مقدمه
IEC17025 استانداردي است كه در سال 2000 تدوين شده است و هدف اصلي آن، كنترل فعاليت آزمايشگاه‌هاي آزمون و كاليبراسيون از دو منظر كیفي و فني است. در حال حاضر، نسخه جدید استاندارد از سال 2017 منتشر شده است، مهم ترين دستاورد انطباق آزمايشگاه با اين استاندارد، اطمينان از صحت و دقت نتايج کالیبراسیون یا آزمون مربوطه است. در اين استاندارد بر استفاده از روش‌هاي آزموني كه منطبق بر یكي از استانداردهاي بینالمللی، منطقهای و یا ملی باشد تأکید شده است. در كنترل بودن شرايط محيطي انجام کالیبراسیون، صلاحيت اپراتورها، كاليبره و در كنترل آزمايشگاه بودن دستگاه‌ها از اهميت فراواني برخوردار است و چگونگي خريد كالاها و خدمات، ارائۀ گزارش به مشتري، چگونگي دريافت نمونه يا چگونگی و طول مدت نگهداري آن نيز مورد توجه اين استاندارد قرار دارد. ضمن آن كه، بر مبناي الزامات ISO/IEC 17025 قالب كنترل فرآيند انجام کالیبراسیون و منطبق نگه داشتن آن بر مبناي استاندارد، مشخص شده است. مهم ترين ویژگی ISO/IEC 17025را بايد در اطمينان از صحت و دقت نتيجۀ کالیبراسیون بدانيم كه بر مبناي آن نتيجۀ کالیبراسیون انجام شده در سازمان صاحب اعتبار استاندارد، معتبر است.
در واقع تضمین کیفیت، به عنوان یک پدیده انقلابی برای آزمایشگاهها از سال‌ها پیش مورد توجه قرارگرفته است. QA، به عنوان بخشی از مدیریت کیفیت، نیاز به ارائه نتایج قابل اعتماد که پیش‌نیاز های کیفی را تامین میکند، مورد توجه قرار میدهد. بطور خاص، در استاندارد بین المللیISO/IEC17025 نشان داده میشود که هر آزمایشگاه باید با ایجاد، پیادهسازی و نگهداری یک سیستم که مناسب با دامنه فعالیت خودش است، عمل کند. این استاندارد در آزمایشگاههای مختلف، به عنوان ابزار تضمین کیفیت و همچنین به عنوان ابزاری برای کمک به آزمایشگاههای پزشکی قانونی به منظور اخذ گواهینامه استفاده میشود و نه فقط در اروپا بلکه در سایر واحد های قانونی دنیا نیز بکار میرود. آزمایشگاه ها به منظور نهاد نظارتی و برای اینکه در سطح بینالمللی فعالیت داشته باشند، نیاز به پذیرفتن مدل‌های QA دارند. در اصل، آزمایشگاهها موظف به نشاندادن توانائی‌ها و ظرفیت‌های خود در تحلیل هر یک از عوامل خاص هستند (به عنوان نمونه، با استفاده از سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO/IEC17025، یا از طریق گواهینامه‌های رسمی و غیر رسمی و یا از طریق اطلاعیه به مقامات ملی مسئول.)
آزمایشگاههای آنالیز هستهای از انواع آزمایشگاه‌هایی هستند که به واسطه مطالبات مشتریان، تعهدات قانونی (حقوقی) تعیین شده توسط سازمان نظارتی هستهای و نیاز به افزایش اعتماد عمومی، پیادهسازی استاندارد ISO/IEC17025 در آنها اهمیت دارد .این استاندارد بینالمللی در کشورهای مختلف پیادهسازی و اجرا شده است (مانند کره، آرژانتین و غیره).
با توجه به موارد ذکر شده، مشخص است که استاندارد ISO/IEC17025برای تحلیل تضمین کیفیت، ایجاد و به عنوان یک نیاز بینالمللی در سراسر جهان به رسمیت شناخته شده است که به وسیله آزمایشگاههای مختلف مورد استفاده قرار میگیرد. این امر مهم، زمانی برجسته‌تر میشود که آزمایشگاههای تحقیقاتی سعی در ارائه نتایج قابل اطمینانی دارند که تضمین کیفیت را به همراه داشته باشد. همانطور که والکارسل تاکید نمود، مجوز رسمی بر اساس استاندارد ISO/IEC17025 بوسیله آزمایشگاههای معمولی دریافت میشود؛ ولی مشکلات، معمولا ناشی از تلاش برای ایجاد سیستم‌های مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای تحلیلی درگیر در زمینه تحقیق و توسعه است.
