مقدمه
آزمایشگاه توسعه پارس کیفیت آزما به عنوان آزمایشگاهی فعال در حوزه تست تجهیزات پزشکی، با تکیه بر دانش تخصصی، تجربه کارشناسان و بهره‌گیری از فناوری‌های روز، فعالیت‌های تحقیق و توسعه خود را با هدف بهبود روش‌های آزمون و ارتقای کیفیت خدمات دنبال میکند.
ما در این مسیر همواره در تلاشیم تا با شناسایی چالش‌های موجود در صنعت تجهیزات پزشکی و ارائه راهکارهای علمی و عملی، سهمی مؤثر در پیشرفت و افزایش ایمنی این حوزه داشته باشیم. توسعه دانش فنی، بهبود چالش‌های موجود در فرآیندهای آزمون و همکاری با مراکز علمی و صنعتی، از محورهای اصلی فعالیت‌های تحقیق و توسعه در آزمایشگاه توسعه پارس کیفیت آزما است.
توسعه سیستم اندازه‌گیری شدت آکوستیکی با دقت بالا(AIMS)برای مشخصه‌یابی مبدل‌های فراصوت تشخیصی
(AIMS: Acoustic Intensity Measurement System for Diagnostic Ultrasound Transducer Characterization)
ماهیت امواج فراصوت (اولتراسوند) از جنس امواج صوتی با فرکانس بالاتر از سطح شنوایی انسان است و عمدتا در طبقه‌بندی امواج به عنوان یک موج غیریونیزان در فاصله‌ی طول‌موجی میان امواج مایکروویو و امواج رادیویی قرار میگیرد. اولتراسوند به عنوان ابزار مناسبی جهت کاربردهای درمانی و همچنین ابزار تشخیصی در پزشکی شناخته شده است.
در کاربردهای تشخیصی امواج فراصوت بطور مستقیم با بدن بیمار و در منطقه مورد نظر تابانده میشود که بخشی از امواج در برخورد با بافت‌های بدن و اجرام، انعکاس یافته و با دریافت مجدد توسط گیرنده‌های حساس، اطلاعاتی درباره خصوصیات بافت، موقعیت قرارگیری و حرکت را آشکار میسازد. در امواج فراصوت متوسط زمانی شدت امواج در کاربردهای تشخیصی پایین است که هر چند در تکنیک‌های پالس- اکو مقادیر پیک لحظه‌ای ممکن است زیاد باشد.
اگر چه در تجربیات پزشکی طی دهه‌های اخیر، اثرات مخرب جدی ناشی از اولتراسوند تشخیصی گزارش نشده است اما ایمنی مطلق استفاده از این امواج نیز به اثبات نرسیده است. تاکنون مطالعات گستردهای در مورد اثرات جانبی استفاده از این امواج بر روی گروه‌های مختلف بیماران از جمله مادران باردار و نوزادان پس از تولد صورت گرفته است که در نتیجه این مطالعات، موسسات معتبری در جهان همچون AIUM , FDA , IEC , NEMA استانداردهایی را در زمینه‌ی تعیین محدودیتهای لازم جهت استفاده از این امواج تدوین نمودهاند و کنترل کیفیت و بررسی تطابق دستگاه‌های اولتراسوند با این استانداردها ضروری و حائز اهمیت است. بنابراین استفاده از تجهیزات کالیبره شده به منظور آزمودنِ خروجی‌های آکوستیکی، میتواند کمک شایانی به پیشگیری از بروز خطرات احتمالی در بافت تحت تصویربرداری نماید.
شدت، توان و فشار آکوستیکی امواج فراصوتی تولید شده توسط مبدل‌های فراصوتی نسبت به زمان و مکان متغیر است و تغییرات ناخواسته این امواج که بواسطه نقص ساختاری مبدل‌ها، غیرهموژن بودن محیط انتشار، انتشار غیر خطی امواج و عوامل دیگر میباشد، اثرات اجتناب‌ناپذیری را بر روی عملکرد تجهیزات فراصوتی خواهد گذاشت. لذا اندازه‌گیری خروجی‌های آکوستیکی برای ایمنی بیمارانِ تحت تشخیص و حتی کاربران، از اهمیت به سزایی برخوردار است.
