خطرهای فنی تجارت مانند بازرسی و آزمون محصول در ورود به بازارهای اقتصادی جدید را کاهش میدهد. مزایای عضویت کامل قطعی در ILAC برای هر کشور برای هر یک از ذینفعان آن شامل موارد زیر است:
برای دولت:
برای دولت ها یک چهارچوب معتبر و از لحاظ فنی قابل اتکا ایجاد میکند که به توسعه بیشتر و افزایش تجارت و همکاری های اقتصادی دو و چند جانبه بین دولت ها می انجامد. در بلند مدت هدف از آن، به رسمیت شناختن کامل خدمات شرکتهای بازرسی و آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده و نتایج آنها توسط شرکت ها و سازمان های دولتی و خصوصی توسط کشورهای دیگر است. در این روش، هدف تجارت آزاد مبنی بر سهولت، سرعت، قابلیت اطمینان و کاهش هزینه ها تامین میشود.
برای سازمان های نظارتی :
در حقیقت توافقنامه ILAC (مهر انطباق) به رسمیت شناخته شده بین المللی بوده که برای نشان دادن تطابق با استانداردها، قوانین و الزامات بین المللی است. به تبع آن، خطر تصمیم گیری و نتیجه گیری براساس نتایج قابل اطمینان برای سیستم ها و سازمان های نظارتی کاهش خواهد یافت. همچنین از فعالیت های آزمون، کالیبراسیون و بازرسی مکرر برای تایید و پذیرش محصول و تکرار آزمون ها و بازرسی ها توسط نهادهای نظارتی موجود در کشور و بین کشورها با پذیرش داده های نتایج آزمون و بازرسی توسط یک سازمان تایید صلاحیت شده جلوگیری بعمل آمده، ضمن کاهش زمان و تسهیل تجارت و نظارت، در هزینه ها نیز صرفه جویی قابل توجهی خواهد شد. این عضویت باعث ارتقاء سازمان های نظارتی و کنترل کننده براساس الزامات استانداردهای بین المللی و در نتیجه توسعه کمی و کیفی آنها خواهد شد. تایید صلاحیت و توافقنامه های ILAC به طور مشترک به سازمان های نظارتی دولتی و خصوصی کمک میکنند که افق، مسئولیت ها و برنامه های خود را بر اساس یک سیستم جهانی پذیرفته شده و همچنین بر اساس پذیرش نتایج آزمون و گزارش های بازرسی معتبر توسعه دهند.
برای کاربران صنعتی:
بطور یقین تجارت، وابستگی زیادی به داده های آزمون، کالیبراسیون و بازرسی دارد. همچنین درستی نتایج آزمون، کالیبراسیون و بازرسی اعتماد بیشتری را برای فروشنده، محقق یا خریدار ایجاد میکند. این فرایند به ویژه در زمانی که خدمات آزمون از شرکت هایی غیر تولیدکننده یا محقق دریافت می شود (بویژه در کشوری دیگر) از اهمیت بهسزایی برخوردار است. الزامات استانداردهای مرتبط با فعالیت ILAC و فرایندها و الزامات اعضاء این سازمان دسترسی به آزمایشگاه ها و شرکتهای بازرسی معتبر و معتمد، دامنه فعالیت و مورد صلاحیت آنها و اطمینان از درستی نتایج آنها را تسهیل میکند.
برای تولیدکنندگان:
توافقنامه های ILAC تضمین کننده صرفه جویی قابل توجهی در کسب و کارهای تولیدی هستند. تولیدکنندگان میتوانند به جای تحمل هزینه های ایجاد و مدیریت واحدهای داخلی آزمایشگاهی و کنترلی برای تایید کیفیت و بررسی انطباق با استانداردهای ملی و بین المللی محصولات خود از طریق
آزمون، کالیبراسیون و نتایج بازرسی، این خدمات را از طریق انتخاب خدمات دهندگان معتبر بین المللی تایید صلاحیت شده در سطح کشور و یا سایر کشورهای امضاء کننده توافق نامه ILAC تامین کنند. این روش علاوه بر کاهش هزینه، باعث افزایش کیفیت و قابلیت اطمینان محصولات شده و از سویی از خدمات به صورت تخصصی و با سرعت بیشتری بهره برداری خواهد شد. از سویی دیگر، دسترسی تولیدکنندگان و ورود محصولات آنها را به بازارها و حوزه های اقتصادی دامنه توافق نامه ILAC را تامین، تسریع و تسهیل میکند.