GLP و ISO/IEC17025 دو سیستم مدیریت کیفیتی هستند که توسط آزمایشگاهها بطور خاص و مشخصی اجرا شدهاند، GLP به معنای آزمایشگاه با روال و روش کاری خوب، یک سیستم مدیریت کیفیت است که با تمرکز بر فرآیندهای سازمان، شرایط غیر بالینی سلامت و مطالعات ایمنی بهداشت و محیط زیست، طراحی، برنامه‌ریزی، کنترل، ثبت و بایگانی شده است و گزارش میشود .با این وجود، همانطور که نشان داده شده است، استاندارد ISO/IEC17025 به‌عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت بوسیله انواع مختلف آزمایشگاهها استفاده شده است .بر اساس این دو نوع سیستم مشخص میشود که آزمایشگاههای تحقیقاتی از اصول و روش‌های با کیفیت به‌عنوان روشی برای اطمینان از فعالیت خود استفاده میکنند. در نگاه بیشتر به ISO/IEC17025 ، این استاندارد به بخش‌های الزامات مدیریت (مربوط به عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه) و الزامات فنی (مربوط به توانایی‌ها و ظرفیت‌های کارکنان، شناسایی روش‌ها و کالیبراسیون تجهیزات) تقسیم شده است. با توجه به بندهای زیاد استاندارد ISO/IEC17025، این امکان وجود دارد که به منظور افزایش قابلیت ردیابی، الزامات فنی ضروری را بیشتر مورد توجه قرار داد. بنابراین هر آزمایشگاهی میتواند برای تضمین کیفیت نتایج تحلیلی از آن استفاده کند که این الزامات عبارتند از: صحه گذاری (که باید متناسب با اهداف مورد نظر باشد)، محاسبه عدم قطعیت ( ابزاری ضروری برای ارزیابی روش توسعه یافته) و کنترل کیفیت (که در تجزیه و تحلیل و نظارت بر کیفیت نتایج استفاده می شود) QC همچنین به عنوان یک اصل اساسی برای اعتباربخشی به آزمایشگاه به کار می رود که موجب اثبات قابلیت اطمینان در نتایج میشود. با این حال، برای چگونگی پیاده سازی این الزامات در حالی که هنوز ایجاد نشده‌اند به شرح و تفسیر کافی از این الزامات نیاز داریم. خوشبختانه بین صحه‌گذاری، عدم قطعیت و کنترل کیفیت رابطه‌ای نزدیک وجود دارد و این امکان را فراهم میکند که نموداری تفسیری، برای تسهیل و کاربرد آن ایجاد نمود که معمولا در مدیریت کیفیت به کار برده میشود (برای نمونه، چرخه (PDCA) شامل طراحی، اجرا و بازرسی، و اجرا و چرخه (PDSA) شامل طراحی، اجرا، مطالعه و اجرا. با توجه به این نمودار، این روش معمولا در مدیریت کیفیت برای تعیین قابلیت ردیابی مورد نیاز آزمایشگاهی و حصول اطمینان از کیفیت کار استفاده میشود و چرخه تضمین کیفیت تحلیلی، به‌عنوان ابزاری برای کمک به تضمین کیفیت در آزمایشگاه معرفی میشود. در واقع AQAC را میتوان به عنوان ابزاری با کیفیت و قدرتمند در آزمایشگاههای مختلف استفاده نمود. در مورد آزمایشگاه‌هایی که سیستم کیفیت رسمی دارند برای نمونه ISO/IEC17025 یا GLP ( که برخی الزامات مرتبط با AQAC را دارد) بهره‌گیری از AQAC منجر به بهبود مستمر در کیفیت نتایج خواهد شد. در اینصورت AQAC در آزمایشگاه‌هایی که هنوز سیستم کیفیتی رسمی ندارند، به عنوان ابزار کیفیتی استاندارد برای آزمایشگاه عمل میکند که انشالله در آینده مجوزهای رسمی و نظام مند اخذ شود. در اینجا با توجه به الزامات ضروری ISO/IEC17025 و الزاماتی که برای آزمایشگاههای تضمین کیفیت مورد نیاز است ( بطور کاملا مستقل یا وابسته به الزامات ISO/IEC17025 و همچنین با توجه به نمودارهای رویکردی که معمولا در زمینه مدیریت کیفیت استفاده میشود، AQAC را میتوان به عنوان یک ابزار عملی برای کمک به QA در آزمایشگاه معرفی نمود.