مفتخریم که در آزمایشگاه‌تخصصی تست تجهیزات پزشکی پارس، پروژه‌ای تحت عنوان ” اندازه‌گیری خروجی‌های آکوستیکی حاصل از مبدل‌های فراصوت تشخیصی” در حال طراحی، توسعه و بومی‌سازی است. این پروژه با هدف ایجاد یک سامانه پیشرفته برای اندازه‌گیری شدت میدان‌های آکوستیکی حاصل از مبدل‌های فراصوت تشخیصی طراحی شده است. هدف از این سامانه، فراهم‌سازی بستری دقیق، استاندارد و قابل اعتماد برای تحلیل خروجی‌های آکوستیکی تجهیزات پزشکی اولتراسوند در راستای الزامات ایمنی و کنترل کیفیت است.
در کشور ایران، وجود خلاء چنین مجموعه آزمایشگاهی جهت انجام آزمون‌های استاندارد اندازه‌گیری شدت میدان آکوستیکی برای امواج فراصوت قابل چشم پوشی نیست، که توجه به این مساله، اهمیت راه‌اندازی این مجموعه آزمایشگاهی را نمایان میسازد. خواستگاه این پروژه در پاسخ به پرسشی اساسی در خصوص امواج تابشی به بدن انسان جالب توجه است که آیا تابش امواج اولتراسوند میتواند تاثیرات جانبی را به همراه داشته باشد؟!
اهداف
هدف اصلی این پروژه، توسعه‌ی یک سامانه‌ی جامع اندازه‌گیری شدت صوتی فراصوت با قابلیت کنترل دقیق حرکات مکانیکی، جمع‌آوری داده‌های آکوستیکی و تحلیل خودکار نتایج در محیط نرم‌افزاری بومی است. این سامانه مطابق با استانداردهای بین‌المللی نظیر IEC 62359 ، IEC 61161 ، IEC 61828 ،IEC 6212 NEMA UD 2 طراحی شده و در فاز نهایی قادر خواهد بود پارامترهایی از جمله Acoustic Pressure، ISPTA و Intensity Profile را با دقت بالا محاسبه نماید که گامی تعیین کننده در مسیر کنترل کیفیت و کارایی تجهیزات فراصوتی میباشد، همچنین نظارت بر تولید و واردات تجهیزات پزشکی فراصوتی نیز از اهداف کلان پروژه مد نظر میباشد.
نتایج مورد انتظار
این پروژه برای ارائه یک پلتفرم عملیاتی کامل سیستم AIMS، ساختار یافته است که شامل سه فاز اصلی است:
1. فاز اول: راه‌اندازی موفق و تأیید عملکرد تمام قطعات سخت‌افزاری مورد نیاز.
2. فاز دوم: طراحی، نصب و تست موفقیت‌آمیز سیستم نرم‌افزاری یکپارچه برای پردازش اطلاعات.
3. فاز سوم: کالیبراسیون کامل سیستم و کاربردی کردن آن برای تست و ارزیابی دستگاه‌های فراصوت هدف.
فرایند تحقیق و توسعه
بررسی امکان استفاده از یک سیستم Data Acquisition
سیستم Data Acquisition مهمترین قسمت سیستم AIMS میباشد. در ابتدا مطالعاتی جهت شناسایی مشخصات و نحوه عملکرد این سیستم صورت میگیرد تا آنکه نحوه‌ی جمع‌آوری دادگان مشخص شود، آنگاه میتوان آزمایشات را توسط تجهیزات سیستم آغاز نمود.
آماده سازی سیستم Data Acquisition برای سیستم AIMS
چگونگی انجام کار در این مرحله وابسته به نتایج قسمت قبلی میباشد و در صورتیکه آزمایشات مرحله پیشین موفقیت‌آمیز باشد، تهیه نسخه‌ای از یک نرم‌افزار برای استفاده از سیستم Data Acquisition، گام بعدی پروژه خواهد بود که خروجی این مرحله را تشکیل میدهد و در نهایت با فراهم و آماده‌سازی سیستم و نرم‌افزار مربوطه میتوان آنها را با استفاده از یک هایدروفون و مبدل فراصوتی مرجع تست کرده و از صحت عملکرد این مجموعه اطمینان یافت.