برای مصرف کنندگان:
توافقنامه عضویت ILAC قابلیت اعتماد عمومی را برای مردم و مصرف کنندگان محصولات و کالاها و خدمات آزمون، کالیبراسیون و بازرسی (محققین و دانشجویان) فراهم میکند. با علم بر اینکه نتایج از یک سازمان تایید صلاحیت شده و معتبر بین المللی حاصل میشود، مصرف کنندگان میتوانند به نتایج آن استناد و اعتماد کنند. این ویژگی به خصوص در حوزه استانداردهای آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی با توجه به ارتباط مستقیم کیفیت و درستی نتایج با سلامت ملموس تر است، لذا در جلب اطمینان مشتریان و کادر پزشکی و درمانی و در نهایت جذب مشتریان در این سازمان ها تاثیر به سزایی خواهد داشت. ILAC بر اساس الگوی توافقنامه عضویت خود، توافقنامه های منطقه ای را بر اساس حوزه های اقتصادی و جغرافیایی برنامه ریزی و توسعه آنها را پیگیری میکند. این همکاری های منطقه در قالب «اتحادیه همکاری منطقه ای» ایجاد، مدیریت و اجرا میشوند. هدف از این فعالیت، امضای توافقنامه ها در منطقه فعالیت هر کشور و توسعه آن به مناطق دیگر است (هر توافقنامه براساس اولویت ها، ساختار و الزامات هر منطقه دارای ویژگی های خاصی است اما اصل و چارچوب آن مطابق الزامات و اصول توافقنامه ILAC و زیر نظر آن است) این روش، فرایند پذیرش متقابل و توسعه را تسریع و تسهیل میکند. به نوبه خود هر اتحادیه همکاری منطقه ای که میخواهد توسط ILAC به رسمیت شناخته شود، باید الزامات و روش های اجرایی آن را رعایت کرده و بپذیرد. همچنین باید ارزیابی های معمول توسط اعضاء دیگر اتحادیه های همکاری منطقه ای و سازمان ILAC را بپذیرد تاکنون اتحادیه همکاری های اروپایی برای اعتباربخشی اتحادیه همکاری اعتباربخشی آزمایشگاهی آسیا و اقیانوسیه و اتحادیه همکاری اعتباربخشی بین آمریکایی توسط سازمان ILAC به عنوان اتحادیه های منطقه ای به رسمیت شناخته شده اند. این به آن معنا است که ترتیب های به رسمیت شناخته شدن متقابل بر اساس امضاء توافقنامه های همترازی MRA و روش های ارزیابی توسط EA, APLAC, IAAC به عنوان همکار در ارزیابی سازمان ILAC مورد تایید بوده و صلاحیت لازم در حفظ و مدیریت توافقنامه های همترازی MRA در این اتحادیه ها وجود دارد. اتحادیه های همکاری منطقه ای به رسمیت شناخته شده هر 4 سال یکبار برای کنترل و تمدید اعتباربخشی مجدد، از طرف ILAC ارزیابی میشوند. AB هایی که دارای عضویت وابسته در سازمان ILAC باشند و در یکی از اتحادیه های همکاری منطقه ای توافقنامه همترازی را امضاء کنند به طور خودکار واجد شرایط لازم برای امضاء توافقنامه ILAC خواهند شد.