امروزه استفاده از فناوری‌های پیشرفته، یکی از عوامل مهم در پیشرفت کشورها است. پژوهش‌های راهبردی، پایه‌ی اصلی دستیابی به دانش جدید و فناوری‌های راهبردی است. اما لازمه‌ی انجام پژوهشی صحیح و دقیق، وجود آزمایشگاهی است که بتوان به نتیجه‌ی آزمون‌های انجام شده در آن اعتماد کرد. نتایج حاصل از فعالیت آزمایشگاهها اهمیت فراوانی در زندگی روزمره دارد؛ بهگونه‌ای که میتوان این نتایج را زیر بنای توسعه و قضاوت برای آینده بشر دانست. استانداردهایی مانند ISO/IEC17025 و ISO/IEC17020 استانداردهایی تخصصی و نه عمومی برای اطمینان از صحت و دقت نتایج فعالیت‌های آزمایشگاهی و بازرسی هستند؛ به همین دلیل سازمان‌های ارائه‌دهنده‌ی گواهی اعتبار فعالیت آنها، در این زمینه به معیاری ویژه و خاص برای تأیید صلاحیت نیازمندند و این معیار باید مورد پذیرش همه باشد تا اینکه مردم، فعالان اقتصادی و دولت‌ها به نتایج پژوهش ها، اندازه گیری ویژگی های محصولات، سلامت و نتایج بازرسی های یکدیگر اعتماد کنند. علاوه بر این، فعالیت های حیاتی یک کشور، همچون صادرات محصولات با کیفیت و سالم که میتواند یکی از منابع مهم درآمد کشور باشد و یا صادرات فناوری در یک کشور، بطور کامل وابسته به صحت و دقت نتایج بدست آمده از بررسی محصول در آزمایشگاه ها یا فرایندهای بازرسی است. امروزه بحث سلامت و درستی نتایج آزمون های سلامت از اهمیت بالایی در افزایش سطح عمومی سلامت جامعه، جلوگیری از اشتباهات در تشخیص بیماری ها و مسائل مربوط به خدمات دهندگان حوزه بهداشت و سلامت، شرکت های بیمه و سیاست‌گذاران ملی و بینالمللی در حوزه سلامت دارد. لذا رعایت اصول اندازه گیری و مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی نیز امروزه از اهمیت به‌سزایی برخوردار است.
ISO/IEC 17025 استانداردی بینالمللی برای به رسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است که به طور گستردهای به منظور تایید صلاحیت آزمایشگاه ها توسط مراجع ذیصلاح مورد استناد قرار میگیرد. این استاندارد، شاخصی کلیدی برای پذیرش متقابل نتایج آزمون و کالیبراسیون آزمایشگاه هایی است که توسط مراجع تایید صلاحیت امضا کننده MLA (موافقت‌نامه چندجانبه در سطح منطقهای) و MRA (موافقت نامه شناسایی متقابل در سطح بینالمللی ) اعتباردهی شدهاند؛ در واقع مراجع تائید صلاحیت بین المللی و منطقه ای، ارزیابی اعضای هم تراز خود را به منظور حفظ MRA و MLA، به صورت منظم انجام میدهند. یکی از اهداف این ارزیابی ها، حصول اطمینان از تفسیر هماهنگ همه بندهای ISO/IEC 17025 در بین مراجع اعتباردهی است و به این معنی است که همه مراجع تائید صلاحیت صرف‌نظر از منطقه ای که در آن فعال هستند، توافقی هماهنگ در تفسیر کلیه بندهای استاندارد ISO/IEC 17025دارند.