پیادهسازی سیستم کنترلScanning
این سیستم شامل دو قسمت مکانیکی و الکتریکی خواهد بود. سیستم مکانیکی بایستی قابلیت حرکت هایدروفون را در دو بعد مکانی داشته باشد تا بتوان سطح پرتوی فراصوتی را توسط آن اسکن نمود. قسمت الکترونیکی بخش کنترل موقعیت نیز موظف است تا به کمک فرمان‌هایی که از یک کامپیوتر دریافت میدارد، قسمت مکانیکی را کنترل نماید. بدین‌ترتیب کنترلر Scanning با تغییر مکان هایدروفون، امکان ثبت سیگنال‌های آکوستیکی میدان‌های فراصوتی مختلف را توسط سیستم Acquisition Data ، در سراسر سطح مقطع پرتو فراهم میآورد. با اتمام این مرحله، طراحی سیستم AIMS پایان مییابد.
به طور کلی سیستم AIMS شامل بخش‌های زیر است:
- سیستم مکانیکی با محورهای X، Y و Z جهت حرکت دقیق سنسور
- سیستم دیجیتال بازخوانی موقعیت
- کارت جمع‌آوری داده
- تقویت‌کننده و فیلترهای بوست آکوستیکی و ترنسدیوسر غیرفعال (سنسور هایدروفون)
- مجموعه نرم‌افزاری اندازه‌گیری و پردازش در محیط
مخزن تست (محیط آبی) با دیواره‌های عایق صوتی
سوالات کلیدی در مسیر تحقیق و توسعه شامل موارد زیر است:
- چگونه میتوان سیستم موقعیت‌یابی مکانیکی دقیق را برای اسکن قابل اعتماد سطح پرتو فراصوتی در دو بعد فضایی به منظور نقشه‌برداری دقیق میدان آکوستیکی به کار برد؟
- ترکیب بهینه هایدروفون، پیش‌تقویت‌کننده و تضعیف مورد نیاز برای ثبت دقیق سیگنال فشار آکوستیکی در محدوده پاسخ فرکانسی مورد نظر (مثلاً 5 تا 25 مگاهرتز) چیست؟
- چگونه میتوان معماری سیستم و زیرساخت نرم‌افزاری توسعه یافته را به طور دقیق در برابر استانداردهای اندازه‌گیری بین‌المللی (NEMA/IEC) اعتبارسنجی کرد تا صحت و درستی اندازه‌گیری‌های خروجی آکوستیکی تضمین شود؟
استانداردهای مرجع
در کلیه مراحل طراحی، پیادهسازی و آزمون سیستم AIMS، از استانداردهای بین‌المللی معتبر زیر تبعیت میشود:
- NEMA UD2: این استاندارد در بر گیرنده روش‌های ارزیابی خروجی‌های آکوستیکی از جمله توان و فشار صوتی مربوط به تجهیزات فراصوت تشخیصی میباشد. این آزمون‌ها در مخزن آب بدون گاز صورت میپذیرد. در این استاندارد تجهیزات مربوط به انجام اندازه‌گیری‌ها از جمله تجهیزات هایدروفونی و لوازم جانبی و … شرح داده شده است. مباحث مربوط به کالیبراسیون این تجهیزات نیز در این استاندارد اشاره شده‌است.
- NEMA UD3: این استاندارد مربوط به نحوه نمایش شاخص‌های مکانیکی و دمایی خروجی آکوستیکی در دستگاه‌های فراصوت تشخیصی میباشد.
- IEC 61161: این استاندارد نحوه اندازه‌گیری خروجی آکوستیکی با استفاده از ترازوی نیروی تابشی را بیان میکند.
- IEC 61828: مبدل‌های متمرکز شده و میدان تولید شده مورد بحث این استاندارد میباشد. به عبارت دیگر میدان صوتی مهمترین عامل تولید خروجی‌های آکوستیکی است، که شناسایی ویژگی آن بخصوص در مواردی که مبدل بصورت متمرکز شده عمل مینماید و توان صوتی را در منطقه خاصی متمرکز میکند، بسیار حائز اهمیت است.
- IEC 62359: این استاندارد مربوط به توصیف معادلات و پارامترهای مرتبط با محاسبه شاخص‌های مکانیکی و دمایی در بافت‌های مختلف میباشد. از جمله این بافت‌ها میتوان به استخوان، بافت نرم و… اشاره نمود.
