مقدمه
با توجه به اهمیت نقشی که کیفیت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط با جان انسان ها در سلامت جامعه بازی میکند نحوه اخذ مجوز آن بسیار حیاتی است. از طرفی تبدیل ایده‌ها و اختراعات به محصولات قابل عرضه در بازار و در نتیجه کار آفرینی و کسب درآمد و فرایند تجاری شدن محصولات نیاز به بررسی ساز و کار این تجهیزات در کشور بیش از پیش احساس میشود. با وجود پراکندگی مطالب و قوانین داخلی جهت تسهیلگری در حوزه تجهیزات پزشکی در این تحقیق ما به جمع آوری مطالب با دیدگاه استفاده کاربردی مسائل حقوقی و قانونی به بررسی وضعیت فرایند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی در ایران پردازیم.
در ابتدا با بیان اینکه استانداردها نقش اصلی را در ارزیابی انطباق ایفا میکنند در بیشتر حالات الزامات یا ویژگی ها، استانداردهای مورد قبول را به دلایل زیر شامل میشود برای استفاده گسترده برای اجتناب از دوباره کاری و کم کردن تفاوت ها به صورتی که دیگر تولید کنندگان نیاز نباشد محصولاتی با استانداردهای متفاوت برای بازارهای مختلف بسازند.
پس از انتشار استانداردهای سری 9000 ISO ، مدیریت کیفیت جهانی آغاز شد. هدف ایجاد یک سری استاندارد جهانی مدیریت کیفیت برای تمامی صنایع بود با این حال واضح بود که برخی از قسمت های صنعت به توجه ویژهای در زمینه استانداردهای مهندسی کیفیت نیاز داشتند که صنعت تجهیزات پزشکی نیز جزء این دسته قرار میگرفت. تجهیزات پزشکی با توجه به تأثیر و گستردگی استفاده در فعالیت های پزشکی بسیار مهم است به طوری که شامل ۱۰۰۰۰ نوع محصول، از ساده تا بسیار پیچیده و پیشرفته میشود به این دلیل که افراد درگیر در این صنعت انتظار امنیت و کیفیت بالا دارند.
در سال ۲۰۰۰، 9001 ISO اصلاح گردید. علاوه بر مفاهیمی چون کنترل طراحی و خدمات مفاهیمی چون بهبود مستمر، رضایت مشتری و اثر بخشی آموزش گنجانده شد. این استاندارد جدید هنوز ویژه صنعت نبود در نتیجه برای بسیاری از آژانس های مقرراتی غیر قابل پذیرش بود. در نتیجه برای اصلاح این نقصان سازمان بر روی استاندارد جدیدی کار کرد تا جایگزین 13485:1996 ISO شود، اما دیگر به صورت یک استاندارد مستقل انتشار یافت. استاندارد جدید 13485 ISO در سال ۲۰۰۳ تأیید و در یکم جولای ۲۰۰۶ اجباری شد. استاندارد جدید 13485:2003 ISO مدیریت ریسک را نیز در فرایندها یکپارچه نمود. تصمیمات مبتنی بر ریسک برای یک سیستم کیفیت کارا ضروری هستند. در حقیقت مدیریت ریسک را میتوان به صورت هسته اصلی سیستم کیفیت در نظر گرفت.
مزایای استقرار استاندارد ISO 9001 در مراکز آزمایشگاهی
مستندسازی و نگهداری سوابق و حفظ دانسته ها
امروزه دانش و نوآوری به عنوان عوامل مهم ایجاد ثروت پذیرفته شده اند. دانش در این عصر عامل اصلی برای تولید اقتصادی به شمار می آید و با ارزش‌ترین دارایی در اقتصاد دانش محور، دارایی های فکری است که به دانش و تجربه کسب شده توسط کارکنان یا ذخیره شده در شبکه های دیجیتالی یا سری داده ها ارجاع دارد. از الزامات این استاندارد، مستندسازی کلیه اقداماتی است که در آزمایشگاه انجام میشود و بر نتایج اثر می‌گذارند این مستندسازی باعث شفافیت بیشتر مراحل انجام آزمون و دفاع قابل اثبات از اقدامات انجام گرفته و صلاحیت آزمایشگاه نزد مراجع علمی و قانونی میشود ضمن آن که نگهداری قاعده‌مند سوابق در آزمایشگاه، انجام کار را آسان‌تر میکند و از دانش حاصل شده در طول زمان به واسطه کار و تجربه به نحو مطلوب، محافظت میشود.