اعتباردهي و تاييد صلاحيت، قابل تفويض نيست. در واقع یکی از كاركردهای اصلی ارزيابي صلاحیت، تضمين تبادل شرافت‌مندانه كالا و خدمات است که وسيله اي معتبر براي اثبات ادعاي كیفيت عملكرد و ساير عناصر مرتبط به حساب میآید. تكوين فرايند ارزيابي انطباق و پس از آن صدور گواهي ثبت نیز به همین دلیل شكل گرفته است و جهان به طرفی حرکت میکند که گواهی صادر شده در هر زمینه، از اعتبار جهانی یکسانی برخوردار باشد. امروزه كشورهاي مختلف به منظور ايفاي نقش موثر در فعاليت هاي بين المللي، پذيرش گواهي نامه صادر شده از كشورهاي خود و همچنین حصول اطمينان از صحت فعاليت موسسه‌های ارزيابي انطباق و واگذاري بخشي از تصدي ها به اين موسسه ها، نهادهاي ملي اعتباردهي و تایید صلاحیت را ایجاد و مستقر میکنند در این راستا، روش‌هایی برای اجرای صحیح انجام آزمون و استفاده از دستگاه‌های آزمایشگاهی تدوین شد که امروزه به‌عنوان «استاندارد» از آن نام برده می شود .استانداردها دستورالعمل‌هایی هستند که روش انجام یک کار و یا ویژگی‌های لازم برای یک محصول را بیان میکنند یک آزمایشگاه و یا شرکت بازرسی به‌منظور دریافت اعتبارنامه‌ی تأیید صلاحیت انجام آزمون، باید الزامات ذکر شده در استاندارد مذکور را پیاده سازی کند و سپس توسط یک مرجع تأیید صلاحیت، مورد ارزیابی قرار گیرد. مراجع تأیید صلاحیت، سازمان هایی مستقل از متقاضیان دریافت اعتبارنامه هستند که به آنها (AB) Accreditation Body گفته میشود. اعتبار چنین سازمانهایی میتواند در سطح ملی و هم بینالمللی؛ کسب شده باشد.
به منظور گسترش فعالیت آزمایشگاه را به عنوان گلوگاه و متولی تضمین کیفیت با ایجاد و استقرار مشخصات زیر ساختی آزمایشگاهی را در جهت اخذ گواهینامه بینالمللی 17025 خواهد طلبید. فلذا ابتدا شناسایی وضع موجود و سابق، برنامه‌ریزی جهت بهبود وضعیت و رسیدن به مطلوب با ارتقاء زیر ساخت ها در راستای پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی و هم‌جهت با بررسی در سطوح اطمینان کیفی و فنی استاندارد است که بکارگیری تجهیزات کالیبره بینالمللی و اجرایی نمودن روش های انجام آزمون توسط پرسنل آموزش‌دیده به همراه مشورت از اساتید دانشگاه و بررسی تقاضا برای آزمون تجهیزات به منظور ارزیابی کیفی کالاها و خدمات از مهمترین برنامه هاست.
جهت برآورده نمودن الزامات بایستی اقدامات مورد اشاره ذیل را اجرایی نمود.
- برآورد هزینه مالی جهت تجهیزات کنترل کیفی؛
- بررسی قابلیت ردیابی و چگونگی کالیبراسیون تجهیزات کنترل کیفی و برآورد هزینه آن؛
- پیادهسازی الزامات استاندارد آزمایشگاهی ۱۷۰۲۵ ( الزامات سیستمی _ فنی )؛
- مطالعه استاندارد های مربوطه و تدوین دستورالعمل های اجرایی آزمون تجهیزات مختلف با استاندارد های متداول؛
- آموزش نیروی متخصص و کارشناس جهت انجام آزمون های مورد نظر
هنگامی که درباره کارکنان آزمایشگاه صحبت میشود، تعداد پرسنل آزمایشگاه آزمون/کالیبراسیون میتواند از یک نفر در یک آزمایشگاه خصوصی با دامنه محدود، تا کارکنان یک آزمایشگاه مرتبط با صنعت با دامنه فعالیت چندین برابر به صورت بالقوه تغییر کند. همه آزمایشگاه هایی که میخواهند تایید صلاحیت شوند باید صرف‌نظر از تعداد پرسنل، تمام الزامات استاندارد ISO/IEC 17025، را رعایت کنند. دلیل پیادهسازی استاندارد 17025 افزایش سطح اطمینان به نتایج آزمایشگاه‌هایی است که الزامات آن را برآورده میکنند. همچنین استاندارد ISO/IEC 17025 آزمایشگاه را ملزم میکند تا تضاد منافع بالقوه را شناسایی کند، آزمایشگاه را از دخالت در فعالیت هایی که سبب کاهش اطمینان در بیطرفی قضاوت میشود و اعتماد به استقلال در قضاوت را به خطر میاندازد، بر حذر میدارد.