- IEC 62781: از آنجایی که ارزیابی خروجی‌های آکوستیکی در مخزن آب باید صورت گیرد، لذا شرایط مربوط به آب مورد استفاده بسیار اهمیت دارد. آب باید بدون گاز باشد تا احتمال پدید کاویتاسیون و انفجار حبابها به حداقل برسد و خروجی‌های آکوستیکی بصورت صحیح ارزیابی گردند. لذا این استاندارد الزامات مربوط به آب مورد استفاده در مخزن اندازه گیری را شرح میدهد.
- BS EN 61102: از مهمترین استانداردهای اختصاصی، مربوط به آزمون‌های خروجی آکوستیکی، با استفاده از هایدروفون میباشد. در این استاندارد به نحوه برپاسازی و تنظیمات سیستم هایدروفونی اشاره شده است. ضمن اینکه مباحث این استاندارد مربوط به توصیف ویژگی‌های میدان آکوستیکی به لحاظ پارامترهای فشار آکوستیکی میباشد. میزان هم‌پوشانی این استاندارد با استانداردهای NEMA و AIUM تا حدودی قابل توجه است. تفاوت این استاندارد با IEC 62127-1 در رنج فرکانس کاری میباشد. این استاندارد ارزیابی پارامترهای آکوستیکی در رنج فرکانسی 1.2 تا 51 مگا هرتز را مد نظر قرار داده است.
- IEC 62127-1: این استاندارد روش‌های مربوط به استفاده از هایدروفون‌های کالیبره‌شده برای انجام ارزیابی‌ها در میدان فراصوت تولید شده در مایع توسط تجهیزات فراصوت پزشکی که تا فرکانس 40 مگاهرتز عمل مینمایند را شرح میدهد.
- IEC 62127-2: توزیع مکانی و زمانی فشار صوتی در میدان فراصوت بطور متداول توسط هایدروفون در محیط مایع تعیین میشود. هدف این استاندارد توصیف روش‌های کالیبراسیون مورد استفاده در تعیین پاسخ هایدروفون در رنج فراصوت 22 کیلو تا 40 مگاهرتز میباشد. مهمترین کاربرد هایدروفون، در ارزیابی میدان‌های فراصوت ساطع شده توسط تجهیزات پزشکی تشخیصی در محیط آب، میباشد. برای این منظور، نیاز به شناختِ رفتارِ هایدروفون در این باند فرکانسیِ وسیع میباشد تا بتوان ویژگی‌های قابل اعتمادِ پارامترهای آکوستیکیِ میدان را شناسایی کرد.
- IEC 62127-3: این استاندارد توصیف‌کننده ویژگی هایدروفون‌های مورد استفاده در ارزیابی میدان‌های فراصوت در فرکانس‌های زیر 40 مگاهرتز میباشد.
استانداردهای مذکور میتوانند بصورت کلی الزامات یک سیستم اندازه‌گیری خروجی آکوستیکی و پارامترهای تحت اندازه‌گیری را توصیف نمایند، اما جزئیات برپا سازی چنین سیستمی بطور دقیق مورد بحث استاندردها نمی‌باشد. بنابراین، مطالعه و افزایش آگاهی از نحوه استانداردسازی سیستم AIMS، مسیر را برای ورود به مرحله عملیاتی هموار مینماید.
جمع‌بندی و چشم‌انداز آینده
پروژه AIMS گامی مؤثر در مسیر بومی‌سازی فناوری‌های ارزیابی آکوستیکی تجهیزات اولتراسوند محسوب میشود. این سامانه با بهره‌گیری از دانش مهندسان ایرانی و با تکیه بر استانداردهای جهانی، قابلیت رقابت با نمونه‌های بین‌المللی را دارد و میتواند در زمینه‌های آموزشی، صنعتی و پزشکی مورد استفاده قرار گیرد. توسعه‌ی نسل بعدی این سامانه شامل یکپارچه‌سازی با الگوریتم‌های هوش مصنوعی برای تحلیل خودکار داده‌ها خواهد بود.
تیم و همکاری‌ها
این پروژه با همکاری تیمی از متخصصان دانشگاهی و صنعتی در حوزه اولتراسوند، نرم افزار و تجهیزات پزشکی در واحد اولتراسوند آزمایشگاه توسعه پارس کیفیت آزما در حال انجام است.