آموزش
در محیط پویا، چالشی و رقابتی کسب و کار امروز، بالنده‌سازی منابع انسانی و حرکت سازمان ها به طرف سازمان های یادگیرنده از الزامات موفقیت در چنین محیطی است امروزه سازمان ها باید بتوانند دانش مورد نیاز را برای ارائه خدمات و تحقق ماموریت ها و اهداف سازمانی، کسب یا تولید کرده و بین کارکنان به اشتراک بگذارند .بحث آموزش در این استاندارد اهمیت فراوانی دارد در واقع سازمانی که استاندارد مذکور را رعایت میکند موظف است از کارکنان واجد شرایط بر مبنای تجربه، مهارت، آموزش و تحصیلات استفاده کند ضمن آن که بایستی صلاحیت مورد نیاز انجام دهنده هر یک از مشاغل از پیش تعیین شود و کارکنان آگاهی لازم در زمینه فعالیتشان را کسب کنند. با توجه به آن که نتایج آزمون های انجام گرفته در آزمایشگاه، موجب قضاوت در امور مختلف و سرمایه گذاری‌های کلان میشود و انجام این آزمون ها معمولا نیاز به تخصص بالا دارد و تجهیزات مورد استفاده بسیار گران و در مواردی نیز غیرقابل جایگزین هستند. سامانه مدیریت کیفیت میتواند با ایجاد یک ساختار آموزشی مناسب و مشخص کردن فرایندها، خطای احتمالی نتایج آزمون در زمینه کار نیروی انسانی را تا حد زیادی کاهش داده امکان بازنگری و استفاده از تجربیات گذشته را فراهم کند.
شرایط محیطی مناسب
بی شک شرایط محیطی نقش بزرگی در آزمون های آزمایشگاهی دارد و این باعث شده است یکی از بندهای فنی استاندارد ISO/IEC 17025 به مبحث شرایط محیطی آزمایشگاه بپردازد به گونهای که این شرایط باید با دقت فراوان کنترل شود. در استاندارد ISO 9001 با این ریزبینی به شرایط محیطی پرداخته نشده است لیکن با توجه به این که در این استاندارد بر ایجاد محیط مناسب برای دستیابی به الزامات محصول تاکید شده است عملا باعث میشود شرایط محیطی مناسبی برای انجام آزمون ها فراهم شود.
خرید کالا و خدمات و استفاده از پیمانکاران فرعی
محصول با کیفیت، نتیجه خرید مواد و خدمات و استفاده از پیمانکاران با کیفیت است که این مهم به شرط برقراری یک سیستم مدیریت کیفیت و عمل به آن ممکن میشود این استاندارد در این زمینه قاعده مشخصی دارد که عمل درست به آن میتواند برای آزمایشگاه سودمند باشد.
انجام ممیزی، رفع موارد نامنطبق، انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
بدون معیارهای اندازه گیری، مدیران، تنها سرپرست هستند. مدیریت بدون سنجش یا معیار اندازه گیری عملکرد، همچون پرواز با چشمان بسته است؛ بنابراین امروزه بسیاری از سازمان ها آموخته اند که برخی معیارها را برای عملکرد عملیاتی یا برای برآورده کردن نیازهای ذینفعان خارجی اندازه گیری کنند. بر طبق این استاندارد و در صورت پیاده سازی آن در آزمایشگاه باید معیارها، اهداف و منابع، مشخص و ثبت شوند همچنین زمان و فرایند ممیزی مشخص و اجرایی و ثبت شود و بر مبنای همین فرایند، موارد نامنطبق با اهداف و برنامه ها ثبت و اصلاح شوند. ضمن آن که این سیستم، فضایی ایجاد میکند که بتوان بر مبنای آن اقدامات پیشگیرانه پیشنهادی از طرف همه پرسنل را بررسی و اجرایی کرد.
نتیجه گیری
در دنیای امروز استانداردهای مدیریت کیفیت در هر کاری از جمله در بخش خدمات جای خود را باز کرده اند و هر کدام از استانداردهای تخصصی مدیریت کیفیت، در حوزه کارکرد خود ابزار مناسبی برای ارائه خدمات بهتر به حساب می آیند. در این میان استاندارد ISO 9001 جایگاه ویژهای دارد و به خصوص استقرار آن در آزمایشگاه های انجام آزمون، علاوه بر آن که مقدمه بسیار موثر و سودمندی برای استقرار استاندارد ISO/IEC 17025 است و خود به تنهایی میتواند در زمینه های مختلفی کار آزمایشگاه ها به عنوان مراکزی که نقش مهمی در تصمیم گیری و قضاوت بشر در زمینه های مختلف دارند؛ را بهبود دهد و لازم است در این زمینه تشویق و ایجاد انگیزه بیشتری از طرف مراکز دارای صلاحیت صورت پذیرد.