اگر چه به واسطه مباحثه با کارشناسان تائید صلاحیت در مناطق مختلف، مشخص شده است که درباره ارزیابی آزمایشگاههای تک اپراتور، این مراجع رویه های متفاوتی را اتخاذ میکنند.
« بیطرفی و تضاد منافع»
این احتمال وجود دارد که آزمایشگاههای تک اپراتور نتوانند بدون ایجاد تضاد منافع، الزامات استاندارد را پیاده سازی کنند و ممکن است بیطرفی و استقلال قضاوتشان تحت تاثیر قرار گیرد. این احتمال نیز وجود دارد که الزاماتی مانند روابط درون سازمانی و نظارت بر کارکنان در یک آزمایشگاه تک اپراتور به هیچ وجه قابل اجرا نباشند.
« سازمان »
سازمان باید ترتیباتی داشته باشد که بتواند اطمینان حاصل کند که مدیریت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تاثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیره داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد مبرا هستند. سوالی که پیش میآید آن است که آیا یک نفر در آزمایشگاه تک اپراتور، به تنهایی میتواند مطمئن شود که مبرا از فشارهای مالی خارجی است؟ در این زمینه میتوان گفت که در بخش خصوصی، هر آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون بر یک بنیان تجاری بنا شده است. انتظار مالک، ایجاد درآمد است؛ بنابراین، فشارها و منافع مالی، صرف نظر از تعداد پرسنل آن آزمایشگاه، همیشه وجود دارد. اگر چه آزمایشگاه‌هایی که دارای تک پرسنل هستند در مقابل فشارهای اقتصادی آسیب پذیری بیشتری دارند. در نتیجه ممکن است در مقابل آزمایشگاه های بزرگتر فشارهای مالی و تجاری بیشتری را تحمل کنند. در نهایت برای آزمایشگاه های تک اپراتور دشوارتر است که بتوانند درباره استقلال خودشان از فشارهای مالی، شواهد قابل استنادی را تهیه کنند.
« کنترل مدارک »
بر طبق استاندارد ISO/IEC 17025مدارک سیستم مدیریت کیفیت باید قبل از صدور، بازنگری و تصویب شوند در این راستا، توسعه بازنگری و تصویب مدارک آن هم تنها به وسیله یک نفر می تواند به بیطرفی آزمایشگاه آسیب برساند. همچنین می تواند موجب تضاد منافع شود. این امر پرسش هایی مانند این را مطرح میکند که اگر فرایند بازنگری و یا تصویب نادیده گرفته شود و این مساله که بازنگری و تصویب مدارک توسط فردی یکسان انجام شود، چه تاثیری بر اطمینان از حصول کیفیت حاصل می شود؟ و آیا استاندارد 17025 از یک فرد، انتظار دارد ذهنیت های متفاوتی در هنگام بازنگری یک مدرک و تصویب آن داشته باشد؟ و اگر چنین انتظاری وجود دارد در نهایت، ارزیاب در حین ارزیابی، چگونه میتواند درجه ذهنیت آن فرد را مشخص کند؟ در واقع اگر الزام استاندارد ISO/IEC 17025 در مورد حفظ بیطرفی برآورده شود یک فرد نمیتواند مستندات را توامان تهیه، بازنگری و تصویب کند.
« شکایات »
در مورد رسیدگی به شکایات رسیده از مشتریان و طرف های دیگر، بعید است مالک آزمایشگاه، به تنهایی بتواند از بیطرفی در تضاد منافع و فشارهای مالی غیر ضروری که استقلال قضاوت را به خطر میاندازند، جلوگیری کند و نیز بعید است بتواند شکایات مربوط به عملکرد خود را حل و فصل کند. انطباق بر این الزام، هرگز نمیتواند در آزمایشگاه تک اپراتور برآورده شود.
«اقدام اصلاحی »
الزامات این بند به این موضوع اشاره دارد که برای انطباق با استاندارد، بهتر است بیش از یک نفر دخالت داشته باشد. این مساله در بطن استاندارد ISO/IEC 17025 وجود دارد که یک فرد، عدم انطباق را ثبت کند و علل ریشه ای آن را تحلیل کند؛ اقدام اصلاحی را پیشنهاد و آن را اجرا کند و سپس اثربخشی اقدام اصلاحی را بررسی نماید. حال چگونه این شخص می تواند اثبات کند که بیطرف و مبرا از تضاد منافع است؟ آیا این شخص میتواند مالک آزمایشگاه باشد؟ آیا در شناسایی عدم انطباق فعالیت های خود و سیستم کنترل کیفیتی که خودش توسعه داده و یا آن را اجرا کرده است بیطرف و منصف خواهد بود؟ ضرورت دارد که حداقل فرد دیگری به منظور حصول اطمینان از بی طرفی و جلوگیری از تضاد منافع، رسیدگی به موارد نامنطبق حضور داشته باشد.