بر این اساس، به نظر میرسد که عضویت کامل یک AB در ILAC، ضرورتی برای افزایش کیفیت محصولات و خدمات و زیر ساخت اصلی به منظور توسعه اقتصادی و صادراتی برای هر کشور است و عدم عضویت در این اتحادیه را می توان به عنوان محدودیتی خود خواسته برای اقتصاد هر کشور و به دنبال آن برای آزمایشگاه ها و مراکز علمی-تحقیقاتی آن دانست اتحادیه بین المللی تایید صلاحیت آزمایشگاهی با سابقه ای 45 ساله (1977 سال آغاز به کار) برای نهادهای تایید صلاحیت آزمایشگاهی و بازرسی ایجاد شده است تا بر اساس آن، تجارت آسانتر و رقابتی تر شود. هدف اصلی ILAC، استفاده و پذیرش هر چه بیشتر نتایج آزمایشگاه ها و شرکتهای بازرسی تایید صلاحیت شده از جمله نتایج آزمایشگاههای سایر کشورها، توسط صنایع و تدوین کنندگان مقررات کشورها است. از این طریق هدف تجارت آزاد این سازمان با شعار ” یک بار بازرسی یا آزمون کالا و پذیرش در همه جای دنیا است،” تحقق مییابد. این سازمان با توجه به نیازهای روز دنیا، توسعه استانداردهای بیمارستانی، نیاز به خدمات با کیفیت و قابل اطمینان در حوزه تجهیزات پزشکی توسعه داده است. در حال حاضر سیستم ها و استانداردهای اعتباربخشی بیمارستانی و خدمات بیمارستانی در کشورهای توسعه یافته با سرعت بسیار زیادی در حال توسعه است. لذا خدمات آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی به عنوان بخش مهمی از این حوزه مورد توجه نهادهای اعتباربخشی قرار گرفته است. ILAC به حوزه های اقتصادی و فعالان آن اجازه میدهد تا به شبکه ای جهانی از آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون و شرکت های بازرسی که ارائه نتایج دقیق و قابل اعتماد آنها مورد تائید قرار گرفته اند با اطمینان خاطر از درستی و پذیرش نتایج آنها توسط دیگر حوزه های اقتصادی، دسترسی داشته باشند. در واقع، اعضاء این سازمان زیر ساخت لازم برای اطمینان، سرعت و سهولت در تجارت را در سطح جهانی ایجاد، مدیریت و توسعه میدهند. همچنین این سازمان به ترویج اعتماد بین المللی و مزایای بهره برداری و عضویت در این سازمان برای توسعه روز افزون دامنه حوزه های اقتصادی تحت پوشش خود میپردازد.
ILAC موارد ذیل را سرلوحه فعالیت های خود معرفی کرده است:
- تدوین و هماهنگ سازی چگونگی تایید صلاحیت آزمایشگاه ها و شرکت های بازرسی؛
- ترویج تایید صلاحیت آزمایشگاهی و بازرسی در میان دولت ها، تدوین کنندگان مقررات و مصرف کنندگان؛
- مساعدت و حمایت از سیستم های تایید صلاحیت در حال تشکیل؛
- به رسمیت شناختن امکانات آزمایشگاهی و بازرسی از طریق توافقنامه این اتحادیه و تسهیل پذیرش داده های مربوط به آزمون؛
- بازرسی و کالیبراسیون در مرزها و تبادل کالای کشورها.
شبکه بین المللی اعضاء ILAC هم اکنون شامل 151 سازمان و 118 حوزه اقتصادی است. از سال 2000 تاکنون تعداد ABهایی که به عضویت کامل این سازمان درآمده اند دو برابر شده است. هم اکنون حدود 91 عضو از 93 حوزه اقتصادی، شرایط عضویت خود را کامل نموده و توافقنامه را امضاء کرده اند 28 عضو دیگر نیز در حال پیگیری و در انتظار ارزیابی برای تکمیل عضویت خود و امضاء توافقنامه هستند. در حال حاضر بیش از 52000 آزمایشگاه و 8000 شرکت بازرسی معتبر و دارای تایید صلاحیت فعالیت بین المللی که توسط AB زیر نظر ILAC تایید شده اند در جهان مشغول به فعالیت هستند.
از آنجایی که یکی از توافقنامه های مهم در راستای تسهیل تجارت جهانی، پذیرش گزارشات آزمون آزمایشگاه ها میباشد، لذا ساختار و دلایل وجود ارگان ILAC (همکاری اعتباربخشی بین المللی آزمایشگاهی) و توافقنامه های دوجانبه با مراجع اعتباربخشی همانند DAkkS و Analitica و … توجیه مییابد.
پذیرش گزارش آزمون در بیش از ۱۴۶ عضو، یکی از مهمترین فواید اخذ اعتبار بخش گواهینامه ISO/IEC 17025 میباشد.
بسیاری از کالاهایی که به مقاصد صادراتی ارسال میشود باید دارای گواهینامه معتبر آزمون مواد اولیه یا محصول از آزمایشگاه باشند، این اعتبار در دنیای امروز فقط به آزمایشگاه هایی اختصاص مییابد که دارای گواهینامه اعتبار بخشی (تائید صلاحیت) ISO/IEC 17025 از مراجعی باشند (AB) که در سایت رسمی ILAC نام آنها ثبت گردیده است.