« کنترل سوابق »
سوابق فنی استاندارد ISO/IEC 17025 الزام میکند که هویت و شناسه افراد انجام دهنده آزمون، کالیبراسیون و بررسی نتایج مشخص شوند. در آزمایشگاه تک اپراتور هر فرد، خودش نتیجه کالیبراسیون و آزمون را بررسی میکند و این مساله می تواند عامل بالقوهای برای از دست رفتن بیطرفی و استقلال در قضاوت باشد. بندهایی از استاندارد ISO/IEC 17025 که در آزمایشگاه های تک اپراتور قابل اجرا نیستند. بیان میکند که هرگاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد، از قبیل نمونه برداری و طراحی یا ابداع روش های جدید را انجام نمی دهد، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیت اعمال نمی شود. به نظر می رسد این معافیت به فعالیت های آزمایشگاه و نه تعداد پرسنل آزمایشگاه مربوط باشد. تعدادی از بندهای استاندارد، در آزمایشگاه های تک اپراتور صدق میکنند اما استاندارد به صورت قاطعانه آزمایشگاه را از برقراری آنها معاف میکنند. این مطلب را میتوان در استاندارد مشاهده نمود. بند مذکور بیان میکند که آزمایشگاه باید نظارت کافی بر کارکنان انجام دهنده آزمون و یا کالیبراسیون، از جمله بر کارورزان را به وسیله اشخاصی فراهم کند که با روش‌های آزمون و یا کالیبراسیون و غیره و همچنین با ارزیابی نتایج آنها آشنایی داشته باشد. در مورد آزمایشگاه های تک اپراتور، از آنجا که کارشناس و یا کارآموز دیگری در آزمایشگاه وجود ندارد، نیاز به نظارت نیز به وجود نمی‌آید؛ بنابراین بند مربوطه نمیتواند قابل اجرا باشد. انتصاب جانشین برای کارکنان کلیدی را الزامی میباشد؛ هر چند این بند به یک یادآوری ارجاع داده میشود که بیان میکند شاید عملی نباشد برای هر سمتی یک جانشین تعیین شود کارشناس دیگری در آزمایشگاه های تک اپراتور، برای انتصاب در این مسئولیت ها وجود ندارد، عملا این بند نیز زائد به نظر می رسد. بطور مشابه، آزمایشگاه ها را ملزم هستند تا فرآیندهای ارتباطاتی مناسبی را ایجاد و اهمیت برآورده کردن خواسته های مشتری را نیز مانند الزامات مربوط به قوانین و مقررات داخل آزمایشگاه برقرار نگه دارند. با آن که ممکن است آزمایشگاه های تک اپراتور خواهان ایجاد فرآیندهای ارتباطی با مشتری باشند، اما فرآیندهای ارتباطی داخلی در این آزمایشگاهها اعمال نمیشود. مشخص کند که دامنه کار این مقاله به تعداد پرسنل آزمایشگاه مرتبط است و بندهای استاندارد 17025 مربوط به کارکنان باید مورد بررسی قرار گیرد تا میزان قابلیت اجرایی آن در آزمایشگاه های تک اپراتور مشخص شود.
« ممیزی داخلی »
بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 هر یک از کارکنان میتوانند بیش از یک مسئولیت داشته باشند اگر چه واضح نیست که آیا این در مورد آزمایشگاه تک اپراتور نیز قابل اجرا است؟ و اگر چنین است آیا این فرد به عنوان یک ممیز میتواند یافته های ممیزی داخلی سیستم کنترل کیفی را پیاده سازی و گزارش کند در حالی که خود آن را اجرا کرده و توسعه داده است. استاندارد ISO/IEC 17025 « این ممیزی ها باید به وسیله کارکنان آموزش دیده و واجد شرایط انجام گیرد. چنانچه منابع موجود اجازه دهد، این کارکنان باید مستقل از فعالیت مورد ممیزی باشند» (بند 4-14-1). این بند پیشنهاد میدهد اگر آزمایشگاه منابع محدودی دارد، خودش کار ممیزی را انجام دهد. « اگر آزمایشگاه های آزمون یا کالیبراسیون الزامات این استاندارد را برآورده کنند، سیستم مدیریت کیفیتی را برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود به کار میگیرند که اصول استاندارد ISO 9001 را نیز تامین میکند» (بند 1-6). باید توجه شود که استاندارد در بند (8-2-2 ب) عنوان میکند، « چگونگی انتخاب ممیزان و انجام ممیزی ها باید باعث حصول اطمینان از عینی بودن و بیطرف بودن فرایند ممیزی شود» که این مطلب منجر به مغایرت بین بندهای استاندارد ISO 9001:2015 و استاندارد ISO/ IEC 17025 در این مورد خاص میشود. حال این سوال مطرح میشود که اگر ممیزی فعالیت» خود «در 17025 قابل قبول و در 9001غیرقابل قبول است؛ چنین موردی در شناسایی تضاد منافع و ایجاد بیطرفی در آزمایشگاه ایجاد مشکل میکند. در این راستا برای حفظ سازگاری در ممیزی داخلی و افزایش انسجام بین دو استاندارد، که اخیراً مورد تجدید نظر قرار گرفته، باید الزامات ISO/IEC 17025 در جهت ISO 9001 باشد.
«روش اتخاذ شده توسط مراجع تائید صلاحیت»
مراجع تائید صلاحیت آزمایشگاه ها در هنگام ارزیابی آزمایشگاه های تک اپراتور، صرف نظر از دامنه فعالیت آن آزمایشگاه از یک روش مورد اجماع استفاده میکنند. در برخی مناطق، آزمایشگاه های تک اپراتور تائید صلاحیت میشوند در حالی که در منطقه ای دیگر، مشابه این آزمایشگاه، برای تایید صلاحیت، باید نیروی انسانی بیشتری داشته باشد. تفاوت این روش‌های اجرایی به عنوان هسته اصلی پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون در فراسوی مرزها میتواند منجر به ناسازگاری هایی شود که تهدید بالقوه برای MRA به حساب می‌آیند.
«رقابت مالی ناعادلانه»
معیارهای حفظ و حصول اعتبار آزمایشگاه، در بین مراجع تایید صلاحیت متفاوت است. برخی مراجع تایید صلاحیت برای پیادهسازی الزامات مربوط به بیطرفی و تضاد منافع، در استاندارد ISO/IEC 17025 وجود نیروی انسانی بیشتر را لازم میدانند و این مساله، موجب رقابت ناعادلانه ای بین آزمایشگاه هایی میشود که توسط مراجع تائید صلاحیت مختلف با ILAC-MRA (اتحادیه بینالمللی تایید صلاحیت آزمایشگاهی) یکسان اعتباردهی شده اند. نویسنده در نظر دارد با برجسته کردن این عدم توافق، به کارشناسان تایید صلاحیت، فضایی بدهد تا بتوانند در مورد این مسائل به تبادل نظر بپردازند و درباره روش های اجرایی مرتبط، بازنگری مورد نیاز انجام شود. این امید وجود دارد که در انتها توافق جمعی و یکپارچگی عملکرد مراجع تایید صلاحیت، صرف نظر از منطقه فعالیت آنها حاصل شود. در این حالت، هر آزمایشگاه میتواند با اطمینان انتظار داشته باشد الزامات یکسانی را برآورده میکند و طی یک فرآیند عادلانه اعتباردهی می شود. این اقدام میتواند وضعیت مراجع تایید صلاحیت را بهبود دهد و روح MLA و MRA را تقویت کند. بنابراین آزمایشگاه تک اپراتور نیازمند نیروی انسانی بیشتری است تا بتواند همه بندهای ISO/IEC 17025را برآورده کند. زیرا نامحتمل است که اپراتور بتواند از تضاد منافع مربوط به بیطرفی و فشارهای مالی غیرضروری که استقلال قضاوت را به خطر میاندازند، اجتناب کند. به طور مشابه، بندهایی در استاندارد ISO/IEC 17025 وجود دارد که در آزمایشگاه های تک اپراتور قابل اجرا نیستند در حالی که ISO/IEC 17025 به طور قاطع آزمایشگاه را از اجرای آنها معاف نمیکند. در حال حاضر استاندارد ISO/IEC 17025 در حال ویرایش است و نویسنده توصیه میکند که کاربردها و معافیت ها و بندهای مربوط به آزمایشگاه های تک اپراتور شفافسازی شود. این مطلب پیشنهادی است که میتواند به ویرایش استاندارد ISO/IEC 17025 اضافه شود. مساله به صورت گسترده ای به رسمیت شناخته میشود که آزمایشگاه های تک اپراتور، ممکن است به وجود نیروی انسانی بیشتری نیاز داشته باشند و دلیل آن میتواند انجام کاری خاص، در زمانی که ضروری تشخیص داده میشود و یا به منظور جلوگیری از ایجاد تضاد منافع و یا کسب اطمینان از حفظ بیطرفی آزمایشگاه باشد. حتی ممکن است این مساله برای کسب اطمینان از برآوردن تمامی بندهای استاندارد باشد. ولی این نکته نیز قابل قبول است که برخی بندهای استاندارد ممکن است در این آزمایشگاه ها قابل اجرا نباشند. نهادهای تایید صلاحیت منطقه ای و بینالمللی در هنگام ارزیابی آزمایشگاه ها منطبق بر استاندارد ISO/IEC 17025، باید به دنبال ایجاد یکپارچگی در بین آنها باشند. به وجود آمدن این هماهنگی، پیادهسازی استاندارد را در همه حوزه ها بهبود میدهد و در چارچوبی که MLA و MRA مشخص میکنند، گسترش و اعتبار آن را افزایش خواهد داد .كیفيت مقول هاي است كه با سرشت انسان سازگاري دارد و نياز مادي و معنوي او است و نبود آن مي تواند دشواري هاي فراوانی بوجود آورد. به همين دليل، از گذشته هاي دور تلاش براي رسيدن به كیفيت و رفع دشواري هاي موجود در اين راه موضوعي مطرح در جوامع انساني بوده است. امروزه اين واژه از مرحله رفع نياز پا را فراتر گذاشته است؛ زيرا با گسترش رقابت در دنیا كيفيت تنها زباني است كه مي شود با آن در بازارهاي جهاني سخنی برای گفتن داشت. در این راستا، بديهی است که كنترل كيفيت و تضمين آن بر اندازه گيري استوار باشد. فراگيري روش اندازه گيري كميت هاي گوناگون و در نگاهي وسيعتر كاليبراسيون دستگاه ها، راهي براي نيل به اين خواسته است. تخمین زده میشود حدود یک سوم از عوارض بیماری ها، مرگ و میرها و طولانی شدن دوره های درمان قابل اجتناب در سطح بیمارستان های کشور، مربوط به مسائل نگهداری و استفاده صحیح و به موقع از وسایل و تجهیزات پزشکی است.
ابزار اندازه گیری و کنترل ابزار و تجهیزات و کالیبراسیون آنها عاملی بسیار مهم و دارای اثر مستقیم بر کیفیت یک محصول است. وقتی شما با ابزاری که از دقت لازم برخوردار است محصولی را تولید میکنید، به طور یقین این محصول در سطح بالاتری نسبت به محصولی که با ابزاری که از دقت کافی برخوردار نبوده و تولید شده است، قرار دارد. در گذشته محصولات توسط استادکاران ماهر و به صورت تجربی تولید میشد ولی امروزه تجهیزات اندازه گیری و کنترل محصولات نقش مهمی در بالا بردن کیفیت و همچنین فروش محصولات دارد. کالیبراسیون یکی از ابزارهای مهم برای این چنین پیشرفت هایی محسوب می شود. این بدان معنی است که در صورت عدم اجرای کالیبراسیون صحیح و درست روی ابزار نمی توان اندازه‌گیری را به صورت صحیح انجام داد و بدون اندازه‌گیری صحیح، واحدهای تحقیقاتی و بازرسی نمیتوانند به کنترل های مورد نیاز خود دست یابند و در پایان نمیتوان طراحی و تولید کرد. ابزارهای اندازه گیری به دلایل گوناگون از جمله گذشت زمان و کار با ابزار اندازه گیری، شرایط استفاده و غیره نمیتوانند به طور دائم درست کار کنند و فقط از طریق کالیبراسیون صحیح میتوان به خطاهای موجود در ابزار اندازه گیری پیبرد و یا تصحیح نتایج اندازه گیری با خطای کمتری را انتظار داشت.
